Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ad26.ZEBOV és MVA-BN-Filo 2 adagos vakcinázási rendjének vizsgálata csecsemőknél

2023. október 11. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

2. fázisú vizsgálat egy heterológ 2 adagos vakcinázási rendszer biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére Ad26.ZEBOV és MVA-BN®-Filo alkalmazásával 4-11 hónapos csecsemőknél Guineában és Sierra Leonéban

Ennek a vizsgálatnak a célja egy heterológ, 2 adagból álló séma biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése Ad26.ZEBOV (első vakcináció; 1. dózis) és MVA-BN-Filo (második vakcináció; 2. dózis) alkalmazásával intramuszkulárisan (IM) naponként. 1. és 57., illetve 57. (fő vizsgálat), valamint a heterológ 2 adagos vakcinázási rend (Ad26.ZEBOV az 1. napon és MVABN-Filo az 57. napon) biztosítása a fő vizsgálat (kiterjesztési fázis) kontroll karjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő(k) (lehetőleg mindkettő, ha rendelkezésre állnak, vagy a helyi követelmények szerint)/gondviselő köteles aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, valamint a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit. tanulmányozni, és hajlandóak engedni, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban
  • A szülő(k)/gondviselők hajlandóak/tudnak biztosítani, hogy gyermekük betartsa a tilalmakat és korlátozásokat
  • A szülő(k)nek/gondviselőnek legalább a törvényes beleegyezési korhatárnál idősebbnek kell lennie abban a joghatóságban, ahol a vizsgálat zajlik.
  • A csecsemőnek egészségesnek kell lennie a vizsgáló (és a szülő(k)/gondviselő) klinikai megítélése szerint a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • A csecsemő a beiratkozás időpontjában megkapta az életkorának megfelelő rutinszerű védőoltásokat, amint azt a szülő(k)/gondviselője által bemutatott oltási kártyákon dokumentálják. A résztvevők szükség esetén felzárkózhatnak a rutin védőoltásokra (a jótékony vakcinák támogatása felajánlható a résztvevőknek)
  • Kiterjesztési fázis: előzetes beiratkozás a fő vizsgálat kontroll ágába, a beleegyezés visszavonása, valamint a fő vizsgálatban legalább az első oltás (1. dózis) megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelölt vagy más ebola vakcina beérkezése után
  • Az ebolavírus-betegség (EVD) anamnézisében vagy az ebola vírussal való korábbi expozícióban, beleértve az olyan területre való utazást, ahol jelenleg ebola-járvány van, kevesebb mint 1 hónappal a szűrés előtt
  • Bármilyen kísérleti jelölt Ad26 vagy módosított vaccinia ankara (MVA) alapú vakcina kapott a múltban
  • Ismert allergia vagy anafilaxiás anamnézis, vagy egyéb súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy vakcinatermékekkel szemben (beleértve a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjét [például poliszorbát 80, etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) vagy L-hisztidin az Ad26.ZEBOV vakcinához; tris () hidroximetil)-amino-metán (THAM) az MVA-BN-Filo vakcinához és Neisseria meningitidis poliszacharid vagy tetanusz toxoid a MenACWY számára]), beleértve a csirke- vagy tojásfehérjékre és aminoglikozidokra (gentamicin) szembeni ismert allergiát
  • Akut betegség jelenléte (ebbe nem tartoznak bele az olyan enyhe betegségek, mint az enyhe hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés) vagy a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-foknál nagyobb vagy egyenlő (>=) az 1. napon. Az ilyen tünetekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek a jelentkezésből abban az időben, de későbbi időpontra átütemezhető
  • Meghosszabbítási fázis: Bármilyen jelölt vagy más ebola vakcina beadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
A résztvevőknek 0,5 ml Ad26.ZEBOV vakcinát (5*10^10 vírusrészecske [vp]) adnak be az 1. napon intramuszkuláris (IM) injekcióval, majd 0,5 ml MVA-BN-Filo-val (1*10^8 fertőző egység). [Inf U]) vakcina IM injekcióval az 57. napon. A résztvevők egy adag MenACWY-t is kapnak a 2. adag utáni 6 hónapos vizit alkalmával. A fő vizsgálat befejezése után a kiterjesztési fázisban résztvevők, akiket eredetileg a kontrollcsoportba randomizáltak, ugyanazt az oltási rendet kapják, mint a fő vizsgálat Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo ágának résztvevői.
