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Uno studio sul regime di vaccinazione a 2 dosi di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo nei neonati

11 ottobre 2023 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un regime di vaccinazione eterologo a 2 dosi che utilizza Ad26.ZEBOV e MVA-BN®-Filo in neonati di età compresa tra 4 e 11 mesi in Guinea e Sierra Leone

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di un regime eterologo a 2 dosi utilizzando Ad26.ZEBOV (prima vaccinazione; Dose 1) e MVA-BN-Filo (seconda vaccinazione; Dose 2) somministrato per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 57, rispettivamente (studio principale) e anche per fornire il regime di vaccinazione eterologa a 2 dosi (Ad26.ZEBOV il giorno 1 e MVABN-Filo il giorno 57) ai partecipanti al braccio di controllo dello studio principale (fase di estensione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il/i genitore/i (preferibilmente entrambi se disponibili o secondo i requisiti locali)/tutore deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e i potenziali rischi e benefici dello studio studiare e sono disposti a consentire al proprio figlio di partecipare allo studio
  • I genitori/tutori sono disposti/in grado di garantire che il loro bambino aderisca ai divieti e alle restrizioni
  • Il/i genitore/i/tutore/i devono avere o superare l'età del consenso legale nella giurisdizione in cui si svolge lo studio
  • Il neonato deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore (e del/i genitore/i/tutore/i) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Il bambino ha ricevuto tutte le vaccinazioni di routine appropriate per la sua età al momento dell'iscrizione, come documentato nelle schede di vaccinazione presentate dai genitori/tutori. I partecipanti sono autorizzati a recuperare il ritardo sulle vaccinazioni di routine, se necessario (il supporto per vaccini benefici può essere offerto ai partecipanti)
  • Fase di estensione: precedente arruolamento nel braccio di controllo dello studio principale e non ha ritirato il consenso e ricezione di almeno la prima vaccinazione (dose 1) nello studio principale

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi candidato o altro vaccino contro l'Ebola
  • Storia della malattia da virus Ebola (EVD) o precedente esposizione al virus Ebola, incluso il viaggio in un'area con un focolaio di Ebola in corso meno di 1 mese prima dello screening
  • Avere ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato sperimentale basato su Ad26 o vaccinia ankara (MVA) modificato
  • Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini in studio [ad esempio, polisorbato 80, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o L-istidina per il vaccino Ad26.ZEBOV; tris ( idrossimetil)-ammino metano (THAM) per il vaccino MVA-BN-Filo e Neisseria meningitidis polisaccaride o tossoide del tetano per MenACWY]), compresa l'allergia nota alle proteine ​​di pollo o uova e agli aminoglicosidi (gentamicina)
  • Presenza di malattia acuta (questo non include malattie minori come lieve diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura ascellare maggiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius il giorno 1. I partecipanti con tali sintomi saranno esclusi dall'iscrizione in quel momento, ma può essere riprogrammato per l'iscrizione in un secondo momento
  • Fase di estensione: aver ricevuto qualsiasi candidato o altro vaccino contro l'Ebola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Ai partecipanti verranno somministrati 0,5 ml di vaccino Ad26.ZEBOV (5*10^10 particelle virali [vp]) il giorno 1 mediante iniezione intramuscolare (IM) seguita da 0,5 ml di MVA-BN-Filo (1*10^8 unità infettive [Inf U]) vaccino per iniezione IM il giorno 57. I partecipanti riceveranno anche una dose di MenACWY alla visita post-dose-2 di 6 mesi. Al termine dello studio principale, i partecipanti alla fase di estensione originariamente randomizzati al braccio di controllo riceveranno lo stesso regime vaccinale dei partecipanti al braccio Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo dello studio principale.
Biologico: Ad26.ZEBOV
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di iniezione IM di Ad26.ZEBOV come prima vaccinazione.
Biologico: MVA-BN-Filo
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di iniezione IM di MVA-BN-Filo come seconda vaccinazione.
Biologico: MenACWY
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di iniezione IM di MenACWY.
Comparatore attivo: Braccio 2: MenACWY
Ai partecipanti verranno somministrati 0,5 ml di vaccino MenACWY mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 57. I partecipanti riceveranno anche una dose di MenACWY alla visita post-dose-2 di 6 mesi.
Biologico: MenACWY
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di iniezione IM di MenACWY.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: Dalla dose 1 (giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose 1 (giorno 8)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi locali sollecitati che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema, indurimento/gonfiore, prurito nel sito di vaccinazione, erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali il partecipante è stato specificamente interrogato e che è stato annotato dal partecipante nel proprio diario per 7 giorni dopo la vaccinazione. Gli eventi sistemici sollecitati includevano febbre, cefalea, affaticamento/malessere, mialgia, nausea/vomito, artralgia e brividi.
Dalla dose 1 (giorno 1) fino a 7 giorni dopo la dose 1 (giorno 8)
Studio principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dalla dose 2 (giorno 57) fino a 7 giorni dopo la dose 2 (giorno 64)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi locali sollecitati che includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema, indurimento/gonfiore, prurito nel sito di vaccinazione, erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali il partecipante è stato specificamente interrogato e che è stato annotato dal partecipante nel proprio diario per 7 giorni dopo la vaccinazione. Gli eventi sistemici sollecitati includevano febbre, cefalea, affaticamento/malessere, mialgia, nausea/vomito, artralgia e brividi.
Dalla dose 2 (giorno 57) fino a 7 giorni dopo la dose 2 (giorno 64)
Studio principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: Dalla dose 1 (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi segnalati volontariamente dal partecipante o ottenuti mediante interviste ai partecipanti in modo non diretto.
Dalla dose 1 (giorno 1) fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Studio principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dalla dose 2 (giorno 57) fino a 28 giorni dopo la dose 2 (giorno 85)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi segnalati dal partecipante volontariamente o ottenuti mediante interviste al partecipante in modo non diretto.
Dalla dose 2 (giorno 57) fino a 28 giorni dopo la dose 2 (giorno 85)
Studio principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 mesi dopo la dose-2 il giorno 57
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose-2 il giorno 57 (fino a 8 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 6 mesi dopo la dose-2 il giorno 57 (fino a 8 mesi)
Studio principale: percentuale di partecipanti con SAE relativi all'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con SAE correlati all'intervento dello studio. Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino al giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: media geometrica dei livelli di anticorpi leganti contro la glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose (giorno 78)
È stata riportata la media geometrica dei livelli di anticorpi leganti contro l'EBOV GP.
21 giorni dopo la seconda dose (giorno 78)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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