Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Jitongning-tabletista spondyloartriitin hoitoon

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus Jitongning-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (SpA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Jitongning-tabletin tehoa ja turvallisuutta niveltoiminnan ja kipuoireiden parantamisessa aktiivista aksiaalista spondylartriittia (SpA) sairastavilla potilailla ja selvittää optimaalinen annostus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jitongning Tablet on eräänlainen perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), joka koostuu Cortex Eucommiae, Duhuo (Radix Angelicae Pubescentis), Zhichuanwu (Radix Aconiti), Rhizoma Corydalis, Radix Paeoniae Rubra, Radix Puerariae ja Radix Glycyrrhizae. Tämä tutkimus suoritetaan Jitongning-tabletin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (SpA) (munuaisyangin oireyhtymä ja bioodistasastagnaatio), verrattuna lumelääkkeeseen ja optimaalisen annoksen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat);

  • Täyttää aktiivisen aksiaalisen SpA:n diagnostiset kriteerit ASAS-luokituksen 2009 mukaan, määriteltynä täyttäväksi kaksi seuraavista:

    1. BASDAI-pisteet ≥ 4;
    2. Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvioinnissa selkärangan kipu NRS ≥ 4;
  • TCM-oireyhtymän diagnoosin standardin täyttäminen munuaisten yangin puutokselle ja bioodistaasin pysähtyneen oireyhtymän osalta;
  • CT-luokkien I(A)-Ⅲ(B) (mukaan lukien I(A) ja Ⅲ(B)) sacroiliac niveltulehdus;
  • Ihmisen leukosyyttiantigeeni B27 (HLA-B27) on positiivinen;
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)/yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja/tai punasolujen sedimentaationopeus kohonnut;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä satunnaistamisen kahden ensimmäisen viikon aikana;
  • Satunnaistamisen ensimmäisten 4 viikon aikana ota sairautta modifioivaa kiinalaista reumalääkkeitä tai kemiallisia lääkkeitä (kuten sulfasalatsiini, metotreksaatti, leflunomidi, klorokiini, tripterygiumin kokonaisglykosidit, syklofosfamidi, atsatiopriini jne.), opioidikipulääkkeet (Meth, etc. .) ,systeeminen glukokortikoidihoito;
  • Ota satunnaistamisen ensimmäisten 3 kuukauden aikana biologisia aineita, joita on käytetty selkärangan niveltulehdukseen;
  • Ne, joille on tehty selkä- tai nivelleikkaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, jotka saivat nivelensisäisen injektion, selkärangan tai paravertebraalisen kortikosteroidiruiskeen ensimmäisten 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen;
  • Selkäranka on täysin jäykkä (sulautunut);
  • Muut reumaattiset immuunijärjestelmän sairaudet tai immuunikatooireyhtymät, kuten haavainen paksusuolitulehdus, psoriaasi, uveiitti jne.
  • Ne, joilla on hedelmällisyystarve 6 kuukauden sisällä;
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
  • Epäilty tai todellakin huumeiden käyttö, päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi;
  • Suorita satunnaistamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana testi tai se on käynnissä;
  • Vakavat kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, aivojen, mielenterveyden, neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen ja/tai haittatapahtuman ilmaisuun tai havainnointiin;
  • Epänormaali maksan toiminta (AST- tai ALT-arvo on normaalin ylärajan yläpuolella); Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini on normaalin ylärajan yläpuolella);
  • Muiden olosuhteiden vuoksi tutkija piti sitä sopimattomana osallistujille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jitongning tabletti Suuren annoksen ryhmä
Jitongning tabletti, 3 tablettia, hinta, po
Lääke: Jitongning-tabletti (suuri annos)
Jitongning tabletti, 3 tablettia, tarjous, hoito 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Jitongning tabletti, 3 tablettia
KOKEELLISTA: Jitongning-tabletti Pieniannosryhmä
Jitongning tabletti, 2 tablettia, tarjous, po Jitongning tabletti lumelääke, 1 tabletti, hinta, po
Lääke: Jitongning-tabletti (pieni annos)
Jitongning tabletti, 2 tablettia, tarjous, hoito 12 viikkoa Jitongning tabletti lumelääke, 1 tabletti, tarjous, hoito 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Jitongning tabletti, 2 tablettia, Jitongning tabletti lumelääke, 1 tabletti,
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator -kontrolloitu ryhmä
Plasebovertailu: Jitongning-tabletti lumelääke, 3 tablettia, hinta, po
Lääke: Plasebo
Jitongning tabletti lumelääke, 3 tablettia, tarjous, hoito 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Jitongning tabletti lumelääke, 3 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS 20 vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 20 -vasteen 12. viikolla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BASDAI
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärän muutokset kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon.

Tämä instrumentti koostuu kuudesta 10 cm:n vaakasuuntaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka mittaavat väsymyksen, selkärangan ja perifeerisen nivelkivun, paikallisen arkuuden ja aamujäykkyyden (sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia) vakavuutta. Lopullinen BASDAI-pistemäärä on 0-10. Sen keskiarvo antaa BASDAI-pisteen (0-10). Potilaan oireiden vakavuus 0 (ei mitään) - 10 (vakavimmat).
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
BASFI
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -pisteiden muutokset kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon.

Tämä instrumentti koostuu kahdeksasta erityiskysymyksestä koskien AS:n toimintaa ja kahdesta kysymyksestä, jotka kuvaavat potilaan kykyä selviytyä jokapäiväisestä elämästä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla, jonka keskiarvo antaa BASFI-pistemäärän (0-10). Potilaan oireiden vakavuus 0 (ei mitään) - 10 (vakavimmat).
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Selkärangan kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
selkärangan kipupisteiden muutokset kullakin käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen. Selkäkipu pisteytettiin kahden VAS-kysymyksen keskiarvona, jotka koskivat kokonaisselkäydinkipua ja yöllistä selkäkipua. Sen keskiarvo antaa selkäkipupisteen (0-10). Potilaan oireiden vakavuus 0 (ei mitään) - 10 (vakavimmat).
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
PGA
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
PGA:n pistemäärän muutokset kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon. Potilaan kokonaisarviointi mitattiin käyttämällä sarjaa visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), joilla potilaat arvioivat sairautensa vakavuuden arvosta 0 (ei mitään) 10:een (vakavin).
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
TCM-oireyhtymäpisteiden pistemäärän muutokset kullakin käynnillä verrattuna lähtötasoon. Tämä instrumentti koostuu kolmesta ensisijaisesta oireesta: selkäkipu, selkärangan toiminnan rajoittuneisuus, aamujäykkyys ja kuusi toissijaista oiretta: yöllinen selkäkipu, pistävä kipu, paikallinen kylmä kipu, vastenmielisyys kylmälle, kuumuuden suosiminen, kantapääkipu, alaselän heikkous ja polvet. Neljä tasoa primaaristen oireiden (0, 2, 4, 6) ja sekundaaristen oireiden (0, 1, 2, 3) vakavuuden mittaamiseen. Kirjaa muistiin kielen ja pulssin tila. Lopullinen pistemäärä on 0-100. Potilaan oireiden vakavuus 0 (ei mitään) - 100 (vakavin). TCM-oireyhtymävaikutus lasketaan nimodipiinimenetelmällä. TCM-oireyhtymän vaikutus negatiivisesta (pahenee) 100 %:iin (katoaa).
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
CRP/hsCRP ja ESR
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
CRP/hsCRP:n ja ESR:n muutokset kullakin käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Altistuminen ibuprofeenia hitaasti vapauttaville kapseleille
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Altistuminen ibuprofeenin depotkapseleille testiryhmässä ja lumelääkkeessä viikolla 12.

Altistuminen ibuprofeenikapseleille, jotka vapauttavat ibuprofeenia, viittaa siihen, kuinka paljon ibuprofeenikapselit potilas todellisuudessa otti. Annostellun kokonaismäärän ja kierrätysmäärän ja puuttuvan määrän summan välinen ero antaa ibuprofeenin depotkapseleille altistumisen. Ibuprofeenin depotkapseleiden altistus on 0 (ei mitään) - 372 (maksimi).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-TCM-JTNP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jitongning-tabletti (suuri annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa