Um estudo do regime de vacinação de 2 doses de Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo em lactentes
22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de um esquema de vacinação heterólogo de 2 doses usando Ad26.ZEBOV e MVA-BN®-Filo em bebês de 4 a 11 meses na Guiné e Serra Leoa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e reatogenicidade de um regime heterólogo de 2 doses utilizando Ad26.ZEBOV (primeira vacinação; Dose 1) e MVA-BN-Filo (segunda vacinação; Dose 2) administrado por via intramuscular (IM) nos Dias 1 e 57, respectivamente (Estudo Principal) e também para fornecer o regime de vacinação heterólogo de 2 doses (Ad26.ZEBOV no Dia 1 e MVABN-Filo no Dia 57) aos participantes no braço de controle do estudo principal (Fase de Extensão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Conakry, Guiné, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
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Freetown, Serra Leoa
- College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O(s) pai(s) (preferencialmente, se disponível ou de acordo com os requisitos locais)/responsável deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, e os riscos e benefícios potenciais do estudo estudar e estão dispostos a permitir que seu filho participe do estudo
- Os pais/responsáveis estão dispostos/capazes de garantir que seus filhos cumpram as proibições e restrições
- O(s) pai(s)/responsável(is) deve(m) ter a idade de consentimento legal ou superior na jurisdição em que o estudo está sendo realizado
- O bebê deve ser saudável no julgamento clínico do investigador (e do(s) pai(s)/responsável) com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
- O bebê recebeu todas as imunizações de rotina apropriadas para sua idade no momento da inscrição, conforme documentado nos cartões de vacinação apresentados pelo(s) pai(s)/responsável. Os participantes podem atualizar as imunizações de rotina, se necessário (o suporte para vacinas benéficas pode ser oferecido aos participantes)
- Fase de Extensão: Inscrição prévia no braço de controle do estudo principal e não retirou o consentimento e recebimento de pelo menos a primeira vacinação (Dose 1) no estudo principal
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer candidato ou outra vacina contra o Ebola
- História da doença do vírus Ebola (EVD), ou exposição anterior ao vírus Ebola, incluindo viagem para uma área com um surto atual de Ebola menos de 1 mês antes da triagem
- Ter recebido no passado qualquer vacina candidata experimental à base de Ad26 ou vaccinia ankara modificada (MVA)
- Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais (incluindo qualquer um dos constituintes das vacinas do estudo [por exemplo, polissorbato 80, ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) ou L-histidina para a vacina Ad26.ZEBOV; tris ( hidroximetil)-amino metano (THAM) para vacina MVA-BN-Filo e polissacarídeo Neisseria meningitidis ou toxóide tetânico para MenACWY]), incluindo alergia conhecida a proteínas de frango ou ovo e aminoglicosídeos (gentamicina)
- Presença de doença aguda (isso não inclui doenças menores, como diarreia leve ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura axilar maior ou igual a (>=) 37,5 graus Celsius no Dia 1. Os participantes com esses sintomas serão excluídos da inscrição naquele momento, mas pode ser reagendado para inscrição em uma data posterior
- Fase de Extensão: Tendo recebido qualquer candidato ou outra vacina contra o Ebola
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Os participantes receberão 0,5 mL da vacina Ad26.ZEBOV (5*10^10 partículas virais [vp]) no Dia 1 por injeção intramuscular (IM) seguida de 0,5 mL de MVA-BN-Filo (1*10^8 unidades infecciosas [Inf U]) por injeção IM no dia 57.
Os participantes também receberão uma dose de MenACWY na visita de 6 meses após a dose-2.
Após a conclusão do estudo principal, os participantes na fase de extensão que foram originalmente randomizados para o braço de controle receberão o mesmo regime de vacina que os participantes no braço Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo do estudo principal.
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Os participantes receberão 0,5 mL de injeção IM de Ad26.ZEBOV como primeira vacinação.
Os participantes receberão injeção IM de 0,5 mL de MVA-BN-Filo como segunda vacinação.
Os participantes receberão 0,5 mL de injeção IM de MenACWY.
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Comparador Ativo: Braço 2: MenACWY
Os participantes receberão 0,5 mL da vacina MenACWY por injeção IM no dia 1 e no dia 57.
Os participantes também receberão uma dose de MenACWY na visita de 6 meses após a dose-2.
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Os participantes receberão 0,5 mL de injeção IM de MenACWY.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo principal: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados até 7 dias após a dose 1
Prazo: Da dose 1 (Dia 1) até 7 dias após a dose 1 (Dia 8)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs locais solicitados que incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, endurecimento/inchaço, coceira no local da vacinação, foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais o participante foi especificamente questionado e anotado pelo participante em seu diário durante 7 dias após a vacinação.
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram febre, dor de cabeça, fadiga/mal-estar, mialgia, náusea/vômito, artralgia e calafrios.
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Da dose 1 (Dia 1) até 7 dias após a dose 1 (Dia 8)
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Estudo principal: Porcentagem de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados até 7 dias após a dose 2
Prazo: Da dose 2 (dia 57) até 7 dias após a dose 2 (dia 64)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs locais solicitados que incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, endurecimento/inchaço, coceira no local da vacinação, foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais o participante foi especificamente questionado e anotado pelo participante em seu diário durante 7 dias após a vacinação.
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram febre, dor de cabeça, fadiga/mal-estar, mialgia, náusea/vômito, artralgia e calafrios.
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Da dose 2 (dia 57) até 7 dias após a dose 2 (dia 64)
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Estudo principal: Porcentagem de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após a dose 1
Prazo: Da dose 1 (Dia 1) até 28 dias após a dose 1 (Dia 29)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs não solicitados foram eventos relatados pelo participante voluntariamente ou obtidos por meio de entrevista aos participantes de maneira não direcionada.
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Da dose 1 (Dia 1) até 28 dias após a dose 1 (Dia 29)
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Estudo principal: Porcentagem de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após a dose 2
Prazo: Da dose 2 (Dia 57) até 28 dias após a dose 2 (Dia 85)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs não solicitados foram eventos relatados pelo participante voluntariamente ou obtidos por meio de entrevista ao participante de maneira não direcionada.
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Da dose 2 (Dia 57) até 28 dias após a dose 2 (Dia 85)
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Estudo principal: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) até 6 meses após a dose-2 no dia 57
Prazo: Até 6 meses após a dose-2 no dia 57 (até 8 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até 6 meses após a dose-2 no dia 57 (até 8 meses)
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Estudo Principal: Porcentagem de Participantes com SAEs Relacionados à Intervenção do Estudo
Prazo: Até o dia 365
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A porcentagem de participantes com SAEs relacionados à intervenção do estudo foi relatada.
Um SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até o dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Principal: Média Geométrica dos Níveis de Anticorpos de Ligação Contra a Glicoproteína do Vírus Ebola (EBOV GP)
Prazo: 21 dias após a dose 2 (dia 78)
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A média geométrica dos níveis de anticorpos de ligação contra o GP de EBOV foi relatada.
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21 dias após a dose 2 (dia 78)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108617
- VAC52150EBL2005 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2021-001331-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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