세균성 질염(BV) 억제 [SUBVert]

포함 기준:

스크리닝 방문(들) 포함 기준:

1. 현재 세균성 질염(BV) 감염이 있고 지난 1년 동안 문서화 또는 자가 보고에 의해 이전에 최소 2번의 BV 에피소드 병력이 있는 여성. 스크리닝(V0) 진단은 > / = 3 Amsel 기준*의 존재를 기반으로 합니다.

   • 균질한 질 분비물; 양성 수산화칼륨(KOH) 휘프 테스트; > 4.5의 질 pH; 및 > / = 20% 단서 세포.
2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
3. V0 시점에 18-55세 연령;
4. 병력, 표적 신체 검사 및 골반 검사를 기반으로 한 일반적인 건강;

5. 21세 이상의 참가자의 경우, 지난 3년 이내에 Pap 테스트를 수행했으며, 가장 최근 결과는 정상 또는 미확인 비정형 편평 세포(ASCUS) 인유두종 바이러스(HPV) 음성이거나 V0*에서 수집된 Pap smear입니다.

   *현재 자궁경부 세포진 검사 지침에 따라 다음 기준을 충족하고 이전 3년 이내에 수행된 정상 또는 ASCUS HPV 음성 세포진 검사에 대한 자가 보고 또는 문서를 제공할 수 없는 여성의 경우 자궁경부암 검사를 V0에서 수행해야 합니다. a) 자궁절제술을 받지 않았거나 (b) 자궁절제술을 받았고 지난 20년 동안 자궁경부 상피내 종양 2등급 이상(CIN2plus)의 병력이 있습니다.

   참고: Pap smear가 V0에서 수행되는 경우 등록 전에 결과가 필요하지 않습니다.

6. 가임 가능성이 있는 경우 V0에서 음성 소변 임신 검사를 받으십시오.

7. 가임 가능성*이 없거나 효과적인 산아제한 방법**을 사용해야 하며 연구 제품(IP) 투여가 끝날 때까지 방법을 계속할 의향이 있어야 합니다.

   *폐경 후 또는 양측 난관 결찰 후 상태, 또는 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다.

   **허용되는 방법은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 스크리닝 전 최소 22일 동안 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 피임제. 참고: 질내 피임 링(예: NuvaRing)은 이 연구에서 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
   2. 스크리닝 전 최소 13일 동안 다이어프램 또는 콘돔을 포함한 차단 방법을 지속적으로 사용합니다.
   3. 스크리닝 전 최소 13일 동안 질 성교를 금함.
   4. 독점적으로 동성 관계.
   5. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계.
8. 조사자의 재량에 따라 이 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력

등록 방문 포함 기준:

모든 관련 스크리닝 방문 포함 기준을 확인하는 것 외에도 여성은 연구에 등록할 수 있는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

2. 메트로니다졸 유도 요법 또는 다른 CDC 권장 BV 치료 완료 후, 방문 1, 등록(V1)에서 BV*의 임상적 증거 및 BV** 증상 부재;

   • </ = 4개 Amsel 기준 중 2개로 정의됨. **질 분비물이 없고 BV와 일치하는 냄새로 정의됩니다.
3. 가임 가능성이 있는 경우 V1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

4. 시험 기간 동안 IP 이외의 모든 질내 제품/약물*을 자제할 의향이 있습니다.

   *예: 세정제, 항진균제 또는 항균제, 윤활제, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 살정제.

5. IP 투여 1시간 전과 투여 후 24시간 동안 수용적인 구강, 항문 및 질 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
6. IP 투여 후 24시간 동안 탐폰 또는 월경컵 사용을 기꺼이 자제함;

7. 가임 가능성이 없어야 함* 또는 효과적인 산아제한 방법**을 사용해야 하며 IP 관리가 끝날 때까지 이 방법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. *폐경 후 또는 양측 난관 결찰 후 상태, 또는 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다.

   • 허용되는 방법은 다음과 같이 정의됩니다.

     1. IP를 사용하기 전 최소 30일 동안 IUD 또는 호르몬 피임약. 참고: 질내 피임 링(예: NuvaRing)은 이 연구에서 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
     2. IP를 사용하기 전 최소 21일 동안 다이어프램 또는 콘돔을 포함한 장벽 방법을 지속적으로 사용합니다.
     3. IP를 사용하기 전 최소 21일 동안 질 성교를 금합니다.
     4. 독점적으로 동성 관계.
     5. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계.

제외 기준:

스크리닝 방문(들) 제외 기준:

1. 조사 제품(IP)*에 대한 반응 해석을 혼동할 수 있는 다른 질 또는 외음부 상태의 진단;

   • 예: 미란성 편평태선, 박리성 염증성 질염 또는 외음부 상피를 포함하는 접촉성 피부염.
2. 경구용 플루코나졸로 치료할 수 없는 외음질 칸디다증(VVC) 동시 감염;

3. 신체 검사 및/또는 실험실 검사*, **로 확인된 자궁경부염의 감염성 원인(예: N. gonorrhoeae, C. trachomatis 또는 T. vaginalis);

   *여성은 혼란스러운 성병(STI)을 성공적으로 치료한 후 적격 여부를 다시 선별할 수 있습니다.

   **NAAT(Nucleic Acid amplification Test) 테스트 결과는 등록 전에 검토됩니다.

4. 헤르페스 또는 사마귀와 일치하는 궤양 또는 소포를 포함한 활동성 생식기 병변
5. 연구 과정 동안 계획된 진행 중인 면역억제 요법 또는 전신 항생제 치료;
6. 대상체를 치료하기 위해 사용되는 메트로니다졸 또는 기타 CDC 권장 BV 치료에 대한 과민증, 알레르기 또는 기타 금기(들)의 이력;
7. 임의의 TOL-463 제형 성분에 대한 과민증의 이력;
8. 현재 또는 치료되지 않은 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부 암종;
9. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
10. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
11. 이전에 연구에 등록했거나 연구자의 재량에 따라;

등록 방문 제외 기준:

모든 스크리닝 방문 제외 기준을 확인하는 것 외에도 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에 등록할 자격이 없습니다.

1. V1*에서 연구 임상의에 의해 결정된 활동성 월경 또는 상당한 질 출혈;

   *참고: 월경 중인 여성은 등록 기간 내 연구 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.

2. 프로토콜에 따라 경구 메트로니다졸, CDC 권장 BV 치료 또는 경구 플루코나졸 이외의 V0 이후 질 또는 전신 항생제 또는 항진균제 사용
3. 방문 1, 등록(V1) 시 골반 검사에서 자궁경부염 또는 활동성 생식기 병변의 감염성 원인에 대한 증거 또는 의심;
4. 경구용 플루코나졸로 치료할 수 없는 V1에서의 동시 VVC 감염;
5. V1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용 또는 연구 참여 동안 계획된/예상된 사용.