- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930745
Unterdrückung der bakteriellen Vaginose (BV) [SUBVert]
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit TOL-463-Einsatz zur Unterdrückung der bakteriellen Vaginose (BV) [SUBVert]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Screeningbesuche:
Frauen mit einer aktuellen bakteriellen Vaginose (BV)-Infektion und einer Vorgeschichte von mindestens zwei früheren Episoden von BV durch Dokumentation oder Selbstbericht im vergangenen Jahr. Die Diagnose des Screenings (V0) basiert auf dem Vorhandensein von > / = 3 Amsel-Kriterien*;
- Homogener Vaginalausfluss; positiver Kaliumhydroxid (KOH)-Geruchstest; vaginaler pH-Wert von > 4,5; und > / = 20 % Hinweiszellen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Alter 18-55 Jahre zum Zeitpunkt V0;
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, gezielter körperlicher Untersuchung und gynäkologischer Untersuchung;
Bei Teilnehmern im Alter von 21 Jahren oder älter, Pap-Test, der innerhalb der letzten 3 Jahre durchgeführt wurde, wobei das letzte Ergebnis normale oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) war, negatives humanes Papillomavirus (HPV) oder Pap-Abstrich, der bei V0* entnommen wurde;
*In Übereinstimmung mit den aktuellen Pap-Screening-Richtlinien muss ein Pap-Abstrich bei V0 für Frauen durchgeführt werden, die die folgenden Kriterien erfüllen und keine Dokumentation oder Selbstauskunft eines normalen oder ASCUS-HPV-negativen Pap-Abstrichs vorlegen können, der innerhalb der letzten 3 Jahre durchgeführt wurde: ( a) hatte keine Hysterektomie oder (b) hatte eine Hysterektomie und hat eine Vorgeschichte von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 plus (CIN2plus) in den letzten 20 Jahren.
Hinweis: Wenn ein Pap-Abstrich bei V0 durchgeführt wird, sind die Ergebnisse vor der Registrierung nicht erforderlich.
- Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei V0, wenn Sie gebärfähig sind;
Muss nicht gebärfähig sein * oder muss eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden ** und muss bereit sein, die Methode bis zum Ende der Verabreichung des Prüfprodukts (IP) fortzusetzen;
*Definiert als postmenopausal oder Status nach bilateraler Tubenligatur, oder Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.
**Zulässige Methoden sind definiert als:
- Intrauterinpessaren (IUPs) oder hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 22 Tage vor dem Screening. Hinweis: Intravaginale Verhütungsringe (z. B. NuvaRing) sind für diese Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
- Konsequente Anwendung einer Barrieremethode, einschließlich Diaphragmen oder Kondomen, für mindestens 13 Tage vor dem Screening.
- Verzicht auf vaginalen Geschlechtsverkehr für mindestens 13 Tage vor dem Screening.
- Ausschließlich gleichgeschlechtliche Beziehung.
- Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner.
- Bereit und in der Lage, nach Ermessen des Ermittlers in dem von diesem Protokoll geforderten Umfang und Grad zu kooperieren;
Einschlusskriterien für den Besuch bei der Anmeldung:
Zusätzlich zur Bestätigung aller relevanten Einschlusskriterien für den Screening-Besuch müssen Frauen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Anmeldung abzugeben;
Nach Abschluss der Metronidazol-Induktionstherapie oder einer anderen von den CDC empfohlenen BV-Behandlung, kein klinischer Hinweis auf BV* und Fehlen von BV-Symptomen** bei Besuch 1, Einschreibung (V1);
- Wie definiert durch < / = 2 von 4 Amsel-Kriterien. **Definiert als Fehlen von Vaginalausfluss und Geruch im Einklang mit BV.
- Muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei V1 haben, wenn er gebärfähig ist;
Bereitschaft, während der gesamten Studie auf andere intravaginale Produkte/Medikamente* als das IP zu verzichten;
*Zum Beispiel: Duschen, antimykotische oder antibakterielle Präparate, Gleitmittel, Verhütungscremes, Gele, Schäume, Schwämme, Spermizide.
- Muss zustimmen, eine Stunde vor der IP-Verabreichung und 24 Stunden danach auf rezeptiven oralen, analen und vaginalen Geschlechtsverkehr zu verzichten;
- Bereitschaft, für 24 Stunden nach der IP-Verabreichung keine Tampons oder Menstruationstassen zu verwenden;
Muss nicht gebärfähig sein * ODER muss eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden ** und muss bereit sein, die Methode bis zum Ende der IP-Verabreichung fortzusetzen; *Definiert als postmenopausal oder Status nach bilateraler Tubenligatur, oder Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.
Akzeptable Methoden sind definiert als:
- IUPs oder hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 30 Tage vor der Anwendung von IP. Hinweis: Intravaginale Verhütungsringe (z. B. NuvaRing) sind für diese Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
- Konsequente Anwendung einer Barrieremethode, einschließlich Diaphragmen oder Kondomen, für mindestens 21 Tage vor der Anwendung von IP.