Biológiai: Ad26.ZEBOV
A résztvevők első oltásként 0,5 ml Ad26.ZEBOV IM injekciót kapnak.
Biológiai: MVA-BN-Filo
A résztvevők 0,5 ml MVA-BN-Filo IM injekciót kapnak második oltásként.
Biológiai: MenACWY
A résztvevők 0,5 ml MenACWY IM injekciót kapnak.
Aktív összehasonlító: 2. kar: MenACWY
A résztvevők 0,5 ml MenACWY vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. és az 57. napon. A résztvevők egy adag MenACWY-t is kapnak a 2. adag utáni 6 hónapos vizit alkalmával.
Biológiai: MenACWY
A résztvevők 0,5 ml MenACWY IM injekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő vizsgálat: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az 1. adag beadása után legfeljebb 7 nappal
Időkeret: Az 1. adagtól (1. nap) az 1. adag utáni 7. napig (8. nap)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt, keményedést/duzzanatot, viszketést az oltás helyén, előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyek miatt a résztvevőt kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevő feljegyezt a naplójába. az oltás után 7 napig. A kért szisztémás események a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger/hányás, ízületi fájdalom és hidegrázás.
Az 1. adagtól (1. nap) az 1. adag utáni 7. napig (8. nap)
Fő vizsgálat: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya a 2. adag után legfeljebb 7 nappal
Időkeret: A 2. adagtól (57. nap) a 2. adagot követő 7. napig (64. nap)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt, keményedést/duzzanatot, viszketést az oltás helyén, előre meghatározott helyi (az injekció beadásának helyén) nemkívánatos események voltak, amelyek miatt a résztvevőt kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevő feljegyezt a naplójába. az oltás után 7 napig. A kért szisztémás események a következők voltak: láz, fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger/hányás, ízületi fájdalom és hidegrázás.
A 2. adagtól (57. nap) a 2. adagot követő 7. napig (64. nap)
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. adag beadása után legfeljebb 28 nappal jelentkeztek kéretlen mellékhatások
Időkeret: Az 1. adagtól (1. nap) az 1. adagot követő 28. napig (29. nap)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kéretlen AE események olyan események, amelyeket a résztvevő önként jelentett be, vagy amelyeket a résztvevők nem irányított módon történő megkérdezésével szereztek.
Az 1. adagtól (1. nap) az 1. adagot követő 28. napig (29. nap)
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. adag beadása után legfeljebb 28 nappal jelentkeztek kéretlen mellékhatások
Időkeret: A 2. adagtól (57. nap) a 2. adagot követő 28. napig (85. nap)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A kéretlen AE-k olyan események, amelyeket a résztvevő önként jelentett be, vagy amelyeket a résztvevő nem irányított módon történő megkérdezésével szerzett.
A 2. adagtól (57. nap) a 2. adagot követő 28. napig (85. nap)
Fő vizsgálat: Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 2. adag után legfeljebb 6 hónappal az 57. napon
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a 2. adag után az 57. napon (legfeljebb 8 hónapig)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Legfeljebb 6 hónapig a 2. adag után az 57. napon (legfeljebb 8 hónapig)
Fő vizsgálat: A vizsgálati beavatkozással kapcsolatos SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 365. napig
A vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódó SAE-s résztvevők százalékos arányát jelentették. A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A 365. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő vizsgálat: Az Ebola Virus Glycoprotein elleni antitestszintek megkötésének geometriai átlaga (EBOV GP)
Időkeret: 21 nappal a 2. adag után (78. nap)
Az EBOV GP elleni antitestszintek kötődésének geometriai átlagát közölték.
21 nappal a 2. adag után (78. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Klinikai vizsgálatok a Ad26.ZEBOV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel