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Un estudio del régimen de vacunación de 2 dosis de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en bebés

22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un régimen de vacunación heterólogo de 2 dosis con Ad26.ZEBOV y MVA-BN®-Filo en bebés de 4 a 11 meses de edad en Guinea y Sierra Leona

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de un régimen heterólogo de 2 dosis que utiliza Ad26.ZEBOV (primera vacunación; Dosis 1) y MVA-BN-Filo (segunda vacunación; Dosis 2) administrados por vía intramuscular (IM) los días 1 y 57, respectivamente (estudio principal) y también para proporcionar el régimen de vacunación heterólogo de 2 dosis (Ad26.ZEBOV el día 1 y MVABN-Filo el día 57) a los participantes en el brazo de control del estudio principal (fase de extensión).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
  • Sierra Leona
      • Freetown, Sierra Leona
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres (preferiblemente si están disponibles o según los requisitos locales)/tutor deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y los riesgos y beneficios potenciales del estudio. estudio, y están dispuestos a permitir que su hijo participe en el estudio
  • Los padres/tutores están dispuestos/pueden garantizar que su hijo cumpla con las prohibiciones y restricciones
  • Los padres/tutores deben tener la edad de consentimiento legal o más en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio.
  • El bebé debe estar sano a juicio clínico del investigador (y de los padres/tutores) sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
  • El bebé ha recibido todas las vacunas de rutina apropiadas para su edad en el momento de la inscripción según lo documentado en las tarjetas de vacunación presentadas por los padres/tutores. Los participantes pueden ponerse al día con las vacunas de rutina si es necesario (se puede ofrecer apoyo para vacunas beneficiosas a los participantes)
  • Fase de extensión: inscripción previa en el brazo de control del estudio principal y no retirar el consentimiento, y recepción de al menos la primera vacunación (Dosis 1) en el estudio principal

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido alguna vacuna candidata u otra contra el ébola
  • Antecedentes de enfermedad por el virus del Ébola (EVD) o exposición previa al virus del Ébola, incluido el viaje a un área con un brote actual de Ébola menos de 1 mes antes de la prueba de detección
  • Haber recibido alguna vacuna candidata experimental basada en Ad26 o vaccinia ankara modificada (MVA) en el pasado
  • Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos vacunales (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio [por ejemplo, polisorbato 80, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o L-histidina para la vacuna Ad26.ZEBOV; tris ( hidroximetil)-amino metano (THAM) para la vacuna MVA-BN-Filo y polisacárido de Neisseria meningitidis o toxoide tetánico para MenACWY]), incluida la alergia conocida a las proteínas de pollo o huevo y los aminoglucósidos (gentamicina)
  • Presencia de enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea leve o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura axilar superior o igual a (>=) 37,5 grados centígrados el día 1. Los participantes con tales síntomas serán excluidos de la inscripción. en ese momento, pero puede ser reprogramado para la inscripción en una fecha posterior
  • Fase de Extensión: Haber recibido alguna candidata u otra vacuna contra el Ébola

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
A los participantes se les administrarán 0,5 ml de la vacuna Ad26.ZEBOV (5*10^10 partículas virales [vp]) el día 1 mediante inyección intramuscular (IM) seguida de 0,5 ml de MVA-BN-Filo (1*10^8 unidades infecciosas [Inf U]) vacuna por inyección IM el día 57. Los participantes también recibirán una dosis de MenACWY en la visita de 6 meses después de la dosis 2. Al finalizar el estudio principal, los participantes en la fase de extensión que originalmente fueron aleatorizados al grupo de control recibirán el mismo régimen de vacunas que los participantes en el grupo Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo del estudio principal.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Los participantes recibirán una inyección IM de 0,5 ml de Ad26.ZEBOV como primera vacunación.
Biológico: MVA-BN-Filo
Los participantes recibirán una inyección IM de 0,5 ml de MVA-BN-Filo como segunda vacunación.
Biológico: HombresACWY
Los participantes recibirán una inyección IM de 0,5 ml de MenACWY.
Comparador activo: Brazo 2: Hombres ACWY
A los participantes se les administrarán 0,5 ml de la vacuna MenACWY mediante inyección IM el día 1 y el día 57. Los participantes también recibirán una dosis de MenACWY en la visita de 6 meses después de la dosis 2.
Biológico: HombresACWY
Los participantes recibirán una inyección IM de 0,5 ml de MenACWY.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados hasta 7 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (Día 1) hasta 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los AA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, endurecimiento/hinchazón, picazón en el lugar de la vacunación, fueron AE locales predefinidos (en el lugar de la inyección) para los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante 7 días después de la vacunación. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
Desde la dosis 1 (Día 1) hasta 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Estudio principal: Porcentaje de participantes con EA locales y sistémicos solicitados hasta 7 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde la dosis 2 (Día 57) hasta 7 días después de la dosis 2 (Día 64)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los AA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, endurecimiento/hinchazón, picazón en el lugar de la vacunación, fueron AE locales predefinidos (en el lugar de la inyección) para los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante 7 días después de la vacunación. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
Desde la dosis 2 (Día 57) hasta 7 días después de la dosis 2 (Día 64)
Estudio principal: Porcentaje de participantes con AA no solicitados hasta 28 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (Día 1) hasta 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA no solicitados fueron eventos que fueron informados por el participante voluntariamente u obtenidos mediante entrevistas a los participantes de manera no dirigida.
Desde la dosis 1 (Día 1) hasta 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Estudio principal: Porcentaje de participantes con AA no solicitados hasta 28 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde la dosis 2 (Día 57) hasta 28 días después de la dosis 2 (Día 85)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA no solicitados fueron eventos que fueron informados por el participante voluntariamente u obtenidos mediante entrevistas al participante de manera no dirigida.
Desde la dosis 2 (Día 57) hasta 28 días después de la dosis 2 (Día 85)
Estudio principal: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) hasta 6 meses después de la dosis 2 el día 57
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 2 el día 57 (hasta 8 meses)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Un SAE es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 6 meses después de la dosis 2 el día 57 (hasta 8 meses)
Estudio principal: Porcentaje de participantes con EAG relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Se informó el porcentaje de participantes con EAG relacionados con la intervención del estudio. Un SAE es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta el día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Media geométrica de los niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP)
Periodo de tiempo: 21 días después de la dosis 2 (Día 78)
Se informó la media geométrica de los niveles de anticuerpos de unión contra EBOV GP.
21 días después de la dosis 2 (Día 78)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Sierra Leone

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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