Tutkimus Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon 2-annoksen rokotusohjelmasta imeväisille
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Vaiheen 2 tutkimus Heterologisen 2-annoksen rokotusohjelman turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi käyttäen Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN®-Filoa 4–11 kuukauden ikäisillä vauvoilla Guineassa ja Sierra Leonessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida heterologisen 2-annoksen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä käyttämällä Ad26.ZEBOV:ia (ensimmäinen rokote; annos 1) ja MVA-BN-Filoa (toinen rokote; annos 2) annettuna lihakseen (IM) päivinä 1 ja 57, vastaavasti (päätutkimus) ja myös heterologisen 2-annoksen rokotusohjelman tarjoamiseksi (Ad26.ZEBOV päivänä 1 ja MVABN-Filo päivänä 57) päätutkimuksen (pidennysvaihe) kontrollihaaran osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien (mieluiten molemmat, jos saatavilla tai paikallisten vaatimusten mukaisesti)/huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt sekä tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt. tutkimukseen ja ovat valmiita sallimaan lapsensa osallistua tutkimukseen
- Vanhemmat/huoltajat haluavat/pystyvät varmistamaan, että heidän lapsensa noudattaa kieltoja ja rajoituksia
- Vanhemman/huoltajan on oltava laillisen suostumuksen ikäraja tai vanhempi siinä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan
- Vauvan on oltava terve tutkijan (ja vanhemman/huoltajan) kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Vauva on saanut kaikki ikänsä mukaiset rutiinirokotukset ilmoittautumishetkellä vanhemman/huoltajan esittämien rokotuskorttien mukaisesti. Osallistujat pääsevät tarvittaessa rutiinirokotuksiin (osallistujille voidaan tarjota tukea hyödyllisiin rokotteisiin)
- Laajennusvaihe: Aiempi ilmoittautuminen päätutkimuksen kontrollihaaraan, eikä suostumustaan peruuttanut, ja ainakin ensimmäinen rokotus (annos 1) päätutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Saatuaan minkä tahansa ehdokkaan tai muun Ebola-rokotteen
- Ebola-virustauti (EVD) tai aikaisempi altistuminen ebolavirukselle, mukaan lukien matkustaminen alueelle, jolla on nykyinen ebola-epidemia alle 1 kuukausi ennen seulontaa
- joka on saanut aiemmin minkä tahansa kokeellisen ehdokas Ad26- tai muunnetun vaccinia ankara (MVA) -pohjaisen rokotteen
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa [esimerkiksi polysorbaatti 80, etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) tai L-histidiini Ad26.ZEBOV-rokotteelle; tris () hydroksimetyyli)aminometaani (THAM) MVA-BN-Filo-rokotteelle ja Neisseria meningitidis -polysakkaridi tai tetanustoksoidi MenACWY:lle]), mukaan lukien tunnettu allergia kanan tai munan proteiineille ja aminoglykosideille (gentamysiini)
- Akuutti sairaus (tämä ei sisällä lieviä sairauksia, kuten lievä ripuli tai lievä ylähengitystieinfektio) tai kainaloiden lämpötila yli tai yhtä suuri (>=) 37,5 celsiusastetta päivänä 1. Osallistujat, joilla on tällaisia oireita, suljetaan pois ilmoittautumisesta tuolloin, mutta se voidaan ajoittaa uudelleen ilmoittautumista varten myöhemmin
- Laajennusvaihe: olet saanut minkä tahansa ehdokkaan tai muun Ebola-rokotteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Osallistujille annetaan 0,5 ml Ad26.ZEBOV-rokotetta (5*10^10 viruspartikkelia [vp]) päivänä 1 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ja sen jälkeen 0,5 ml MVA-BN-Filoa (1*10^8 tarttuvaa yksikköä) [Inf U]) rokote IM-injektiolla päivänä 57.
Osallistujat saavat myös annoksen MenACWY:tä 6 kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeisestä käynnistä.
Päätutkimuksen päätyttyä jatkovaiheen osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin kontrolliryhmään, saavat saman rokotusohjelman kuin päätutkimuksen Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo -haaraan osallistujat.
|
Osallistujat saavat 0,5 ml Ad26.ZEBOV-ruiskeen ensimmäisenä rokotuksena.
Osallistujat saavat 0,5 ml IM-injektion MVA-BN-Filoa toisena rokotuksena.
Osallistujat saavat 0,5 ml IM-injektion MenACWY:tä.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: MenACWY
Osallistujille annetaan 0,5 ml MenACWY-rokotetta IM-injektiona päivänä 1 ja päivänä 57.
Osallistujat saavat myös annoksen MenACWY:tä 6 kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeisestä käynnistä.
|
Osallistujat saavat 0,5 ml IM-injektion MenACWY:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (päivä 1) 7 päivään annoksen 1 jälkeen (päivä 8)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tilatut paikalliset haittavaikutukset, joihin sisältyivät pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa, olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdan) haittavaikutuksia, joista osallistujaa erityisesti kyseltiin ja jotka osallistuja kirjasi päiväkirjaansa. 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
|
Annoksesta 1 (päivä 1) 7 päivään annoksen 1 jälkeen (päivä 8)
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia enintään 7 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 2 (päivä 57) 7 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 64)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tilatut paikalliset haittavaikutukset, joihin sisältyivät pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa, olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdan) haittavaikutuksia, joista osallistujaa erityisesti kyseltiin ja jotka osallistuja kirjasi päiväkirjaansa. 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
|
Annoksesta 2 (päivä 57) 7 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 64)
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia enintään 28 päivää annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Annosta 1 (päivä 1) 28 päivään annoksen 1 jälkeen (päivä 29)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ei-toivotut AE-tapahtumat olivat tapahtumia, jotka osallistuja ilmoitti vapaaehtoisesti tai jotka saatiin haastattelemalla osallistujia ohjaamattomalla tavalla.
|
Annosta 1 (päivä 1) 28 päivään annoksen 1 jälkeen (päivä 29)
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia enintään 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 2 (päivä 57) 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 85)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ei-toivotut AE-tapahtumat olivat tapahtumia, joista osallistuja ilmoitti vapaaehtoisesti tai jotka saatiin haastattelemalla osallistujaa ohjaamattomalla tavalla.
|
Annoksesta 2 (päivä 57) 28 päivään annoksen 2 jälkeen (päivä 85)
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) enintään 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen päivänä 57
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen päivänä 57 (enintään 8 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen päivänä 57 (enintään 8 kuukautta)
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusinterventioon liittyviä vakavia sairauksia
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkimusinterventioon liittyviä vakavia sairauksia, ilmoitettiin.
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Päivään 365 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Ebola-viruksen glykoproteiinin vasta-ainetasojen sitoutumisen geometrinen keskiarvo (EBOV GP)
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 78)
|
Sitoutumisvasta-ainetasojen geometrinen keskiarvo EBOV GP:tä vastaan raportoitiin.
|
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 78)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108617
- VAC52150EBL2005 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2021-001331-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .