Estudio de la tableta Jitongning para tratar la espondiloartritis
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación de la eficacia y la seguridad de los comprimidos de Jitongning en pacientes con espondiloartritis axial activa (SpA)
Este estudio es para investigar la eficacia y seguridad de Jitongning Tablet para mejorar la función articular y los síntomas de dolor en pacientes con espondiloartritis axial activa (SpA) y para explorar la dosis óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tableta Jitongning es un tipo de medicina tradicional china (TCM), consta de Cortex Eucommiae, Duhuo (Radix Angelicae Pubescentis), Zhichuanwu (Radix Aconiti), Rhizoma Corydalis, Radix Paeoniae Rubra, Radix Puerariae y Radix Glycyrrhizae.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de Jitongning Tablet en pacientes con espondiloartritis axial activa (SpA) (síndrome de deficiencia de Yang de riñón y estancamiento de estasis biológica), en comparación con un placebo y para explorar la dosis óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65);
Cumplir con los criterios diagnósticos de SpA axial activa según la clasificación ASAS 2009, definidos como satisfechos con 2 de los siguientes:
- puntuación BASDAI ≥ 4;
- En la evaluación de la escala de calificación numérica del dolor (NRS), dolor de columna NRS ≥ 4;
- Cumplir con el estándar de diagnóstico del síndrome de TCM para la deficiencia de yang renal y el síndrome de estancamiento de estasis biood;
- Artritis sacroilíaca de las categorías CT I(A)~Ⅲ(B) (incluyendo I(A) y Ⅲ(B));
- El antígeno leucocitario humano B27 (HLA-B27) es positivo;
- Proteína C reactiva (CRP)/proteína C reactiva hipersensible (hsCRP) y/o velocidad de sedimentación globular aumentada;
- Firma voluntaria del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que usan AINE en las primeras 2 semanas de aleatorización;
- En las primeras 4 semanas de la aleatorización, tome medicamentos herbales chinos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o medicamentos químicos (como sulfasalazina, metotrexato, leflunomida, cloroquina, glucósidos totales de tripterigión, ciclofosfamida, azatioprina, etc.), analgésicos opioides (metadona, morfina, etc.) .), terapia sistémica con glucocorticoides;
- En los primeros 3 meses de la aleatorización, tome agentes biológicos que hayan sido utilizados para la artritis espinal;
- Aquellos que se hayan sometido a cirugía de columna o cirugía articular dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
- Pacientes que recibieron inyección intraarticular, espinal o paravertebral de corticosteroides dentro de los primeros 6 meses de la aleatorización;
- La columna está completamente rígida (fusionada);
- Cualquier otra enfermedad reumática del sistema inmunitario o síndromes de inmunodeficiencia como colitis ulcerosa, psoriasis, uveítis, etc.
- Quienes tengan un requisito de fecundidad dentro de los 6 meses;
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
- Sospecha o hecho de uso de drogas, abuso de sustancias, alcoholismo;
- En los primeros 3 meses de la aleatorización, realizar la prueba o en curso;
- Trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, cerebrales, mentales, neurológicos graves que afecten el consentimiento informado y/o la expresión u observación de eventos adversos;
- Función hepática anormal (el valor de AST o ALT está por encima del límite superior de lo normal); Función renal anormal (la creatinina sérica está por encima del límite superior normal);
- Por otras circunstancias, el investigador lo consideró inadecuado para los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tableta de Jitongning Grupo de dosis alta
Tableta Jitongning, 3 tabletas, oferta, po
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Tableta Jitongning, 3 tabletas, oferta, tratamiento 12 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tableta de Jitongning Grupo de dosis baja
Tableta de Jitongning, 2 tabletas, oferta, po Tableta de Jitongning placebo, 1 tableta, oferta, po
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Tableta de Jitongning, 2 tabletas, oferta, tratamiento 12 semanas Tableta de Jitongning placebo, 1 tableta, oferta, tratamiento 12 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo controlado con comparador de placebo
Comparador de placebo: tableta Jitongning placebo, 3 tabletas, oferta, po
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Tableta de placebo de Jitongning, 3 tabletas, oferta, tratamiento de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ASAS 20
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta ASAS 20 a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BASDAI
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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los cambios en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en cada visita en comparación con el valor inicial. Este instrumento consta de seis escalas analógicas visuales horizontales de 10 cm para medir la gravedad de la fatiga, el dolor articular periférico y espinal, la sensibilidad localizada y la rigidez matutina (tanto cualitativa como cuantitativa). La puntuación final de BASDAI tiene un rango de 0 a 10. La media de la cual da la puntuación BASDAI (0-10). La gravedad de los síntomas del paciente de 0 (ninguno) a 10 (más grave). |
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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BASFI
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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los cambios en la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en cada visita en comparación con el valor inicial. Este instrumento consta de 8 preguntas específicas sobre la función en AS y 2 preguntas que reflejan la capacidad del paciente para hacer frente a la vida cotidiana. Cada pregunta se responde en una escala analógica visual horizontal de 10 cm, cuya media da la puntuación BASFI (0-10). La gravedad de los síntomas del paciente de 0 (ninguno) a 10 (más grave). |
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Dolor de columna
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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los cambios en la puntuación del dolor espinal en cada visita en comparación con el valor inicial.
El dolor espinal se calificó como el promedio de dos preguntas VAS sobre dolor espinal total y dolor espinal nocturno.
La media de la cual da la puntuación del dolor espinal (0-10).
La gravedad de los síntomas del paciente de 0 (ninguno) a 10 (más grave).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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PGA
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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los cambios de puntaje de PGA en cada visita en comparación con la línea de base.
La evaluación global del paciente se midió mediante un conjunto de escalas analógicas visuales (VAS) en las que los pacientes calificaron la gravedad de su enfermedad de 0 (ninguna) a 10 (la más grave).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuaciones del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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los cambios de puntuación de las puntuaciones del síndrome de la MTC en cada visita en comparación con el valor inicial.
Este instrumento consta de tres síntomas principales: dolor de columna, función de la columna limitada, rigidez matutina y seis síntomas secundarios: dolor de espalda nocturno, dolor punzante, dolor de frío local, aversión al frío, preferencia por el calor, dolor de talón, debilidad en la parte baja de la espalda y rodillas
Cuatro niveles para medir la gravedad de los síntomas primarios (0, 2, 4, 6) y los síntomas secundarios (0, 1, 2, 3), respectivamente.
Registre las condiciones de la lengua y el pulso.
La puntuación final tiene un rango de 0 a 100.
La gravedad de los síntomas del paciente de 0 (ninguno) a 100 (más grave). El efecto del síndrome de la MTC calculado por el método de nimodipino.
El efecto del síndrome TCM de negativo (empeorar) al 100% (desaparecer).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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CRP/hsCRP y ESR
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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los cambios de CRP/hsCRP y ESR en cada visita en comparación con la línea de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Exposición de cápsulas de liberación sostenida de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Exposición de cápsulas de liberación sostenida de ibuprofeno en el grupo de prueba y placebo a las 12 semanas. La exposición a las cápsulas de ibuprofeno de liberación sostenida se refiere a la cantidad de cápsulas de ibuprofeno que el paciente realmente tomó. La diferencia entre la cantidad total dispensada y la suma de la cantidad reciclada y la cantidad faltante da la exposición de las cápsulas de liberación sostenida de ibuprofeno. La exposición de las cápsulas de liberación sostenida de ibuprofeno de 0 (ninguna) a 372 (máximo). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-JTNP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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