Bakteerivaginoosin (BV) estäminen [SUBVert]

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontakäyntien sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, joilla on tämänhetkinen bakteerivaginoosi (BV) -infektio ja joilla on ollut vähintään kaksi aiempaa BV-jaksoa dokumenttien tai oman ilmoituksen mukaan viimeisen vuoden aikana. Seulontadiagnoosi (V0) perustuu > / = 3 Amsel-kriteerin* olemassaoloon;

   • Homogeeninen emätinvuoto; positiivinen kaliumhydroksidi (KOH) whiff-testi; emättimen pH > 4,5; ja > / = 20 % vihjesoluja.
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
3. Ikä 18-55 vuotta V0-hetkellä;
4. Yleinen terveys, joka perustuu sairaushistoriaan, kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen ja lantion tutkimukseen;

5. 21-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille viimeisen 3 vuoden aikana suoritettu Pap-testi, jonka viimeisin tulos on normaali tai epätyypillinen määrittämättömän merkityksen levyepiteeli (ASCUS) -negatiivinen ihmisen papilloomavirus (HPV) tai Pap-koe, joka on kerätty kohdassa V0*;

   *Nykyisten Pap-seulontaohjeiden mukaisesti Pap-koe on suoritettava arvolla V0 naisille, jotka täyttävät seuraavat kriteerit eivätkä pysty toimittamaan asiakirjoja tai omaa raporttia normaalista tai ASCUS-HPV-negatiivisesta Papa-näytteestä, joka on suoritettu viimeisen 3 vuoden aikana: ( a) hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai (b) hänellä on ollut kohdunpoisto ja hänellä on ollut kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2 plus (CIN2plus) viimeisten 20 vuoden aikana.

   Huomautus: Jos Papa-kokeilu tehdään V0:ssa, tuloksia ei vaadita ennen rekisteröintiä.

6. Negatiivinen virtsan raskaustesti arvolla V0, jos olet hedelmällisessä iässä;

7. Hänen on oltava ei-hedelmöittyvä* tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää** ja hänen on oltava valmis jatkamaan menetelmää tutkimustuotteen (IP) annon loppuun asti;

   *Määritelty postmenopausaaliseksi tai tilaksi kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeiseksi tai tilaksi kahdenvälisen munanpoiston tai kohdunpoiston jälkeiseksi tilaksi.

   **Hyväksytyt menetelmät määritellään seuraavasti:

   1. Kohdunsisäisiä välineitä (IUD) tai hormonaalisia ehkäisyvälineitä vähintään 22 päivän ajan ennen seulontaa. Huomautus: Emättimensisäiset ehkäisyrenkaat (esim. NuvaRing) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tässä tutkimuksessa.
   2. Suojamenetelmän, mukaan lukien kalvot tai kondomit, jatkuva käyttö vähintään 13 päivän ajan ennen seulontaa.
   3. Pidättäydyttävä emättimen yhdynnästä vähintään 13 päivän ajan ennen seulontaa.
   4. Yksinomaan samaa sukupuolta olevien suhde.
   5. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa.
8. halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä tässä pöytäkirjassa vaaditussa laajuudessa ja määrin tutkijan harkinnan mukaan;

Ilmoittautumiskäynnin osallistumiskriteerit:

Kaikkien asiaankuuluvien seulontakäynnin osallistumiskriteerien vahvistamisen lisäksi naisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

1. Halukas ja kykenevä antamaan Ilmoittautumiseen kirjallinen tietoinen suostumus;

2. Metronidatsoli-induktiohoidon tai muun CDC:n suositteleman BV-hoidon päätyttyä ei kliinisiä todisteita BV:stä* eikä BV:n** oireita käynnillä 1, ilmoittautuminen (V1);

   • Määritelty < / = 2/4 Amsel-kriteerillä. **Määritelty emättimen vuotamisen ja BV:n mukaisen hajun puuttumiseksi.
3. Sinulla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti V1, jos olet hedelmällisessä iässä;

4. valmis pidättymään kaikista emättimensisäisistä tuotteista/lääkkeistä*, lukuun ottamatta IP-aikaa koko tutkimuksen ajan;

   *Esimerkiksi: suihkut, sieni- tai antibakteeriset valmisteet, voiteluaineet, ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, siittiöiden torjunta-aineet.

