Studie von Jitongning Tablet zur Behandlung von Spondyloarthritis

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65);

• Erfüllung der diagnostischen Kriterien für aktive axiale SpA gemäß der ASAS-Klassifikation 2009, definiert als erfüllt 2 der folgenden Punkte:

  1. BASDAI-Score ≥ 4;
  2. Bei der Bewertung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), Wirbelsäulenschmerz NRS ≥ 4;
• Erfüllung des Standards der TCM-Syndromdiagnose für Nieren-Yang-Mangel und Biood-Stasis-Stagnationssyndrom;
• Iliosakralarthritis der CT-Kategorien I(A)~Ⅲ(B) (einschließlich I(A) und Ⅲ(B));
• Humanes Leukozyten-Antigen B27 (HLA-B27) ist positiv;
• C-reaktives Protein (CRP)/hypersensibles C-reaktives Protein (hsCRP) und/oder Blutsenkungsgeschwindigkeit erhöht;
• Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die NSAIDs in den ersten 2 Wochen der Randomisierung verwenden;
• Nehmen Sie in den ersten 4 Wochen der Randomisierung krankheitsmodifizierende antirheumatische chinesische Kräutermedizin oder chemische Medikamente (wie Sulfasalazin, Methotrexat, Leflunomid, Chloroquin, Gesamtglykoside von Tripterygium, Cyclophosphamid, Azathioprin usw.), Opioid-Analgetika (Methadon, Morphin usw.) ein .), systemische Glukokortikoidtherapie;
• Nehmen Sie in den ersten 3 Monaten der Randomisierung biologische Wirkstoffe ein, die bei spinaler Arthritis eingesetzt wurden;
• Diejenigen, die sich innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung einer Wirbelsäulen- oder Gelenkoperation unterzogen haben;
• Patienten, die innerhalb der ersten 6 Monate nach Randomisierung eine intraartikuläre Injektion, spinale oder paravertebrale Injektion von Kortikosteroiden erhalten haben;
• Die Wirbelsäule ist völlig steif (fusioniert);
• Alle anderen rheumatischen Erkrankungen des Immunsystems oder Immunschwächesyndrome wie Colitis ulcerosa, Psoriasis, Uveitis usw.
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten eine Fruchtbarkeitsanforderung haben;
• Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Vermuteter oder tatsächlicher Drogenkonsum, Drogenmissbrauch, Alkoholismus;
• Machen Sie in den ersten 3 Monaten der Randomisierung den Test oder laufen Sie;
• Schwerwiegende kardiovaskuläre, Leber-, Nieren-, Gehirn-, mentale, neurologische Störungen, die die Einverständniserklärung und/oder die Äußerung oder Beobachtung von unerwünschten Ereignissen beeinträchtigen;
• Abnormale Leberfunktion (der AST- oder ALT-Wert liegt über der Obergrenze des Normalwerts); Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin liegt über der oberen Grenze des Normalbereichs);
• Aufgrund anderer Umstände hielt es der Ermittler für unangemessen für die Teilnehmer.