척추관절염 치료를 위한 지통닝정의 연구
2022년 11월 16일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
활동성 축척추관절염(SpA) 환자에서 지통닝정의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상 2상
본 연구는 활동성 축성 척추관절염(SpA) 환자의 관절 기능 및 통증 증상 개선에 대한 지통닝정의 효능 및 안전성을 조사하고 최적 용량을 탐색하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
Jitongning 정제는 중국 전통 의학(TCM)의 일종으로, Cortex Eucommiae, Duhuo(Radix Angelicae Pubescentis), Zhichuanwu(Radix Aconiti), Rhizoma Corydalis, Radix Paeoniae Rubra, Radix Puerariae 및 Radix Glycyrrhizae로 구성됩니다.
본 연구는 활동성 축성 척추관절염(SpA)(신장양결핍증후군 및 정체정체증후군) 환자를 대상으로 지통닝정의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하고 최적 용량을 탐색하기 위해 수행되고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀(18세 및 65세 포함)
ASAS 분류 2009에 따라 다음 중 2개를 충족하는 것으로 정의된 활성 축 SpA에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- BASDAI 점수 ≥ 4;
- 통증 수치 평가 척도(NRS) 평가에서 척추 통증 NRS ≥ 4;
- 신장 양결핍 및 생체 정체 정체 증후군에 대한 TCM 증후군 진단 기준 충족;
- CT 범주 I(A)~Ⅲ(B)(I(A) 및 Ⅲ(B) 포함)의 천장관절염;
- 인간 백혈구 항원 B27(HLA-B27)은 양성입니다.
- C-반응성 단백질(CRP)/과민성 C-반응성 단백질(hsCRP) 및/또는 적혈구 침강 속도 증가;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 첫 2주 동안 NSAIDs를 사용하는 자;
- 무작위배정 첫 4주 동안 질병 조절 항류마티스 한약 또는 화학약품(설파살라진, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 클로로퀸, 총 배당체, 시클로포스파미드, 아자티오프린 등), 오피오이드 진통제(메타돈, 모르핀 등)를 복용합니다. .), 전신 글루코코르티코이드 요법;
- 무작위 배정 첫 3개월 동안에는 척추 관절염에 사용된 생물학적 제제를 복용합니다.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 척추 수술 또는 관절 수술을 받은 자;
- 무작위 배정 첫 6개월 이내에 코르티코스테로이드의 관절내 주사, 척수 또는 척추주위 주사를 받은 환자;
- 척추가 완전히 뻣뻣합니다(유합됨).
- 궤양성 대장염, 건선, 포도막염 등과 같은 기타 류마티스성 면역계 질환 또는 면역결핍 증후군
- 6개월 이내의 가임력이 있는 자
- 임신과 수유 중 여성;
- 의심되는 또는 실제 약물 사용, 약물 남용, 알코올 중독
- 무작위 배정의 처음 3개월 동안 테스트를 받거나 진행 중입니다.
- 정보에 입각한 동의 및/또는 유해 사례 표현 또는 관찰에 영향을 미치는 심각한 심혈관, 간, 신장, 뇌, 정신, 신경학적 장애;
- 간 기능 이상(AST 또는 ALT 값이 정상 상한을 초과함); 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한을 초과함);
- 다른 상황으로 인해 조사관은 참가자에게 부적절하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지통닝정 고용량군
지통닝정,3정,비드,포
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지통닝정,3정,비드,트리트먼트 12주
다른 이름들:
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실험적: 지통닝정 저용량군
지통닝정 2정 비드 포 지통닝정 위약 1정 비드 포
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지통닝정 2정 입찰 12주 치료 지통닝정 위약 1정 입찰 12주 치료
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조 대조군
위약 비교기: Jitongning 정제 위약, 3정, 비드, 포
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Jitongning 정제 위약, 3정, 입찰, 치료 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS 20 응답
기간: 12주
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12주차에 ASAS 20 반응을 달성한 피험자의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바스다이
기간: 4주,8주,12주
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기준선과 비교하여 각 방문에서 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 점수 변화. 이 기구는 피로, 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 경직(질적 및 양적 모두)의 중증도를 측정하기 위한 6개의 10cm 수평 시각적 아날로그 저울로 구성됩니다. 최종 BASDAI 점수의 범위는 0~10입니다. 그 평균은 BASDAI 점수(0-10)를 제공합니다. 환자 증상의 심각도는 0(없음)에서 10(가장 심함)까지입니다. |
4주,8주,12주
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바스피
기간: 4주,8주,12주
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기준선과 비교하여 각 방문에서 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 점수 변화. 이 도구는 AS의 기능에 관한 8개의 특정 질문과 일상 생활에 대처하는 환자의 능력을 반영하는 2개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 BASFI 점수(0-10)를 제공하는 평균인 10cm 수평 시각적 아날로그 척도로 답변됩니다. 환자 증상의 심각도는 0(없음)에서 10(가장 심함)까지입니다. |
4주,8주,12주
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척추 통증
기간: 4주,8주,12주
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기준선과 비교하여 매 방문시 척추 통증의 점수 변화.
척추 통증은 전체 척추 통증과 야간 척추 통증에 대한 두 가지 VAS 질문의 평균으로 점수가 매겨졌습니다.
그 평균은 척추 통증 점수(0-10)를 제공합니다.
환자 증상의 심각도는 0(없음)에서 10(가장 심함)까지입니다.
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4주,8주,12주
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PGA
기간: 4주,8주,12주
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기준선과 비교하여 각 방문에서 PGA의 점수 변화.
환자 전체 평가는 환자가 질병의 중증도를 0(없음)에서 10(가장 심함)으로 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS) 세트를 사용하여 측정되었습니다.
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4주,8주,12주
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TCM 증후군 점수
기간: 4주,8주,12주
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기준선과 비교하여 각 방문에서 TCM 증후군 점수의 점수 변화.
이 기구는 척추 통증, 척추 기능 제한, 조조 강직의 3가지 주요 증상과 야행성 요통, 찌르는 듯한 통증, 국부 냉한 통증, 추위에 대한 혐오감, 더위에 대한 선호, 발뒤꿈치 통증, 요추 및 무릎.
1차 증상(0, 2, 4, 6) 및 2차 증상(0, 1, 2, 3)의 심각도를 각각 측정하는 4단계.
혀와 맥박 상태를 기록합니다.
최종 점수의 범위는 0~100입니다.
환자 증상의 중증도는 0(없음)에서 100(가장 심함)까지입니다. TCM 증후군 효과는 니모디핀 방법으로 계산됩니다.
음성(악화)에서 100%(사라짐)까지 TCM 증후군의 효과.
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4주,8주,12주
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CRP/hsCRP 및 ESR
기간: 4주,8주,12주
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기준선과 비교하여 각 방문 시 CRP/hsCRP 및 ESR의 변화
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4주,8주,12주
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이부프로펜 지속 방출 캡슐의 노출
기간: 12주
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12주차에 시험군과 위약에서 이부프로펜 지속 방출 캡슐의 노출. 이부프로펜 지속 방출 캡슐의 노출은 환자가 실제로 복용한 이부프로펜 캡슐의 양을 나타냅니다. 총 분배량과 재활용량 및 누락량의 합의 차이는 이부프로펜 서방성 캡슐의 노출을 제공합니다. 이부프로펜 지속 방출 캡슐의 노출은 0(없음)에서 372(최대)까지입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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