Une étude du schéma de vaccination à 2 doses d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN-Filo chez les nourrissons
22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un schéma de vaccination hétérologue à 2 doses utilisant Ad26.ZEBOV et MVA-BN®-Filo chez des nourrissons âgés de 4 à 11 mois en Guinée et en Sierra Leone
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'un schéma hétérologue à 2 doses utilisant Ad26.ZEBOV (première vaccination ; Dose 1) et MVA-BN-Filo (deuxième vaccination ; Dose 2) administré par voie intramusculaire (IM) les jours 1 et 57, respectivement (étude principale) et également pour fournir le schéma de vaccination hétérologue à 2 doses (Ad26.ZEBOV au jour 1 et MVABN-Filo au jour 57) aux participants du groupe témoin de l'étude principale (phase d'extension).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Conakry, Guinée, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
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Freetown, Sierra Leone
- College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 11 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le ou les parents (de préférence les deux s'ils sont disponibles ou selon les exigences locales)/le tuteur doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures requises pour l'étude, ainsi que les risques et avantages potentiels de l'étude. étude, et sont disposés à permettre à leur enfant de participer à l'étude
- Le(s) parent(s)/tuteur sont disposés/capables de s'assurer que leur enfant respecte les interdictions et les restrictions
- Le(s) parent(s)/tuteur doivent avoir atteint ou dépassé l'âge du consentement légal dans la juridiction où se déroule l'étude
- Le nourrisson doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur (et le(s) parent(s)/tuteur) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire cliniques effectués lors du dépistage
- Le nourrisson a reçu toutes les vaccinations de routine appropriées à son âge au moment de l'inscription, comme indiqué dans les cartes de vaccination présentées par le(s) parent(s)/tuteur. Les participants sont autorisés à rattraper les vaccinations de routine si nécessaire (un soutien pour les vaccins bénéfiques peut être offert aux participants)
- Phase d'extension : inscription préalable dans le groupe témoin de l'étude principale et non retrait du consentement, et réception d'au moins la première vaccination (dose 1) dans l'étude principale
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un candidat ou un autre vaccin contre Ebola
- Antécédents de maladie à virus Ebola (EVD) ou exposition antérieure au virus Ebola, y compris voyage dans une zone où sévit actuellement une épidémie d'Ebola moins d'un mois avant le dépistage
- Avoir reçu un candidat expérimental à base d'Ad26 ou de vaccin à base de vaccinia ankara modifié (MVA) dans le passé
- Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants des vaccins à l'étude [par exemple, polysorbate 80, acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) ou L-histidine pour le vaccin Ad26.ZEBOV ; tris ( hydroxymethyl)-amino methane (THAM) pour le vaccin MVA-BN-Filo et Neisseria meningitidis polysaccharide ou anatoxine tétanique pour MenACWY]), y compris allergie connue aux protéines de poulet ou d'œuf et aux aminoglycosides (gentamicine)
- Présence d'une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles qu'une diarrhée légère ou une infection légère des voies respiratoires supérieures) ou une température axillaire supérieure ou égale à (>=) 37,5 degrés Celsius le jour 1. Les participants présentant de tels symptômes seront exclus de l'inscription à ce moment-là, mais peut être reporté pour une inscription à une date ultérieure
- Phase d'extension : avoir reçu un candidat ou un autre vaccin contre Ebola
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Les participants recevront 0,5 ml de vaccin Ad26.ZEBOV (5*10^10 particules virales [vp]) le jour 1 par injection intramusculaire (IM) suivie de 0,5 ml de MVA-BN-Filo (1*10^8 unités infectieuses [Inf U]) vaccin par injection IM au jour 57.
Les participants recevront également une dose de MenACWY lors de la visite de 6 mois après la deuxième dose.
À la fin de l'étude principale, les participants à la phase d'extension qui ont été initialement randomisés dans le bras témoin recevront le même schéma vaccinal que les participants au bras Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo de l'étude principale.
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Les participants recevront une injection IM de 0,5 ml d'Ad26.ZEBOV comme première vaccination.
Les participants recevront une injection IM de 0,5 ml de MVA-BN-Filo comme deuxième vaccination.
Les participants recevront une injection IM de 0,5 mL de MenACWY.
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Comparateur actif: Bras 2 : MenACWY
Les participants recevront 0,5 ml de vaccin MenACWY par injection IM le jour 1 et le jour 57.
Les participants recevront également une dose de MenACWY lors de la visite de 6 mois après la deuxième dose.
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Les participants recevront une injection IM de 0,5 mL de MenACWY.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude principale : pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la dose 1
Délai: De la dose 1 (Jour 1) jusqu'à 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les EI locaux sollicités qui comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème, l'induration/gonflement, les démangeaisons au site de vaccination, étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels le participant a été spécifiquement interrogé et qui ont été notés par le participant dans son journal pendant 7 jours après la vaccination.
Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
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De la dose 1 (Jour 1) jusqu'à 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
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Étude principale : Pourcentage de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la dose 2
Délai: De la dose 2 (jour 57) jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 64)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les EI locaux sollicités qui comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème, l'induration/gonflement, les démangeaisons au site de vaccination, étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels le participant a été spécifiquement interrogé et qui ont été notés par le participant dans son journal pendant 7 jours après la vaccination.
Les événements systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue/malaise, la myalgie, les nausées/vomissements, l'arthralgie et les frissons.
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De la dose 2 (jour 57) jusqu'à 7 jours après la dose 2 (jour 64)
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Étude principale : Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la dose 1
Délai: De la dose 1 (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les événements indésirables non sollicités étaient des événements rapportés volontairement par le participant ou obtenus en interrogeant les participants de manière non dirigée.
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De la dose 1 (Jour 1) jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
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Étude principale : Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la dose 2
Délai: De la dose 2 (jour 57) jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 85)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les EI non sollicités étaient des événements signalés volontairement par le participant ou obtenus au moyen d'un entretien avec le participant de manière non dirigée.
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De la dose 2 (jour 57) jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 85)
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Étude principale : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la dose 2 au jour 57
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 2 au jour 57 (jusqu'à 8 mois)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Un EIG est un événement indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à 6 mois après la dose 2 au jour 57 (jusqu'à 8 mois)
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Étude principale : Pourcentage de participants présentant des EIG liés à l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 365
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Le pourcentage de participants présentant des EIG liés à l'intervention de l'étude a été signalé.
Un EIG est un événement indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'au jour 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude principale : Moyenne géométrique des niveaux d'anticorps de liaison contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP)
Délai: 21 jours après la dose 2 (Jour 78)
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La moyenne géométrique des niveaux d'anticorps de liaison contre le GP d'EBOV a été rapportée.
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21 jours après la dose 2 (Jour 78)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108617
- VAC52150EBL2005 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2021-001331-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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