Исследование препарата Цзитуннин для лечения спондилоартрита
16 ноября 2022 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток Цзитуннин у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом (СпА)
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности таблеток Jitongning для улучшения функции суставов и уменьшения болевых симптомов у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом (SpA), а также для изучения оптимальной дозировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Таблетка Jitongning является разновидностью традиционной китайской медицины (ТКМ), состоит из Cortex Eucommiae, Duhuo (Radix Angelicae Pubescentis), Zichuanwu (Radix Aconiti), Rhizoma Corydalis, Radix Paeoniae Rubra, Radix Puerariae и Radix Glycyrrhizae.
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности препарата Jitongning Tablet у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом (SpA) (синдром почечной недостаточности Ян и стагнации Biood) по сравнению с плацебо и для изучения оптимальной дозировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
Соответствие диагностическим критериям активного осевого СпА в соответствии с классификацией ASAS 2009 г., определяется как соответствие 2 из следующих условий:
- оценка BASDAI ≥ 4;
- При оценке боли по числовой шкале оценки (ЧШР) боль в позвоночнике по ШКО ≥ 4;
- Соответствие стандарту диагностики синдрома ТКМ для дефицита ян почек и синдрома застоя биоода;
- Крестцово-подвздошный артрит категорий СТ I(А)~Ⅲ(Б) (включая I(А) и Ⅲ(Б));
- Человеческий лейкоцитарный антиген B27 (HLA-B27) положительный;
- C-реактивный белок (CRP)/гиперчувствительный C-реактивный белок (hsCRP) и/или повышенная скорость оседания эритроцитов;
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тем, кто принимает НПВП в первые 2 недели рандомизации;
- В первые 4 недели рандомизации принимайте базисные противоревматические препараты китайской медицины или химические препараты (такие как сульфасалазин, метотрексат, лефлуномид, хлорохин, общие гликозиды триптеригия, циклофосфамид, азатиоприн и т. д.), опиоидные анальгетики (метадон, морфин и т. д.). .), системная глюкокортикоидная терапия;
- В первые 3 месяца рандомизации принимайте биологические препараты, которые применялись при артрите позвоночника;
- Те, кто перенес операцию на позвоночнике или суставах в течение 8 недель до рандомизации;
- Пациенты, получившие внутрисуставную инъекцию, спинальную или паравертебральную инъекцию кортикостероидов в течение первых 6 мес после рандомизации;
- Позвоночник полностью ригидный (сросшийся);
- Любые другие ревматические заболевания иммунной системы или синдромы иммунодефицита, такие как язвенный колит, псориаз, увеит и т. д.
- Те, у кого есть потребность в фертильности в течение 6 месяцев;
- Женщинам в период беременности и лактации;
- Подозрение или действительное употребление наркотиков, токсикомании, алкоголизма;
- В первые 3 месяца рандомизации пройти тест или в процессе;
- Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, мозговые, психические, неврологические расстройства, которые влияют на получение информированного согласия и/или выражение нежелательных явлений или наблюдение;
- Нарушение функции печени (значение АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы); Нарушение функции почек (креатинин сыворотки выше верхней границы нормы);
- В силу иных обстоятельств следователь посчитал это нецелесообразным для участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетка Jitonning Группа высоких доз
Таблетка Jitonning, 3 таблетки, ставка, по
|
Таблетка Цзитуннин, 3 таблетки, бид, лечение 12 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетка Jitonning Группа с низкой дозой
Таблетка Jitongning, 2 таблетки, бид, п/о Таблетка Jitongning, плацебо, 1 таблетка, бид, перорально
|
Таблетка Jitongning, 2 таблетки, 2 раза в день, лечение 12 недель Таблетка Jitongning, плацебо, 1 таблетка, 2 раза в день, лечение 12 недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа сравнения сравнения плацебо
Сравнитель плацебо: плацебо в таблетках Jitongning, 3 таблетки, бид, по
|
Jitongning таблетка плацебо, 3 таблетки, 2 раза в день, лечение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ ASAS 20
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов, достигших ответа по шкале ASAS 20 на 12-й неделе
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БАСДАИ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
оценка изменения индекса активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем. Этот инструмент состоит из шести 10-сантиметровых горизонтальных визуальных аналоговых шкал для измерения степени усталости, болей в позвоночнике и периферических суставах, локализованной болезненности и утренней скованности (как качественных, так и количественных). Окончательная оценка BASDAI имеет диапазон от 0 до 10. Среднее значение которого дает оценку BASDAI (0-10). Тяжесть симптомов пациента от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее тяжелые). |
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
БАСФИ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
оценка изменения функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем. Этот инструмент состоит из 8 конкретных вопросов, касающихся функций при АС, и 2 вопросов, отражающих способность пациента справляться с повседневной жизнью. На каждый вопрос отвечают по 10-сантиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкале, среднее значение которой дает оценку BASFI (0-10). Тяжесть симптомов пациента от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее тяжелые). |
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
оценка изменения боли в позвоночнике при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Боль в позвоночнике оценивали как среднее значение двух вопросов ВАШ о общей боли в позвоночнике и ночной боли в позвоночнике.
Среднее значение которого дает оценку боли в позвоночнике (0-10).
Тяжесть симптомов пациента от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее тяжелые).
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
PGA
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
изменения оценки PGA при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Общая оценка пациента измерялась с помощью набора визуальных аналоговых шкал (ВАШ), по которым пациенты оценивали тяжесть своего заболевания от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее тяжелое).
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Показатели синдрома ТКМ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
изменения показателей синдрома ТКМ при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Этот инструмент состоит из трех основных симптомов: боли в позвоночнике, ограничения функции позвоночника, утренней скованности и шести вторичных симптомов: ночная боль в спине, колющая боль, локальная боль от холода, отвращение к холоду, предпочтение тепла, боль в пятках, слабость в нижней части спины и колени.
Четыре уровня для измерения тяжести первичных симптомов (0, 2, 4, 6) и вторичных симптомов (0, 1, 2, 3) соответственно.
Запишите состояние языка и пульса.
Окончательная оценка имеет диапазон от 0 до 100.
Тяжесть симптомов у пациента от 0 (отсутствие) до 100 (самая тяжелая). Влияние синдрома ТКМ рассчитано нимодипиновым методом.
Эффект синдрома ТКМ от отрицательного (ухудшается) до 100% (исчезает).
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
СРБ/вчСРБ и СОЭ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
изменения СРБ/вчСРБ и СОЭ при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Воздействие капсул с пролонгированным высвобождением ибупрофена
Временное ограничение: 12 недель
|
Воздействие капсул с пролонгированным высвобождением ибупрофена на испытуемую группу и плацебо на 12-й неделе. Воздействие капсул с пролонгированным высвобождением ибупрофена относится к количеству капсул ибупрофена, которые пациент фактически принял. Разница между общим выданным количеством и суммой переработанного количества и недостающего количества дает экспозицию капсул с пролонгированным высвобождением ибупрофена. Экспозиция капсул с пролонгированным высвобождением ибупрофена от 0 (нет) до 372 (максимум). |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-JTNP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .