婴儿 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 2 剂疫苗接种方案的研究
2023年10月11日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
使用 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN®-Filo 评估几内亚和塞拉利昂 4-11 个月婴儿异源 2 剂疫苗接种方案的安全性、反应原性和免疫原性的 2 期研究
本研究的目的是评估使用 Ad26.ZEBOV（第一次接种；第 1 剂）和 MVA-BN-Filo（第二次接种；第 2 剂）的异源 2 剂量方案的安全性和反应原性分别在 1 和 57（主要研究）中提供异源 2 剂疫苗接种方案（第 1 天的 Ad26.ZEBOV 和第 57 天的 MVABN-Filo）给主要研究（扩展阶段）的对照组参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母（如果有的话最好或根据当地要求）/监护人必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，以及研究的潜在风险和益处学习，并愿意让他们的孩子参与研究
- 父母/监护人愿意/能够确保他们的孩子遵守禁令和限制
- 父母/监护人必须达到或超过进行研究的司法管辖区的法定同意年龄
- 根据病史、身体检查、生命体征和筛选时进行的临床实验室测试，研究者（以及父母/监护人）的临床判断婴儿必须是健康的
- 婴儿在注册时已经接受了所有适合其年龄的常规免疫接种，如父母/监护人出示的疫苗接种卡所示。 如果需要，允许参与者进行常规免疫接种（可能会向参与者提供有益疫苗的支持）
- 扩展阶段：在主要研究的对照组中事先登记并且没有撤回同意，并且在主要研究中至少接受了第一次疫苗接种（第 1 剂）
排除标准：
- 已接受任何候选或其他埃博拉疫苗
- 埃博拉病毒病 (EVD) 病史，或之前接触过埃博拉病毒，包括在筛查前不到 1 个月前往当前埃博拉疫情爆发的地区
- 过去接受过任何实验性候选 Ad26 或基于改良牛痘安卡拉 (MVA) 的疫苗
- 对疫苗或疫苗产品（包括研究疫苗的任何成分[例如，用于 Ad26.ZEBOV 疫苗的聚山梨酯 80、乙二胺四乙酸 (EDTA) 或 L-组氨酸；tris (用于 MVA-BN-Filo 疫苗的羟甲基）-氨基甲烷 (THAM) 和用于 MenACWY 的脑膜炎奈瑟菌多糖或破伤风类毒素]，包括已知对鸡肉或鸡蛋蛋白和氨基糖苷类（庆大霉素）过敏
- 第 1 天出现急性疾病（这不包括轻度腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或腋温大于或等于 (>=) 37.5 摄氏度。具有此类症状的参与者将被排除在入学之外在那个时候，但可能会重新安排在以后的日期注册
- 扩展阶段：已接受任何候选或其他埃博拉疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo
参与者将在第一天通过肌内 (IM) 注射注射 0.5 mL Ad26.ZEBOV 疫苗（5*10^10 病毒颗粒 [vp]），然后注射 0.5 mL MVA-BN-Filo（1*10^8 感染单位） [Inf U]) 第 57 天通过肌肉注射疫苗。
参与者还将在第 2 次给药后 6 个月就诊时接受一剂 MenACWY。
主要研究完成后，最初随机分配到对照组的扩展阶段参与者将接受与主要研究 Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo 组参与者相同的疫苗方案。
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参与者将接受 0.5 mL IM 注射 Ad26.ZEBOV 作为第一次疫苗接种。
参与者将接受 0.5 mL IM 注射 MVA-BN-Filo 作为第二次疫苗接种。
参与者将接受 0.5 mL 的 MenACWY 肌内注射。
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有源比较器：第 2 臂：MenACWY
参与者将在第 1 天和第 57 天通过肌内注射注射 0.5 mL MenACWY 疫苗。
参与者还将在第 2 次给药后 6 个月就诊时接受一剂 MenACWY。
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参与者将接受 0.5 mL 的 MenACWY 肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要研究：服药后 7 天内发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者的百分比 1
大体时间：从第 1 剂（第 1 天）到第 1 剂后 7 天（第 8 天）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部不良事件包括注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、疫苗接种部位瘙痒，这些都是预先定义的局部（注射部位）不良事件，参与者对此进行了专门询问，并由参与者在日记中注明疫苗接种后 7 天。
引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳/不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛和发冷。
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从第 1 剂（第 1 天）到第 1 剂后 7 天（第 8 天）
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主要研究：服药后 7 天出现局部和全身不良事件的参与者百分比 2
大体时间：从第 2 剂（第 57 天）到第 2 剂后 7 天（第 64 天）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部不良事件包括注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、疫苗接种部位瘙痒，这些都是预先定义的局部（注射部位）不良事件，参与者对此进行了专门询问，并由参与者在日记中注明疫苗接种后 7 天。
引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳/不适、肌痛、恶心/呕吐、关节痛和发冷。
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从第 2 剂（第 57 天）到第 2 剂后 7 天（第 64 天）
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主要研究：服药后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者的百分比 1
大体时间：从第 1 剂（第 1 天）到第 1 剂后 28 天（第 29 天）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
主动不良事件是参与者自愿报告的事件或通过非直接采访参与者的方式获得的事件。
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从第 1 剂（第 1 天）到第 1 剂后 28 天（第 29 天）
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主要研究：服药后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者的百分比 2
大体时间：从第 2 剂（第 57 天）至第 2 剂后 28 天（第 85 天）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
主动不良事件是参与者自愿报告的事件或通过非直接采访参与者的方式获得的事件。
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从第 2 剂（第 57 天）至第 2 剂后 28 天（第 85 天）
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主要研究：在第 2 次给药后第 57 天长达 6 个月内发生严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：第 2 次给药后第 57 天最长 6 个月（最长 8 个月）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的不良事件：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
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第 2 次给药后第 57 天最长 6 个月（最长 8 个月）
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主要研究：患有与研究干预相关的严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：截至第 365 天
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报告了患有与研究干预相关的 SAE 的参与者的百分比。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的不良事件：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
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截至第 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要研究：埃博拉病毒糖蛋白（EBOV GP）结合抗体水平的几何平均值
大体时间：第 2 次给药后 21 天（第 78 天）
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报告了针对 EBOV GP 的结合抗体水平的几何平均值。
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第 2 次给药后 21 天（第 78 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ad26.ZEBOV的临床试验
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Universiteit AntwerpenJohnson & Johnson; University of Kinshasa; Innovative Medicines Initiative; Coalition for Epidemic... 和其他合作者完全的
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for Epidemic Preparedness... 和其他合作者完全的
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London School of Hygiene and Tropical Medicine完全的艾滋病病毒 | 埃博拉病毒病 | 埃博拉病毒肯尼亚, 乌干达
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Emory University; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; Center for Family Health Research...完全的