- Abstinenz von vaginalem Geschlechtsverkehr für mindestens 21 Tage vor der Anwendung von IP.
- Ausschließlich gleichgeschlechtliche Beziehung.
- Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Screeningbesuche:
Diagnose einer anderen vaginalen oder vulvären Erkrankung, die die Interpretation der Reaktion auf das Prüfprodukt (IP)* verwirren kann;
- Zum Beispiel: erosiver Lichen planus, desquamative entzündliche Vaginitis oder Kontaktdermatitis mit Beteiligung des Vulvaepithels.
- Gleichzeitige vulvovaginale Candidiasis (VVC)-Infektion mit Unfähigkeit, mit oralem Fluconazol behandelt zu werden;
Infektiöse Ursache der Zervizitis (z. B. N. gonorrhoeae, C. trachomatis oder T. vaginalis), bestätigt durch körperliche Untersuchung und/oder durch Labortests*, **;
*Frauen können nach erfolgreicher Behandlung einer verwirrenden sexuell übertragbaren Infektion (STI) erneut auf ihre Eignung überprüft werden.
**Die Ergebnisse des Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT) werden vor der Anmeldung überprüft.
- Aktive genitale Läsionen, einschließlich Geschwüre oder Bläschen, die mit Herpes oder Warzen übereinstimmen;
- Geplante laufende immunsuppressive Therapie oder systemische Antibiotikabehandlung im Studienverlauf;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder anderen Kontraindikationen gegen Metronidazol oder eine andere von der CDC empfohlene BV-Behandlung zur Behandlung des Patienten;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile der TOL-463-Formulierung;
- Aktuelle oder unbehandelte zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Zervixkarzinom;
- Derzeit schwanger oder stillend;
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
- Vorherige Einschreibung in die Studie oder nach Ermessen des Prüfarztes;
Ausschlusskriterien für Registrierungsbesuche:
Zusätzlich zur Bestätigung aller Ausschlusskriterien für den Screening-Besuch kommen Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage.
Aktive Menses oder signifikante vaginale Blutungen, wie vom Studienarzt bei V1* festgestellt;
*Hinweis: Frauen, die menstruieren, können für die Studieneinschreibung innerhalb des Einschreibungszeitraums neu bewertet werden.
- Verwendung von vaginalen oder systemischen Antibiotika oder Antimykotika seit V0, außer oralem Metronidazol, CDC-empfohlener BV-Behandlung oder oralem Fluconazol, gemäß Protokoll;
- Nachweis oder Verdacht auf eine infektiöse Ursache einer Zervizitis oder einer aktiven genitalen Läsion bei der Untersuchung des Beckens bei Besuch 1, Einschreibung (V1);
- Gleichzeitige VVC-Infektion bei V1 mit Unfähigkeit zur Behandlung mit oralem Fluconazol;
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor V1 oder geplante/erwartete Verwendung während der Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
TOL-463-Einlage wird zwölf Wochen lang zweimal wöchentlich vaginal verabreicht.
N = 125
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TOL-463 ist ein azolfreier vaginaler Antiinfektivumkandidat, der als Therapie mit zwei Indikationen für BV und VVC entwickelt wurde.
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Placebo-Komparator: Arm 2
Passender Placebo-Einsatz wird zwölf Wochen lang zweimal pro Woche vaginal verabreicht.
N = 125
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Placebo-Vaginaleinlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit rezidivierender bakterieller Vaginose (RBV) nach Besuch 4, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 Amsel-Kriterien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Rezidivierende bakterielle Vaginose (RBV) wurde als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden vier Amsel-Kriterien definiert: positiver KOH-Hauchtest, homogener Ausfluss, der für BV charakteristisch ist, Hinweiszellen, die mindestens 20 % der vaginalen Plattenepithelzellen umfassen, und vaginaler pH-Wert > 4.5.
Teilnehmer, die Wirksamkeitsergebnisse nach Studienbeginn hatten, aber vor Abschluss der Studie für die Nachsorge verloren gingen, wurden als „Behandlungsversagen“ betrachtet und zur Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von BV gezählt.
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Tag 1 bis Tag 91
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Wiederauftreten der bakteriellen Vaginose (BV), definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 Amsel-Kriterien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Rezidivierende bakterielle Vaginose (RBV) wurde als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden vier Amsel-Kriterien definiert: positiver KOH-Hauchtest, homogener Ausfluss, der für BV charakteristisch ist, Hinweiszellen, die mindestens 20 % der vaginalen Plattenepithelzellen umfassen, und vaginaler pH-Wert > 4.5. Teilnehmer, die Wirksamkeitsergebnisse nach Studienbeginn hatten, aber vor Abschluss der Studie für die Nachsorge verloren gingen, wurden in sekundären Time-to-Event-Analysen zensiert. Teilnehmer mit BV-Diagnose außerhalb der Studie wurden von sekundären Time-to-Event-Analysen ausgeschlossen. Die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten der BV wurde als der erste Ereigniszeitpunkt berechnet, bei dem der Kaplan-Meier-Schätzer auf oder unter 0,5 fällt. |
Tag 1 bis Tag 91
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Anteil der Teilnehmer, die über Symptome einer bakteriellen Vaginose (BV) berichten – anormaler vaginaler Ausfluss
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Fenster: Tage 29–35), Besuch 3 (Fenster: Tage 57–63) und Besuch 4 (Fenster: Tage 85–91).
