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乳児における Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo の 2 回接種レジメンの研究

2023年10月11日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

ギニアとシエラレオネの生後 4 ～ 11 か月の乳児を対象に、Ad26.ZEBOV と MVA-BN®-Filo を使用した異種 2 回接種ワクチン接種レジメンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価する第 2 相試験

この研究の目的は、Ad26.ZEBOV (最初のワクチン接種; 用量 1) および MVA-BN-Filo (2 回目のワクチン接種; 用量 2) を筋肉内 (IM) 日に投与した異種 2 用量レジメンの安全性と反応原性を評価することです。それぞれ 1 と 57 (主な研究) と異種 2 用量ワクチン接種レジメン (1 日目に Ad26.ZEBOV と 57 日目に MVABN-Filo) を主な研究 (延長フェーズ) の対照群の参加者に提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギニア
      • Conakry、ギニア、2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • シエラレオネ
      • Freetown、シエラレオネ
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 保護者（可能な場合、または地域の要件に応じて両方が望ましい）/保護者は、研究の目的、必要な手順、および研究の潜在的なリスクと利点を理解していることを示すインフォームド コンセント フォーム（ICF）に署名する必要があります。勉強しており、自分の子供が研究に参加することを喜んで許可する
  • 親/保護者は、子供が禁止事項や制限事項を順守することを保証する意思がある/できる
  • 親/保護者は、研究が行われている法域の法的同意の年齢以上でなければなりません
  • 乳児は、病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された臨床検査に基づいて、研究者（および親（複数可）/保護者）の臨床的判断において健康でなければなりません
  • 幼児は、親/保護者が提示した予防接種カードに記載されているように、登録時の年齢に適したすべての定期予防接種を受けています。 参加者は、必要に応じて定期予防接種を受けることができます (有益なワクチンのサポートが参加者に提供される場合があります)。
  • 延長段階：主研究の対照群への事前登録であり、同意を撤回せず、主研究で少なくとも最初のワクチン接種（用量1）を受けている

除外基準:

  • 候補または他のエボラワクチンを受けた
  • -エボラウイルス病（EVD）の病歴、またはエボラウイルスへの以前の曝露、現在エボラ出血熱が発生している地域への旅行を含む スクリーニングの1か月以内
  • -過去に実験的な候補Ad26または改変ワクシニアアンカラ（MVA）ベースのワクチンを受けたことがある
  • -既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはワクチン製品に対するその他の深刻な有害反応（研究ワクチンの成分のいずれかを含む[たとえば、ポリソルベート80、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）またはAd26.ZEBOVワクチンのL-ヒスチジン;トリス（ MVA-BN-Filo ワクチンにはヒドロキシメチル)-アミノ メタン (THAM)、および MenACWY には髄膜炎菌多糖類または破傷風トキソイド])、ニワトリまたは卵のタンパク質およびアミノグリコシド (ゲンタマイシン) に対する既知のアレルギーを含む
  • -急性疾患の存在（これには、軽度の下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）または1日目の腋窩温度が摂氏37.5度以上（> =）。そのような症状のある参加者は登録から除外されますその時点で登録されますが、後日登録のために再スケジュールされる場合があります
  • 延長段階: 候補またはその他のエボラワクチンを接種済み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo
参加者には、1日目に0.5 mLのAd26.ZEBOVワクチン（5*10^10ウイルス粒子[vp]）が筋肉内（IM）注射により投与され、続いて0.5 mLのMVA-BN-Filo（1*10^8感染単位）が投与されます。 [Inf U]) 57日目にIM注射によるワクチン接種。 参加者はまた、2 回目の投与から 6 か月後の訪問時に MenACWY の投与を受けます。 主な研究が完了すると、最初に対照群に無作為に割り付けられた延長相の参加者は、主な研究のAd26.ZEBOV、MVA-BN-Filo群の参加者と同じワクチンレジメンを受けることになります。
生物学的：Ad26.ZEBOV
参加者は、最初のワクチン接種として Ad26.ZEBOV の 0.5 mL IM 注射を受けます。
生物学的：MVA-BN-フィロ
参加者は、2 回目のワクチン接種として MVA-BN-Filo の 0.5 mL IM 注射を受けます。
生物学的：男性ACWY
参加者は、MenACWY の 0.5 mL IM 注射を受けます。
アクティブコンパレータ：アーム 2: MenACWY
参加者には、1日目と57日目に0.5mLのMenACWYワクチンがIM注射によって投与されます。 参加者はまた、2 回目の投与から 6 か月後の訪問時に MenACWY の投与を受けます。
生物学的：男性ACWY
参加者は、MenACWY の 0.5 mL IM 注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: 投与後 7 日までに自発的な局所的および全身的有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1
時間枠：投与 1 (1 日目) から投与 1 後 7 日目 (8 日目)まで
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、硬結/腫れ、かゆみを含む、募集された局所AEは、参加者に具体的に質問され、参加者が日記に記録した、事前に定義された局所(注射部位)AEでした。ワクチン接種後7日間。 求められた全身性事象には、発熱、頭痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、吐き気/嘔吐、関節痛、悪寒が含まれていました。
投与 1 (1 日目) から投与 1 後 7 日目 (8 日目)まで
主な研究: 投与後 7 日までに局所的および全身的 AE を発症した参加者の割合 2
時間枠：投与 2 (57 日目) から投与 2 後 7 日目 (64 日目)まで
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、硬結/腫れ、かゆみを含む、募集された局所AEは、参加者に具体的に質問され、参加者が日記に記録した、事前に定義された局所(注射部位)AEでした。ワクチン接種後7日間。 求められた全身性事象には、発熱、頭痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、吐き気/嘔吐、関節痛、悪寒が含まれていました。
投与 2 (57 日目) から投与 2 後 7 日目 (64 日目)まで
主な研究: 投与後 28 日までに一方的な AE が発生した参加者の割合 1
時間枠：投与 1 (1 日目) から投与 1 後 28 日目 (29 日目)まで
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 迷惑型 AE は、参加者が自発的に報告したイベント、または参加者への直接のインタビューによって得られたイベントです。
投与 1 (1 日目) から投与 1 後 28 日目 (29 日目)まで
主な研究: 投与後 28 日までに一方的な AE が発生した参加者の割合 2
時間枠：投与 2 (57 日目) から投与 2 後 28 日目 (85 日目)まで
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 迷惑型 AE は、参加者が自発的に報告したイベント、または参加者への直接のインタビューによって得られたイベントです。
投与 2 (57 日目) から投与 2 後 28 日目 (85 日目)まで
主な研究: 57 日目の投与 2 後最大 6 か月までに重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：57 日目の投与 2 後最大 6 か月 (最長 8 か月)
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる有害事象です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
57 日目の投与 2 後最大 6 か月 (最長 8 か月)
主な研究: 研究介入に関連するSAEを有する参加者の割合
時間枠：365日目まで
研究介入に関連したSAEを有する参加者の割合が報告された。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる有害事象です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
365日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: エボラウイルス糖タンパク質に対する結合抗体レベルの幾何平均 (EBOV GP)
時間枠：投与2から21日後（78日目）
EBOV GP に対する結合抗体レベルの幾何平均が報告されました。
投与2から21日後（78日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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