Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двухдозового режима вакцинации Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo у младенцев

22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности гетерологичной двухдозовой схемы вакцинации с использованием Ad26.ZEBOV и MVA-BN®-Filo у младенцев в возрасте 4–11 месяцев в Гвинее и Сьерра-Леоне

Целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности гетерологичного двухдозового режима с использованием Ad26.ZEBOV (первая вакцинация; доза 1) и MVA-BN-Filo (вторая вакцинация; доза 2), вводимых внутримышечно (в/м) в дни 1 и 57 соответственно (основное исследование), а также для предоставления гетерологичной двухдозовой схемы вакцинации (Ad26.ZEBOV в 1-й день и MVABN-Filo в 57-й день) участникам контрольной группы основного исследования (расширенная фаза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гвинея
      • Conakry, Гвинея, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
  • Сьерра-Леоне
      • Freetown, Сьерра-Леоне
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) (предпочтительно оба, если таковые имеются, или в соответствии с местными требованиями)/опекун должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, а также потенциальные риски и преимущества исследования. учиться и готовы позволить своему ребенку участвовать в исследовании
  • Родитель(и)/опекун желает/способен обеспечить соблюдение их ребенком запретов и ограничений
  • Родитель (и) / опекун должен быть в возрасте законного согласия или старше в юрисдикции, в которой проводится исследование.
  • Младенец должен быть здоров по клинической оценке исследователя (и родителя(ей)/опекуна) на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
  • Младенец получил все плановые прививки, соответствующие его или ее возрасту на момент зачисления, как указано в картах прививок, представленных родителем (родителями) / опекуном. Участникам разрешается наверстать упущенное при плановой иммунизации, если это необходимо (участникам может быть предложена поддержка полезных вакцин)
  • Расширенная фаза: предварительное включение в контрольную группу основного исследования и отсутствие отзыва согласия, а также получение по крайней мере первой вакцинации (доза 1) в основном исследовании.

Критерий исключения:

  • Получив любую вакцину-кандидат или другую вакцину против Эболы
  • Заболевание, вызванное вирусом Эбола (БВВЭ), в анамнезе или предшествующее воздействие вируса Эбола, включая поездки в районы с текущей вспышкой лихорадки Эбола менее чем за 1 месяц до скрининга
  • Получение любой экспериментальной вакцины-кандидата Ad26 или модифицированной вакцины на основе осповакцины анкара (MVA) в прошлом.
  • Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любой из компонентов исследуемых вакцин [например, полисорбат 80, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) или L-гистидин для вакцины Ad26.ZEBOV; трис ( гидроксиметил)-аминометан (THAM) для вакцины MVA-BN-Filo и полисахарида Neisseria meningitidis или столбнячного анатоксина для MenACWY]), включая известную аллергию на куриный или яичный белок и аминогликозиды (гентамицин)
  • Наличие острого заболевания (это не включает легкие заболевания, такие как легкая диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или подмышечная температура выше или равна (>=) 37,5 градусов Цельсия в День 1. Участники с такими симптомами будут исключены из зачисления. в это время, но может быть перенесено для зачисления на более позднюю дату
  • Фаза продления: получение любой вакцины-кандидата или другой вакцины против лихорадки Эбола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Участникам будет введено 0,5 мл вакцины Ad26.ZEBOV (5*10^10 вирусных частиц [в.ч.]) в 1-й день внутримышечно (в/м) с последующей инъекцией 0,5 мл MVA-BN-Filo (1*10^8 инфекционных единиц). [Inf U]) путем внутримышечной инъекции на 57-й день. Участники также получат дозу MenACWY через 6 месяцев после приема второй дозы. По завершении основного исследования участники дополнительной фазы, которые первоначально были рандомизированы в контрольную группу, получат ту же схему вакцинации, что и участники группы Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo основного исследования.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Участники получат 0,5 мл внутримышечной инъекции Ad26.ZEBOV в качестве первой вакцинации.
Биологический: МВА-БН-Фило
Участники получат 0,5 мл внутримышечной инъекции MVA-BN-Filo в качестве второй вакцинации.
Биологический: МужчиныACWY
Участники получат внутримышечную инъекцию MenACWY по 0,5 мл.
Активный компаратор: Рука 2: MenACWY
Участникам будет введено 0,5 мл вакцины MenACWY путем внутримышечной инъекции в День 1 и День 57. Участники также получат дозу MenACWY через 6 месяцев после приема второй дозы.
Биологический: МужчиныACWY
Участники получат внутримышечную инъекцию MenACWY по 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процент участников с предполагаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после введения дозы 1
Временное ограничение: От дозы 1 (День 1) до 7 дней после дозы 1 (День 8)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрашиваемые локальные НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему, уплотнение/отек, зуд в месте вакцинации, были заранее определенными локальными (в месте инъекции) НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые они отмечали в своем дневнике. в течение 7 дней после вакцинации. Запрашиваемые системные явления включали лихорадку, головную боль, утомляемость/недомогание, миалгию, тошноту/рвоту, артралгию и озноб.
От дозы 1 (День 1) до 7 дней после дозы 1 (День 8)
Основное исследование: процент участников с предполагаемыми местными и системными НЯ в течение 7 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: От дозы 2 (день 57) до 7 дней после дозы 2 (день 64)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участников, участвующих в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Запрашиваемые локальные НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему, уплотнение/отек, зуд в месте вакцинации, были заранее определенными локальными (в месте инъекции) НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые они отмечали в своем дневнике. в течение 7 дней после вакцинации. Запрашиваемые системные явления включали лихорадку, головную боль, утомляемость/недомогание, миалгию, тошноту/рвоту, артралгию и озноб.
От дозы 2 (день 57) до 7 дней после дозы 2 (день 64)
Основное исследование: процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 28 дней после введения дозы 1
Временное ограничение: От дозы 1 (День 1) до 28 дней после дозы 1 (День 29)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательные НЯ представляли собой события, о которых участник сообщил добровольно или которые были получены в результате ненаправленного опроса участников.
От дозы 1 (День 1) до 28 дней после дозы 1 (День 29)
Основное исследование: процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 28 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: От дозы 2 (День 57) до 28 дней после дозы 2 (День 85)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Нежелательные НЯ представляли собой события, о которых участник сообщил добровольно или которые были получены в результате ненаправленного опроса участника.
От дозы 2 (День 57) до 28 дней после дозы 2 (День 85)
Основное исследование: процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после введения дозы-2 на 57-й день.
Временное ограничение: До 6 месяцев после дозы-2 на 57-й день (до 8 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. СНЯ — это нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 6 месяцев после дозы-2 на 57-й день (до 8 месяцев)
Основное исследование: процент участников с СНЯ, связанными с исследовательским вмешательством
Временное ограничение: До 365-го дня
Сообщалось о проценте участников с СНЯ, связанными с исследуемым вмешательством. СНЯ — это нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 365-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: Среднее геометрическое уровней связывания антител против гликопротеина вируса Эбола (EBOV GP)
Временное ограничение: 21 день после дозы 2 (день 78)
Сообщалось о среднем геометрическом уровне уровней связывания антител против EBOV GP.
21 день после дозы 2 (день 78)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Sierra Leone

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться