Estudo do comprimido de Jitongning para tratar a espondiloartrite
16 de novembro de 2022 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para avaliação da eficácia e segurança do comprimido de Jitongning em pacientes com espondiloartrite axial ativa (SpA)
Este estudo é para investigar a eficácia e segurança do Jitongning Tablet na melhora da função articular e dos sintomas de dor em pacientes com espondiloartrite axial ativa (SpA) e para explorar a dosagem ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Jitongning Tablet é um tipo de medicina tradicional chinesa (TCM), consiste em Cortex Eucommiae, Duhuo (Radix Angelicae Pubescentis), Zhichuanwu (Radix Aconiti), Rhizoma Corydalis, Radix Paeoniae Rubra, Radix Puerariae e Radix Glycyrrhizae.
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do Jitongning Tablet em pacientes com espondiloartrite axial ativa (SpA) (Síndrome de Deficiência de Yang do Rim e Estagnação de Estase Biood), quando comparado com placebo e para explorar a dosagem ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, China
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
Atender aos critérios de diagnóstico para SpA axial ativa de acordo com a classificação ASAS 2009, definida como satisfeita 2 dos seguintes:
- Escore BASDAI ≥ 4;
- Na avaliação da escala numérica de dor (NRS), dor na coluna NRS ≥ 4;
- Atendendo ao padrão de diagnóstico da síndrome da MTC para deficiência de yang do rim e síndrome de estagnação da estase biood;
- Artrite sacroilíaca das categorias CT I(A)~Ⅲ(B) (incluindo I(A) e Ⅲ(B));
- O antígeno leucocitário humano B27 (HLA-B27) é positivo;
- proteína C reativa (PCR)/proteína C reativa hipersensível (PCRhs) e/ou velocidade de hemossedimentação elevada;
- Assinatura voluntária do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que usam AINEs nas primeiras 2 semanas de randomização;
- Nas primeiras 4 semanas de randomização, tome medicamentos fitoterápicos chineses antirreumáticos modificadores da doença ou medicamentos químicos (como sulfasalazina, metotrexato, leflunomida, cloroquina, glicosídeos totais de tripterígio, ciclofosfamida, azatioprina, etc.), analgésicos opióides (metadona, morfina, etc. .),terapia sistêmica com glicocorticóides;
- Nos primeiros 3 meses de randomização, tome agentes biológicos que tenham sido usados para artrite espinhal;
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de coluna ou cirurgia articular dentro de 8 semanas antes da randomização;
- Pacientes que receberam injeção intra-articular, injeção espinhal ou paravertebral de corticosteroides nos primeiros 6 meses de randomização;
- A coluna está completamente rígida (fundida);
- Quaisquer outras doenças reumáticas do sistema imunológico ou síndromes de imunodeficiência, como colite ulcerosa, psoríase, uveíte, etc.
- Aqueles que têm um requisito de fertilidade dentro de 6 meses;
- Mulheres durante a gravidez e lactação;
- Suspeita ou mesmo uso de drogas, abuso de substâncias, alcoolismo;
- Nos primeiros 3 meses de randomização, fazer o teste ou em andamento;
- Distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, cerebrais, mentais e neurológicos graves que afetam o consentimento informado e/ou a expressão ou observação de eventos adversos;
- Função hepática anormal (o valor de AST ou ALT está acima do limite superior do normal); Função renal anormal (a creatinina sérica está acima do limite superior do normal);
- Devido a outras circunstâncias, o investigador considerou inapropriado para os participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Jitonning comprimido Grupo de alta dose
Jitongning tablet,3tablets,bid,po
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Jitongning comprimido, 3 comprimidos, lance, tratar 12 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Jitonning comprimido Grupo de baixa dose
Jitongning comprimido, 2 comprimidos, lance, po Jitongning comprimido placebo, 1 comprimido, lance, po
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Jitongning comprimido, 2 comprimidos, oferta, tratamento 12 semanas Jitongning comprimido placebo, 1 comprimido, oferta, tratamento 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo controlado pelo comparador de placebo
Comparador de placebo: Jitongning tablet placebo,3tablets,bid,po
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Jitongning comprimido placebo,3 comprimidos, oferta, tratar 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ASAS 20
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ASAS 20 na 12ª semana
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BASDAI
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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as mudanças de pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) em cada visita em comparação com a linha de base. Este instrumento consiste em seis escalas analógicas visuais horizontais de 10 cm para medir a gravidade da fadiga, dores na coluna vertebral e nas articulações periféricas, sensibilidade localizada e rigidez matinal (qualitativa e quantitativa). A pontuação BASDAI final varia de 0 a 10. A média dos quais dá a pontuação BASDAI (0-10). A gravidade dos sintomas do paciente de 0 (nenhum) a 10 (mais grave). |
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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BASFI
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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as mudanças de pontuação do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) em cada visita em comparação com a linha de base. Este instrumento consiste em 8 questões específicas sobre a função na EA e 2 questões que refletem a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana. Cada questão é respondida em uma escala analógica visual horizontal de 10 cm, cuja média dá o escore BASFI (0-10). A gravidade dos sintomas do paciente de 0 (nenhum) a 10 (mais grave). |
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Dor na coluna
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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as mudanças de pontuação de dor na coluna vertebral em cada visita em comparação com a linha de base.
A dor na coluna foi pontuada como a média de duas questões VAS sobre dor na coluna total e dor na coluna noturna.
A média dos quais dá a pontuação de dor na coluna (0-10).
A gravidade dos sintomas do paciente de 0 (nenhum) a 10 (mais grave).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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PGA
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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as mudanças de pontuação de PGA em cada visita em comparação com a linha de base.
A avaliação global do paciente foi medida usando um conjunto de escalas visuais analógicas (VAS) nas quais os pacientes classificaram a gravidade de sua doença de 0 (nenhuma) a 10 (mais grave).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pontuações da síndrome da MTC
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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as mudanças de pontuação das pontuações da síndrome da MTC em cada visita em comparação com a linha de base.
Este instrumento consiste em três sintomas primários: dor na coluna vertebral, função da coluna limitada, rigidez matinal e seis sintomas secundários: dor noturna nas costas, dor em pontada, dor localizada no frio, aversão ao frio, preferência pelo calor, dor no calcanhar, fraqueza na parte inferior das costas e joelhos.
Quatro níveis para medir a gravidade dos sintomas primários (0、2、4、6) e sintomas secundários (0、1、2、3), respectivamente.
Registre as condições da língua e do pulso.
A pontuação final varia de 0 a 100.
A gravidade dos sintomas do paciente de 0 (nenhum) a 100 (mais grave). O efeito da síndrome da MTC calculado pelo método da nimodipina.
O efeito da síndrome da MTC de negativo (piora) a 100% (desaparece).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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CRP/hsCRP e ESR
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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as mudanças de CRP/hsCRP e ESR em cada visita em comparação com a linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Exposição de cápsulas de liberação prolongada de ibuprofeno
Prazo: 12 semanas
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Exposição de cápsulas de liberação prolongada de ibuprofeno no grupo de teste e placebo na 12ª semana. A exposição de cápsulas de liberação prolongada de ibuprofeno refere-se à quantidade de cápsulas de ibuprofeno que o paciente realmente tomou. A diferença entre a quantidade total dispensada e a soma da quantidade reciclada e da quantidade faltante dá a exposição das cápsulas de liberação prolongada de ibuprofeno. A exposição de cápsulas de liberação sustentada de ibuprofeno de 0 (nenhum) a 372 (máximo). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSL-TCM-JTNP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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