Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 2-dose vaksinasjonsregime av Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos spedbarn

11. oktober 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til et heterologt 2-dose vaksinasjonsregime ved bruk av Ad26.ZEBOV og MVA-BN®-Filo hos spedbarn i alderen 4-11 måneder i Guinea og Sierra Leone

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til et heterologt 2-dose-regime som bruker Ad26.ZEBOV (første vaksinasjon; dose 1) og MVA-BN-Filo (andre vaksinasjon; dose 2) administrert intramuskulært (IM) på dager 1 og 57, henholdsvis (Hovedstudie) og også for å gi det heterologe 2-dose vaksinasjonsregimet (Ad26.ZEBOV på dag 1 og MVABN-Filo på dag 57) til deltakere i kontrollarmen til hovedstudien (Extension Phase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre (fortrinnsvis både hvis tilgjengelig eller i henhold til lokale krav)/verge må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og potensielle risikoer og fordeler ved studere, og er villige til å la barnet delta i studien
  • Foreldre/foresatte er villige/i stand til å sikre at deres barn overholder forbudene og restriksjonene
  • Foreldrene/foresatte må være på eller over den juridiske samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted
  • Spedbarn må være sunt i etterforskerens kliniske vurdering (og foreldre/foresatte) på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Spedbarnet har mottatt alle rutinemessige vaksinasjoner som passer for hans eller hennes alder på registreringstidspunktet, som dokumentert i vaksinasjonskortene presentert av foreldrene/foresatte. Deltakerne har lov til å ta igjen rutinemessige vaksinasjoner om nødvendig (støtte for nyttige vaksiner kan tilbys deltakere)
  • Forlengelsesfase: Tidligere registrering i kontrollarmen til hovedstudien og trakk ikke samtykke, og mottak av minst den første vaksinasjonen (dose 1) i hovedstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt en kandidat eller annen ebola-vaksine
  • Historie med ebolavirussykdom (EVD), eller tidligere eksponering for ebolavirus, inkludert reise til et område med et nåværende ebola-utbrudd mindre enn 1 måned før screening
  • Etter å ha mottatt noen eksperimentell kandidat Ad26- eller modifisert vaccinia ankara (MVA)-basert vaksine tidligere
  • Kjent allergi eller anamnes på anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av komponentene i studievaksinene [for eksempel polysorbat 80, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller L-histidin for Ad26.ZEBOV-vaksine; tris ( hydroksymetyl)-aminometan (THAM) for MVA-BN-Filo-vaksine og Neisseria meningitidis polysakkarid eller tetanustoksoid for MenACWY]), inkludert kjent allergi mot kylling- eller eggproteiner og aminoglykosider (gentamicin)
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som mild diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller aksillær temperatur høyere enn eller lik (>=) 37,5 grader celsius på dag 1. Deltakere med slike symptomer vil bli ekskludert fra påmelding på det tidspunktet, men kan bli utsatt for påmelding på et senere tidspunkt
  • Forlengelsesfase: Etter å ha mottatt en kandidat eller annen ebola-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Deltakerne vil bli administrert 0,5 ml Ad26.ZEBOV-vaksine (5*10^10 virale partikler [vp]) på dag 1 ved intramuskulær (IM) injeksjon etterfulgt av 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 smittsomme enheter [Inf U]) vaksine ved IM-injeksjon på dag 57. Deltakerne vil også motta en dose MenACWY ved besøket 6 måneder etter dose-2. Etter fullføring av hovedstudien vil deltakere i forlengelsesfasen som opprinnelig ble randomisert til kontrollarmen få samme vaksineregime som deltakerne i Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo-armen i hovedstudien.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltakerne vil motta 0,5 ml IM-injeksjon av Ad26.ZEBOV som første vaksinasjon.
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltakerne vil motta 0,5 ml IM-injeksjon av MVA-BN-Filo som andre vaksinasjon.
Biologisk: MenACWY
Deltakerne vil motta 0,5 ml IM-injeksjon av MenACWY.
Aktiv komparator: Arm 2: MenACWY
Deltakerne vil bli administrert 0,5 ml MenACWY-vaksine ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 57. Deltakerne vil også motta en dose MenACWY ved besøket 6 måneder etter dose-2.
Biologisk: MenACWY
Deltakerne vil motta 0,5 ml IM-injeksjon av MenACWY.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) opptil 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dose 1 (dag 1) opp til 7 dager etter dose 1 (dag 8)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Etterspurte lokale bivirkninger som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, ​​indurasjon/hevelse, kløe på vaksinasjonsstedet, var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakeren ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakeren i dagboken deres. i 7 dager etter vaksinasjon. Etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, kvalme/oppkast, artralgi og frysninger.
Fra dose 1 (dag 1) opp til 7 dager etter dose 1 (dag 8)
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger opptil 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dose 2 (dag 57) opp til 7 dager etter dose 2 (dag 64)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Etterspurte lokale bivirkninger som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem, ​​indurasjon/hevelse, kløe på vaksinasjonsstedet, var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakeren ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakeren i dagboken deres. i 7 dager etter vaksinasjon. Etterspurte systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, kvalme/oppkast, artralgi og frysninger.
Fra dose 2 (dag 57) opp til 7 dager etter dose 2 (dag 64)
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dose 1 (dag 1) til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Uoppfordrede AE ​​var hendelser som ble rapportert av deltakeren frivillig eller oppnådd ved å intervjue deltakerne på en ikke-dirigert måte.
Fra dose 1 (dag 1) til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dose 2 (dag 57) til 28 dager etter dose 2 (dag 85)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Uoppfordrede AE ​​var hendelser som ble rapportert av deltakeren frivillig eller oppnådd ved å intervjue deltakeren på en ikke-dirigert måte.
Fra dose 2 (dag 57) til 28 dager etter dose 2 (dag 85)
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 6 måneder etter dose-2 på dag 57
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter dose-2 på dag 57 (opptil 8 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Opptil 6 måneder etter dose-2 på dag 57 (opptil 8 måneder)
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med SAE relatert til studieintervensjon
Tidsramme: Opp til dag 365
Prosentandelen av deltakerne med SAE relatert til studieintervensjon ble rapportert. En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Opp til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Geometrisk gjennomsnitt av bindende antistoffnivåer mot ebolavirusglykoproteinet (EBOV GP)
Tidsramme: 21 dager etter dose 2 (dag 78)
Geometrisk gjennomsnitt av bindingsantistoffnivåer mot EBOV GP ble rapportert.
21 dager etter dose 2 (dag 78)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ebola virus sykdom

Kliniske studier på Ad26.ZEBOV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere