A bakteriális vaginosis (BV) elnyomása [SUBVert]

Bevételi kritériumok:

Szűrési látogatás(ok) bevonási kritériumai:

1. Bakteriális vaginózis (BV) fertőzésben szenvedő nők, akiknek az anamnézisében legalább két korábbi BV epizód szerepel dokumentáció vagy önbevallás alapján az elmúlt évben. A szűrési (V0) diagnózis > / = 3 Amsel-kritérium* meglétén alapul;

   • Homogén hüvelyi folyás; pozitív kálium-hidroxid (KOH) whiff teszt; a hüvely pH-ja > 4,5; és > / = 20% nyomsejtek.
2. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
3. Életkor 18-55 év a V0 időpontjában;
4. Általános jó egészségi állapot kórtörténet, célzott fizikális vizsgálat és medencevizsgálat alapján;

5. A 21 éves vagy annál idősebb résztvevők esetében az elmúlt 3 évben végzett Pap-teszt, a legutóbbi eredmény normál vagy meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtek (ASCUS) humán papillomavírus (HPV) negatív vagy V0*-nál gyűjtött Pap-kenet;

   *A jelenlegi Pap-szűrési irányelveknek megfelelően Pap-kenetet kell végezni V0-nál azon nők esetében, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, és nem tudnak dokumentálni vagy önjelentést adni a megelőző 3 éven belül végzett normál vagy ASCUS HPV negatív Pap-kenetről: ( a) nem volt méheltávolítva, vagy (b) méheltávolításon esett át, és az elmúlt 20 évben 2. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2plus) szerepel.

   Megjegyzés: Ha V0-nál Pap-kenetet készítenek, az eredményekre nincs szükség a felvétel előtt.

6. Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen V0-nál, ha fogamzóképes korban van;

7. Nem fogamzóképesnek kell lennie*, vagy hatékony születésszabályozási módszert kell alkalmaznia**, és hajlandónak kell lennie a módszer folytatására a vizsgálati termék (IP) beadásának végéig;

   *Meghatározása posztmenopauzás vagy bilaterális petevezeték lekötés utáni állapot, vagy bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás utáni állapot.

   **Az elfogadható módszerek a következők:

   1. Méhen belüli eszközök (IUD) vagy hormonális fogamzásgátlók a szűrés előtt legalább 22 napig. Megjegyzés: Az intravaginális fogamzásgátló gyűrűk (pl. NuvaRing) nem elfogadható fogamzásgátlási formák ebben a vizsgálatban.
   2. Baráti módszer következetes használata, beleértve a rekeszizom vagy az óvszert, legalább 13 napig a szűrés előtt.
   3. A szűrés előtt legalább 13 napig tartózkodni kell a hüvelyi nemi érintkezéstől.
   4. Kizárólag azonos nemű kapcsolat.
   5. Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel.
8. hajlandó és képes együttműködni a jelen jegyzőkönyv által megkövetelt mértékben és mértékben, a vizsgáló döntése alapján;

Beiratkozási látogatás felvételi feltételei:

Az összes vonatkozó szűrővizsgálati látogatási kritérium megerősítése mellett a nőknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

1. hajlandó és képes megadni a Beiratkozáshoz írásos, tájékozott hozzájárulást;

2. A metronidazol indukciós terápia vagy más, a CDC által javasolt BV-kezelés befejezése után a BV* klinikai bizonyítéka és a BV** tüneteinek hiánya az 1. vizit, beiratkozáskor (V1);

   • A < / = 2 / 4 Amsel kritérium által meghatározottak szerint. **A hüvelyváladék és a BV-nek megfelelő szag hiánya.
3. Negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie V1-nél, ha fogamzóképes korú;

4. hajlandó tartózkodni minden intravaginális készítménytől/gyógyszertől*, kivéve az IP-t a vizsgálat során;

   *Például: tusolók, gombaellenes vagy antibakteriális készítmények, síkosítók, fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, spermicidek.

5. El kell fogadnia, hogy tartózkodik a fogékony orális, anális és vaginális szexuális érintkezéstől egy órával az IP beadása előtt és 24 órán keresztül;
6. hajlandó tartózkodni a tampon vagy menstruációs pohár használatától 24 órán keresztül az IP beadást követően;

7. Nem fogamzóképesnek kell lennie* VAGY hatékony születésszabályozási módszert kell alkalmaznia**, és hajlandónak kell lennie a módszer folytatására az IP-adminisztráció végéig; *Meghatározása posztmenopauzás vagy bilaterális petevezeték lekötés utáni állapot, vagy bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás utáni állapot.

   • Az elfogadható módszerek a következők:

     1. IUD-t vagy hormonális fogamzásgátlót legalább 30 napig az IP alkalmazása előtt. Megjegyzés: Az intravaginális fogamzásgátló gyűrűk (pl. NuvaRing) nem elfogadható fogamzásgátlási formák ebben a vizsgálatban.
     2. Az IP használata előtt legalább 21 napon át következetesen használjon gát módszert, beleértve a membránt vagy az óvszert.
     3. Az IP használata előtt legalább 21 napig tartózkodjon a hüvelyi nemi aktustól.
     4. Kizárólag azonos nemű kapcsolat.
     5. Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel.

Kizárási kritériumok:

Szűrési látogatás(ok) kizárási kritériumai:

1. Más hüvelyi vagy szeméremtest állapot diagnosztizálása, amely megzavarhatja a vizsgálati termékre (IP)* adott válasz értelmezését;

   • Például: erozív lichen planus, hámló gyulladásos hüvelygyulladás vagy kontakt dermatitisz, amely a szeméremtest hámját érinti.
2. Egyidejű vulvovaginális candidiasis (VVC) fertőzés, amely nem kezelhető orális flukonazollal;

3. A méhnyakgyulladás fertőző oka (pl. N. gonorrhoeae, C. trachomatis vagy T. vaginalis), amelyet fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálat igazolt*, **;

   *A zavaró szexuális úton terjedő fertőzés (STI) sikeres kezelését követően a nőket újra átvizsgálhatják a jogosultság tekintetében.

   **A nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT) vizsgálatának eredményeit a beiratkozás előtt felülvizsgálják.

4. Aktív genitális elváltozások, beleértve a herpesznek vagy szemölcsöknek megfelelő fekélyeket vagy hólyagokat;
5. Tervezett, folyamatban lévő immunszuppresszív terápia vagy szisztémás antibiotikum kezelés a vizsgálat során;
6. Az anamnézisben szereplő túlérzékenység, allergia vagy egyéb ellenjavallat(ok) a metronidazollal vagy a CDC által javasolt egyéb, az alany kezelésére alkalmazott BV-kezeléssel szemben;
7. A TOL-463 készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében;
8. Jelenlegi vagy kezeletlen cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) vagy méhnyakrák;
9. Jelenleg terhes vagy szoptat;
10. Minden egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt;
11. A vizsgálatba való korábbi beiratkozás vagy a vizsgáló döntése alapján;

Beiratkozási látogatás kizárási feltételei:

Azon kívül, hogy megerősítik az összes szűrési látogatás kizárási feltételét, azok a nők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

1. Aktív menstruáció vagy jelentős hüvelyi vérzés a vizsgálati klinikus által a V1* időpontban meghatározottak szerint;

   *Megjegyzés: a menstruáló nőket a beiratkozási ablakon belül újraértékelhetik a tanulmányi beiratkozáshoz.

2. Hüvelyi vagy szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes szerek alkalmazása V0 óta, kivéve az orális metronidazolt, a CDC által javasolt BV-kezelést vagy az orális flukonazolt, a protokoll szerint;
3. Cervicitis vagy aktív genitális elváltozás fertőző okának bizonyítéka vagy gyanúja az 1. vizit, beiratkozás (V1) kismedencei vizsgálatakor;
4. Egyidejű VVC-fertőzés V1-nél, orális flukonazollal való kezelés képtelensége mellett;
5. Bármely vizsgálati gyógyszer használata a V1 előtti 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett/várható használat.