Een onderzoek naar het vaccinatieregime met 2 doses van Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo bij zuigelingen
22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een fase 2-onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van een heteroloog vaccinatieschema met 2 doses te evalueren met behulp van Ad26.ZEBOV en MVA-BN®-Filo bij zuigelingen van 4-11 maanden in Guinee en Sierra Leone
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en reactogeniciteit van een heteroloog regime met 2 doses waarbij gebruik wordt gemaakt van Ad26.ZEBOV (eerste vaccinatie; dosis 1) en MVA-BN-Filo (tweede vaccinatie; dosis 2) intramusculair (IM) toegediend op dagen 1 en 57 (hoofdonderzoek) en ook om het heterologe vaccinatieschema met 2 doses (Ad26.ZEBOV op dag 1 en MVABN-Filo op dag 57) te verstrekken aan deelnemers aan de controlearm van het hoofdonderzoek (verlengingsfase).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder(s) (bij voorkeur zowel indien beschikbaar als volgens lokale vereisten)/voogd moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin wordt aangegeven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek begrijpt. studeren en bereid zijn hun kind aan het onderzoek te laten deelnemen
- Ouder(s)/voogd zijn bereid/in staat om ervoor te zorgen dat hun kind zich aan de verboden en beperkingen houdt
- De ouder(s)/voogd moeten minstens meerderjarig zijn in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt
- De baby moet gezond zijn naar het klinische oordeel van de onderzoeker (en de ouder(s)/voogd) op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij de screening
- Baby heeft alle gebruikelijke vaccinaties gekregen die geschikt zijn voor zijn of haar leeftijd op het moment van inschrijving, zoals gedocumenteerd in de vaccinatiekaarten die door de ouder(s)/voogd zijn overhandigd. Deelnemers mogen indien nodig routinematige immunisaties inhalen (ondersteuning voor nuttige vaccins kan aan deelnemers worden aangeboden)
- Verlengingsfase: Voorafgaande deelname aan de controle-arm van het hoofdonderzoek en toestemming niet ingetrokken, en ontvangst van ten minste de eerste vaccinatie (dosis 1) in het hoofdonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een kandidaat- of ander ebolavaccin hebben gekregen
- Geschiedenis van de ebolavirusziekte (EVD), of eerdere blootstelling aan het ebolavirus, inclusief reizen naar een gebied met een huidige ebola-uitbraak minder dan 1 maand voorafgaand aan de screening
- In het verleden een experimenteel kandidaat-ad26- of gemodificeerd vaccinia ankara (MVA)-vaccin hebben gekregen
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins [bijvoorbeeld polysorbaat 80, ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of L-histidine voor Ad26.ZEBOV-vaccin; tris ( hydroxymethyl)-aminomethaan (THAM) voor MVA-BN-Filo-vaccin en Neisseria meningitidis-polysaccharide of tetanustoxoïde voor MenACWY]), inclusief bekende allergie voor kippen- of ei-eiwitten en aminoglycosiden (gentamicine)
- Aanwezigheid van acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals milde diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 37,5 graden Celsius op dag 1. Deelnemers met dergelijke symptomen worden uitgesloten van inschrijving op dat moment, maar kan op een later tijdstip opnieuw worden ingepland voor inschrijving
- Verlengingsfase: een kandidaat- of ander ebolavaccin hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Deelnemers krijgen op dag 1 0,5 ml Ad26.ZEBOV-vaccin (5*10^10 virale deeltjes [vp]) toegediend via intramusculaire (IM) injectie, gevolgd door 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 infectieuze eenheden). [Inf U]) vaccin door IM injectie op dag 57.
Deelnemers krijgen ook een dosis MenACWY tijdens het bezoek van 6 maanden na dosis-2.
Na afronding van het hoofdonderzoek zullen deelnemers aan de verlengingsfase die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar de controle-arm hetzelfde vaccinregime krijgen als de deelnemers aan de Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo-arm van het hoofdonderzoek.
|
Deelnemers krijgen als eerste vaccinatie 0,5 ml IM injectie Ad26.ZEBOV.
Deelnemers krijgen 0,5 ml IM-injectie van MVA-BN-Filo als tweede vaccinatie.
Deelnemers krijgen een IM-injectie van 0,5 ml MenACWY.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: MenACWY
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 57 0,5 ml MenACWY-vaccin toegediend via een IM-injectie.
Deelnemers krijgen ook een dosis MenACWY tijdens het bezoek van 6 maanden na dosis-2.
|
Deelnemers krijgen een IM-injectie van 0,5 ml MenACWY.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen tot 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Van dosis 1 (dag 1) tot 7 dagen na dosis 1 (dag 8)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Gevraagde lokale bijwerkingen waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, verharding/zwelling, jeuk op de vaccinatieplaats, waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarvoor de deelnemer specifiek werd ondervraagd en die door de deelnemer in zijn dagboek werden genoteerd gedurende 7 dagen na vaccinatie.
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, misselijkheid/braken, artralgie en koude rillingen.
|
Van dosis 1 (dag 1) tot 7 dagen na dosis 1 (dag 8)
|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen tot 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Van dosis 2 (dag 57) tot 7 dagen na dosis 2 (dag 64)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
Gevraagde lokale bijwerkingen waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem, verharding/zwelling, jeuk op de vaccinatieplaats, waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarvoor de deelnemer specifiek werd ondervraagd en die door de deelnemer in zijn dagboek werden genoteerd gedurende 7 dagen na vaccinatie.
Gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, misselijkheid/braken, artralgie en koude rillingen.
|
Van dosis 2 (dag 57) tot 7 dagen na dosis 2 (dag 64)
|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Van dosis 1 (dag 1) tot 28 dagen na dosis 1 (dag 29)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Ongevraagde AE's waren gebeurtenissen die vrijwillig door de deelnemer werden gemeld of verkregen door middel van ongerichte interviews met de deelnemers.
|
Van dosis 1 (dag 1) tot 28 dagen na dosis 1 (dag 29)
|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Van dosis 2 (dag 57) tot 28 dagen na dosis 2 (dag 85)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Ongevraagde AE's zijn gebeurtenissen die vrijwillig door de deelnemer zijn gemeld of zijn verkregen door middel van ongerichte interviews met de deelnemer.
|
Van dosis 2 (dag 57) tot 28 dagen na dosis 2 (dag 85)
|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 6 maanden na dosis-2 op dag 57
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 2 op dag 57 (tot 8 maanden)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Tot 6 maanden na dosis 2 op dag 57 (tot 8 maanden)
|
|
Hoofdonderzoek: percentage deelnemers met SAE's gerelateerd aan studieinterventie
Tijdsspanne: Tot dag 365
|
Percentage deelnemers met SAE's gerelateerd aan studieinterventie werd gerapporteerd.
Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Tot dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdstudie: geometrisch gemiddelde van bindingsantilichaamniveaus tegen het ebolavirusglycoproteïne (EBOV GP)
Tijdsspanne: 21 dagen na dosis 2 (dag 78)
|
Geometrisch gemiddelde van bindende antilichaamniveaus tegen de EBOV GP werden gerapporteerd.
|
21 dagen na dosis 2 (dag 78)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108617
- VAC52150EBL2005 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2021-001331-10 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .