Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2-dawkowego schematu szczepień Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u niemowląt

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność heterologicznego 2-dawkowego schematu szczepienia z użyciem Ad26.ZEBOV i MVA-BN®-Filo u niemowląt w wieku 4-11 miesięcy w Gwinei i Sierra Leone

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności heterologicznego schematu 2-dawkowego z wykorzystaniem Ad26.ZEBOV (pierwsze szczepienie; Dawka 1) i MVA-BN-Filo (drugie szczepienie; Dawka 2) podawanych domięśniowo (IM) w dniach odpowiednio 1 i 57 (badanie główne), a także dostarczenie schematu heterologicznego 2-dawkowego szczepienia (Ad26.ZEBOV w dniu 1 i MVABN-Filo w dniu 57) uczestnikom ramienia kontrolnego badania głównego (faza przedłużenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) (najlepiej oboje, jeśli są dostępni lub zgodnie z lokalnymi wymogami)/opiekun musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z badania studiują i są gotowi pozwolić swojemu dziecku uczestniczyć w badaniu
  • Rodzice/opiekunowie chcą/mogą zapewnić, aby ich dziecko przestrzegało zakazów i ograniczeń
  • Rodzic (rodzice)/opiekun muszą być co najmniej w wieku pozwalającym na uzyskanie zgody prawnej w jurysdykcji, w której odbywa się badanie
  • Niemowlę musi być zdrowe w ocenie klinicznej badacza (oraz rodzica/opiekunów) na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
  • Niemowlę otrzymało wszystkie rutynowe szczepienia odpowiednie dla jego wieku w momencie rejestracji, co udokumentowano w kartach szczepień przedstawionych przez rodzica (rodziców)/opiekuna. W razie potrzeby uczestnicy mogą nadrobić zaległości w rutynowych szczepieniach (uczestnikom można zaoferować wsparcie dla korzystnych szczepionek)
  • Faza przedłużenia: wcześniejsze włączenie do ramienia kontrolnego badania głównego i brak wycofania zgody oraz otrzymanie co najmniej pierwszego szczepienia (dawka 1) w badaniu głównym

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu jakiegokolwiek kandydata lub innej szczepionki przeciw wirusowi Ebola
  • Historia choroby wywołanej wirusem Ebola (EVD) lub wcześniejsza ekspozycja na wirusa Ebola, w tym podróż do obszaru, w którym obecnie występuje epidemia wirusa Ebola, mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały w przeszłości jakąkolwiek eksperymentalną kandydującą szczepionkę na bazie Ad26 lub zmodyfikowanej krowianki ankara (MVA).
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek [na przykład polisorbat 80, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub L-histydyna dla szczepionki Ad26.ZEBOV; tris ( hydroksymetylo)aminometan (THAM) dla szczepionki MVA-BN-Filo i polisacharyd Neisseria meningitidis lub anatoksyna tężcowa dla MenACWY]), w tym znana alergia na białka kurze lub jaja i aminoglikozydy (gentamycyna)
  • Obecność ostrej choroby (nie dotyczy to lekkich chorób, takich jak łagodna biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatury pod pachami wyższej lub równej (>=) 37,5 stopnia Celsjusza w dniu 1. Uczestnicy z takimi objawami zostaną wykluczeni z rejestracji w tym czasie, ale może zostać przesunięty w celu zapisania się na późniejszy termin
  • Faza przedłużenia: Po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki potencjalnej lub innej szczepionki przeciw wirusowi Ebola

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Uczestnikom zostanie podane 0,5 ml szczepionki Ad26.ZEBOV (5*10^10 cząsteczek wirusa [vp]) pierwszego dnia poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM), a następnie 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 jednostek zakaźnych) [Inf U]) przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 57. Uczestnicy otrzymają również dawkę MenACWY podczas 6-miesięcznej wizyty po dawce 2. Po zakończeniu badania głównego uczestnicy fazy przedłużenia, którzy zostali pierwotnie przydzieleni losowo do grupy kontrolnej, otrzymają ten sam schemat szczepienia, co uczestnicy grupy Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo badania głównego.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml zastrzyku domięśniowego Ad26.ZEBOV jako pierwsze szczepienie.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml MVA-BN-Filo jako drugie szczepienie.
Biologiczny: MężczyźniACWY
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml MenACWY.
Aktywny komparator: Ramię 2: MężczyźniACWY
Uczestnikom zostanie podane 0,5 ml szczepionki MenACWY we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1 i dniu 57. Uczestnicy otrzymają również dawkę MenACWY podczas 6-miesięcznej wizyty po dawce 2.
Biologiczny: MężczyźniACWY
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml MenACWY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) do 7 dni po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Od dawki 1 (dzień 1) do 7 dni po dawce 1 (dzień 8)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane, które obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia, były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, co do których uczestnik został specjalnie przesłuchany i które uczestnik odnotował w swoim dzienniku przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
Od dawki 1 (dzień 1) do 7 dni po dawce 1 (dzień 8)
Badanie główne: Odsetek uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi do 7 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Od dawki 2 (dzień 57) do 7 dni po dawce 2 (dzień 64)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane, które obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia, były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, co do których uczestnik został specjalnie przesłuchany i które uczestnik odnotował w swoim dzienniku przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
Od dawki 2 (dzień 57) do 7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Badanie główne: Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do 28 dni po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Od dawki 1 (dzień 1) do 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które zostały zgłoszone przez uczestnika dobrowolnie lub uzyskane w drodze wywiadów z uczestnikami w sposób niekierowany.
Od dawki 1 (dzień 1) do 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Badanie główne: Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi do 28 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Od dawki 2 (dzień 57) do 28 dni po dawce 2 (dzień 85)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które zostały zgłoszone przez uczestnika dobrowolnie lub uzyskane w drodze wywiadu z uczestnikiem w sposób niekierowany.
Od dawki 2 (dzień 57) do 28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Badanie główne: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 6 miesięcy po podaniu dawki 2. w dniu 57.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce 2 w dniu 57 (do 8 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 6 miesięcy po dawce 2 w dniu 57 (do 8 miesięcy)
Badanie główne: odsetek uczestników z SAE związanymi z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: Do dnia 365
Zgłoszono odsetek uczestników z SAE związanymi z interwencją w badaniu. SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Średnia geometryczna poziomów przeciwciał wiążących przeciwko glikoproteinie wirusa Ebola (EBOV GP)
Ramy czasowe: 21 dni po dawce 2 (dzień 78)
Przedstawiono średnią geometryczną poziomów przeciwciał wiążących przeciwko GP EBOV.
21 dni po dawce 2 (dzień 78)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Sierra Leone

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj