脊椎関節炎を治療するためのJitongningタブレットの研究
2022年11月16日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
活動性軸性脊椎関節炎（SpA）患者におけるJitongning Tabletの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験
この研究は、活動性軸性脊椎関節炎（SpA）患者の関節機能と疼痛症状の改善におけるJitongning Tabletの有効性と安全性を調査し、最適な投与量を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
Jitongning Tablet は伝統的な漢方薬 (TCM) の一種で、トチュウ、デュフオ (Radix Angelicae Pubescentis)、Zhichuanwu (Radix Aconiti)、Rhizoma Corydalis、Radix Paeoniae Rubra、Radix Puerariae、Radix Glycyrrhizae で構成されています。
この研究は、活動性軸性脊椎関節炎 (SpA) (腎陽欠損症候群および生体うっ滞症候群) の患者における Jitongning Tablet の有効性と安全性をプラセボと比較して評価し、最適な投与量を調査するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、Tianjin、中国
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女（18歳と65歳を含む）；
ASAS 分類 2009 によるアクティブな軸方向 SpA の診断基準を満たし、次のうち 2 つを満たしていると定義されます。
- BASDAIスコア≧4;
- 痛みの数値評価尺度 (NRS) の評価では、脊椎の痛み NRS ≥ 4;
- 腎陽欠乏症および生体うっ滞停滞症候群のTCM症候群診断の基準を満たす;
- CTカテゴリーI(A)～III(B)の仙腸関節炎(I(A)とIII(B)を含む);
- ヒト白血球抗原 B27 (HLA-B27) が陽性です。
- C反応性タンパク質（CRP）/高感度C反応性タンパク質（hsCRP）および/または赤血球沈降速度の上昇;
- インフォームドコンセントの自発的な署名。
除外基準:
- 無作為化の最初の2週間でNSAIDを使用する人;
- 無作為化の最初の 4 週間で、疾患修飾性抗リウマチ漢方薬または化学薬品 (スルファサラジン、メトトレキサート、レフルノミド、クロロキン、トリプテリギウムの総配糖体、シクロホスファミド、アザチオプリンなど)、オピオイド鎮痛薬 (メタドン、モルヒネなど) を服用します。 .)、全身グルココルチコイド療法;
- 無作為化の最初の 3 か月間は、脊椎関節炎に使用された生物学的薬剤を服用します。
- 無作為化前8週間以内に脊椎手術または関節手術を受けた者;
- -無作為化の最初の6か月以内にコルチコステロイドの関節内注射、脊髄または傍脊椎注射を受けた患者。
- 背骨は完全に固くなっています (融合)。
- 潰瘍性大腸炎、乾癬、ぶどう膜炎などのその他のリウマチ性免疫系疾患または免疫不全症候群。
- 6ヶ月以内に不妊治療を希望する方;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 疑いのある、または実際に薬物使用、薬物乱用、アルコール依存症;
- 無作為化の最初の3か月で、テストを受けるか、進行中です。
- インフォームドコンセントおよび/または有害事象の発現または観察に影響を与える深刻な心血管、肝臓、腎臓、脳、精神、神経障害;
- 異常な肝機能（ASTまたはALT値が正常の上限を超えている）;異常な腎機能（血清クレアチニンが正常の上限を超えている）;
- 他の状況により、調査員は参加者にとって不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：利通寧錠 高用量群
Jitongning タブレット、3 タブレット、入札、po
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Jitongning タブレット、3 錠、ビッド、トリート 12 週間
他の名前：
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実験的：利通寧錠 低用量群
利通寧錠,2錠,bid,po 利通寧錠プラセボ,1錠,bid,po
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Jitongning タブレット,2 錠,bid,treat 12 週間 Jitongning タブレット プラセボ,1 錠,bid,治療 12 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ対照群
プラセボ コンパレータ: Jitongning タブレット プラセボ、3 錠、bid、po
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Jitongning タブレット プラセボ、3 錠、ビッド、トリート 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAS 20 対応
時間枠：12週間
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12 週目に ASAS 20 の反応を達成した被験者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バスダイ
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ベースラインと比較した各訪問時のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のスコア変化。 この機器は、疲労の重症度、脊椎および末梢関節の痛み、局所的な圧痛、および朝のこわばりを測定するための 10cm の水平視覚的アナログ スケール 6 つで構成されています (質的および量的)。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 その平均値が BASDAI スコア (0-10) になります。 0 (なし) から 10 (最も深刻) までの患者の症状の重症度。 |
4週間、8週間、12週間
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バスフィ
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ベースラインと比較した各訪問時のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のスコア変化。 この手段は、AS の機能に関する 8 つの具体的な質問と、日常生活に対処する患者の能力を反映する 2 つの質問で構成されています。 各質問は、10 cm の水平視覚的アナログ スケールで回答され、その平均値が BASFI スコア (0-10) になります。 0 (なし) から 10 (最も深刻) までの患者の症状の重症度。 |
4週間、8週間、12週間
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脊椎の痛み
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ベースラインと比較した各来院時の脊髄痛のスコア変化。
脊髄痛は、全脊髄痛と夜間の脊髄痛に関する 2 つの VAS 質問の平均として採点されました。
その平均値が脊髄痛スコア (0-10) になります。
0 (なし) から 10 (最も深刻) までの患者の症状の重症度。
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4週間、8週間、12週間
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PGA
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ベースラインと比較した各訪問時の PGA のスコアの変化。
患者の全体的な評価は、患者が疾患の重症度を 0 (なし) から 10 (最も重症) で評価する一連の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
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4週間、8週間、12週間
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TCM症候群スコア
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ベースラインと比較した各訪問時のTCM症候群スコアのスコア変化。
この器具は、3つの主要な症状である脊椎の痛み、脊椎機能の制限、朝のこわばりと、6つの副次的な症状である夜間の背中の痛み、刺すような痛み、局所的な寒さの痛み、寒さへの嫌悪感、暑さの好み、かかとの痛み、腰の衰弱、ひざ。
一次症状（0、2、4、6）と二次症状（0、1、2、3）の重症度を4段階で測定。
舌と脈の状態を記録します。
最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 (なし) から 100 (最も深刻な) までの患者の症状の重症度。ニモジピン法によって計算された TCM 症候群の効果。
TCM 症候群の効果は、陰性 (悪化) から 100% (消失) までです。
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4週間、8週間、12週間
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CRP/hsCRP および ESR
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ベースラインと比較した各来院時の CRP/hsCRP および ESR の変化
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4週間、8週間、12週間
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イブプロフェン徐放性カプセルの暴露
時間枠：12週間
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12 週目の試験群とプラセボにおけるイブプロフェン徐放性カプセルの暴露。 イブプロフェン徐放性カプセルの暴露量は、患者が実際に摂取したイブプロフェン カプセルの量を指します。 分配された総量と、再利用量および欠落量の合計との差は、イブプロフェン徐放性カプセルの露出を示します。 0 (なし) から 372 (最大) までのイブプロフェン持続放出カプセルの曝露。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2021年6月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
利通寧錠（高用量）の臨床試験
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Medicago完了