5. On suostuttava pidättymään reseptiivisestä oraalisesta, anaalisesta ja emättimen yhdynnästä tuntia ennen IP:n antamista ja 24 tuntia sen jälkeen;
6. Valmis pidättäytymään tamponien tai kuukautiskuppien käytöstä 24 tunnin ajan IP-antamisen jälkeen;

7. Hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen* TAI hänen on käytettävä tehokasta syntyvyyden ehkäisymenetelmää** ja oltava valmis jatkamaan menetelmää IP-hallinnon loppuun asti; *Määritelty postmenopausaaliseksi tai tilaksi kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeiseksi tai tilaksi kahdenvälisen munanpoiston tai kohdunpoiston jälkeiseksi tilaksi.

   • Hyväksyttävät menetelmät määritellään seuraavasti:

     1. IUD:t tai hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 30 päivää ennen IP:n käyttöä. Huomautus: Emättimensisäiset ehkäisyrenkaat (esim. NuvaRing) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tässä tutkimuksessa.
     2. Suojamenetelmän, mukaan lukien kalvot tai kondomit, jatkuva käyttö vähintään 21 päivän ajan ennen IP:n käyttöä.
     3. Vältä emättimen yhdynnästä vähintään 21 päivää ennen IP:n käyttöä.
     4. Yksinomaan samaa sukupuolta olevien suhde.
     5. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Seulontakäyntien poissulkemiskriteerit:

1. Toisen emättimen tai emättimen sairauden diagnoosi, joka voi hämmentää tutkimustuotteen (IP)* vasteen tulkintaa;

   • Esimerkiksi: erosiivinen lichen planus, desquamative inflammatorinen vaginiitti tai kosketusihottuma, johon liittyy ulkosynnyttimet.
2. Samanaikainen vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC) -infektio, jota ei voida hoitaa suun kautta otettavalla flukonatsolilla;

3. Kohdunkaulan tulehduksen tarttuva syy (esim. N. gonorrhoeae, C. trachomatis tai T. vaginalis) varmistettu fyysisessä tarkastuksessa ja/tai laboratoriokokeilla*, **;

   *Naisten kelpoisuus voidaan tarkistaa uudelleen sekaavan sukupuolitaudin (STI) onnistuneen hoidon jälkeen.

   **Nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) tulokset tarkistetaan ennen ilmoittautumista.

4. Aktiiviset sukupuolielinten leesiot, mukaan lukien haavaumat tai rakkulat, jotka ovat yhdenmukaisia ​​herpes- tai syylien kanssa;
5. Suunniteltu meneillään oleva immunosuppressiohoito tai systeeminen antibioottihoito tutkimuksen aikana;
6. Aiempi yliherkkyys, allergia tai muu vasta-aihe(t) metronidatsolille tai muulle CDC:n suosittelemalle BV-hoidolle, jota käytetään kohteen hoidossa;
7. Yliherkkyys jollekin TOL-463-valmisteen aineosalle;
8. Nykyinen tai hoitamaton kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma;
9. tällä hetkellä raskaana tai imetät;
10. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista;
11. Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai tutkijan harkinnan mukaan;

Ilmoittautumiskäynnin poissulkemiskriteerit:

Kaikkien seulontakäyntien poissulkemiskriteerien vahvistamisen lisäksi naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

1. Aktiiviset kuukautiset tai merkittävä emättimen verenvuoto tutkimuksen kliinikon määrittämänä kohdassa V1*;

   *Huomaa: naiset, joilla on kuukautiset, voidaan arvioida uudelleen opiskelua varten ilmoittautumisikkunan sisällä.

2. Emättimen tai systeemisen antibiootin tai sienilääkkeen käyttö V0:sta lähtien, paitsi oraalinen metronidatsoli, CDC:n suosittelema BV-hoito tai suun kautta otettava flukonatsoli protokollan mukaisesti;
3. Todisteet tai epäily kohdunkaulan tulehduksen tai aktiivisen sukupuolielinten leesion tarttuvasta syystä lantion tutkimuksessa käynnillä 1, ilmoittautuminen (V1);
4. Samanaikainen VVC-infektio kohdassa V1 ja kyvyttömyys hoitaa suun kautta otettavalla flukonatsolilla;
5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen V1:tä tai suunniteltu/oletettu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.