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Die BV-Symptome, die bei jedem Klinikbesuch auf Wirksamkeit bewertet wurden, umfassten abnormalen Vaginalausfluss und Vaginalgeruch.
Beide Symptome wurden von einem Arzt als entweder mit BV vereinbar, nicht mit BV vereinbar oder nicht vorhanden beurteilt.
Als BV-Symptome wurden nur Symptome gemeldet, die als mit BV übereinstimmend erachtet wurden.
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Bewertet bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Fenster: Tage 29–35), Besuch 3 (Fenster: Tage 57–63) und Besuch 4 (Fenster: Tage 85–91).
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Anteil der Teilnehmer, die über Symptome einer bakteriellen Vaginose (BV) berichten – Vaginalgeruch
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Fenster: Tage 29–35), Besuch 3 (Fenster: Tage 57–63) und Besuch 4 (Fenster: Tage 85–91).
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Die BV-Symptome, die bei jedem Klinikbesuch auf Wirksamkeit bewertet wurden, umfassten abnormalen Vaginalausfluss und Vaginalgeruch.
Beide Symptome wurden von einem Arzt als entweder mit BV vereinbar, nicht mit BV vereinbar oder nicht vorhanden beurteilt.
Als BV-Symptome wurden nur Symptome gemeldet, die als mit BV übereinstimmend erachtet wurden.
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Bewertet bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Fenster: Tage 29–35), Besuch 3 (Fenster: Tage 57–63) und Besuch 4 (Fenster: Tage 85–91).
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Anzahl der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung zufrieden sind, wie anhand der Antworten im Zufriedenheitsfragebogen ermittelt
Zeitfenster: Bewertet bei Abschluss der Studie (der Besuch, bei dem bei dem Teilnehmer BV diagnostiziert wurde, oder Besuch 4 für Teilnehmer, bei denen BV supprimiert blieb). Dies kann bei Besuch 2 (Fenster: Tage 29–35), Besuch 3 (Fenster: Tage 57–63) oder Besuch 4 (Fenster: Tage 85–91) auftreten.
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Der Zufriedenheitsfragebogen enthielt fünf Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienbehandlung.
Bei Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, Nutzungshäufigkeit und Gesamtzufriedenheit konnten die Teilnehmer auf einer Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ antworten.
Teilnehmer, die mit „etwas zufrieden“ bis „sehr zufrieden“ geantwortet haben, wurden mit diesen Kategorien als „zufrieden“ eingestuft.
Bei der Frage nach dem Bedienkomfort konnten die Teilnehmer auf einer Skala von „sehr umständlich“ bis „sehr bequem“ antworten.
Teilnehmer, die mit „Etwas bequem“ bis „Extrem bequem“ geantwortet haben, wurden mit der Bequemlichkeit der Studienbehandlung als „Zufrieden“ bewertet.
Bei der Frage, ob der Teilnehmer das Studienmedikament wieder anwenden würde, wurden Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, mit dem Studienmedikament als „zufrieden“ bewertet.
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Bewertet bei Abschluss der Studie (der Besuch, bei dem bei dem Teilnehmer BV diagnostiziert wurde, oder Besuch 4 für Teilnehmer, bei denen BV supprimiert blieb). Dies kann bei Besuch 2 (Fenster: Tage 29–35), Besuch 3 (Fenster: Tage 57–63) oder Besuch 4 (Fenster: Tage 85–91) auftreten.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach Beginn der Studienbehandlung als produktbezogen betrachtet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht, einschließlich durch Teilnehmerberichte.
Die Studienärzte bewerteten, ob die gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen oder nicht.
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Tag 1 bis Tag 91
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Anzahl der Teilnehmer mit kulturell bestätigter sekundärer VVC nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
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Die Beurteilung der vulvovaginalen Candidiasis (VVC) erfolgte durch Untersuchung des Beckens zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch.
Wenn bei einem Besuch eine klinische Diagnose von VVC festgestellt wurde, wurde eine bestätigende Candida-Kultur durchgeführt.
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Tag 1 bis Tag 91
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TOL-463
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenVaginale InfektionVereinigte Staaten
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Toltec Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenBakterielle Vaginose | Vulvovaginale CandidiasisVereinigte Staaten
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Tolerion, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten
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Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailUnbekannt
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Tolerion, Inc.ZurückgezogenDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten
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Tolerion, Inc.ZurückgezogenDiabetes mellitus, Typ 1
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University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreAbgeschlossen
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Laboratorios Leti, S.L.Beendet