Undersøgelse af Jitongning tablet til behandling af spondyloarthritis
16. november 2022 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Jitongning-tablet hos patienter med aktiv aksial spondyloarthritis (SpA)
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af Jitongning Tablet til at forbedre ledfunktion og smertesymptomer hos patienter med aktiv aksial spondyloarthritis (SpA) og for at undersøge den optimale dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jitongning Tablet er en slags traditionel kinesisk medicin (TCM), består af Cortex Eucommiae, Duhuo (Radix Angelicae Pubescentis), Zhichuanwu (Radix Aconiti), Rhizoma Corydalis, Radix Paeoniae Rubra, Radix Puerariae og Radix Glycyrrhizae.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Jitongning Tablet hos patienter med aktiv aksial spondyloarthritis (SpA) (Syndrome Of Kidney Yang Deficiency and Bioood Stasis Stagnation), sammenlignet med placebo og for at undersøge den optimale dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65);
Opfylder de diagnostiske kriterier for aktiv aksial SpA i henhold til ASAS-klassifikationen 2009, defineret som opfyldt 2 af følgende:
- BASDAI score ≥ 4;
- I vurderingen af smerte numerisk vurderingsskala (NRS), rygsøjlesmerter NRS ≥ 4;
- Opfyldelse af standarden for TCM-syndromdiagnose for nyre-yang-mangel og stagnerende biood-stasis-syndrom;
- Sacroiliac arthritis af CT kategori I(A)~Ⅲ(B) (herunder I(A) og Ⅲ(B));
- Humant leukocytantigen B27 (HLA-B27) er positivt;
- C-reaktivt protein (CRP)/hypersensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og/eller erythrocytsedimentationshastighed øget;
- Frivillig underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der bruger NSAID'er i de første 2 uger af randomisering;
- I de første 4 uger af randomisering skal du tage sygdomsmodificerende antireumatisk kinesisk urtemedicin eller kemiske lægemidler (såsom sulfasalazin, methotrexat, leflunomid, chloroquine, Total glycosider of Tripterygium, Cyclophosphamid, Azathioprin osv.), Moropioidanalgetika, osv. .), systemisk glukokortikoidbehandling;
- I de første 3 måneder af randomisering skal du tage biologiske midler, der er blevet brugt til spinal arthritis;
- Dem, der har gennemgået rygkirurgi eller ledoperation inden for 8 uger før randomisering;
- Patienter, der modtog intraartikulær injektion, spinal eller paravertebral injektion af kortikosteroider inden for de første 6 måneder efter randomisering;
- Rygsøjlen er helt stiv (sammensmeltet);
- Alle andre gigtsygdomme i immunsystemet eller immundefektsyndromer såsom colitis ulcerosa, psoriasis, uveitis osv.
- Dem, der har et fertilitetskrav inden for 6 måneder;
- Kvinder under graviditet og amning;
- Mistænkt eller faktisk stofbrug, stofmisbrug, alkoholisme;
- I de første 3 måneder af randomisering, tag testen eller i gang;
- Alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, hjerne-, mentale, neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke og/eller udtryk eller observation af uønskede hændelser;
- Unormal leverfunktion (AST- eller ALAT-værdien er over den øvre grænse for det normale); Unormal nyrefunktion (serumkreatinin er over den øvre normalgrænse);
- På grund af andre omstændigheder fandt efterforskeren det upassende for deltagerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jitongning tablet Højdosis gruppe
Jitongning tablet,3 tablets,bid,po
|
Jitongning tablet,3 tabletter,bud,behandle 12 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Jitongning tablet Lav dosis gruppe
Jitongning tablet,2 tabletter,bid,po Jitongning tablet placebo,1tablet,bid,po
|
Jitongning tablet, 2 tabletter, bud, behandle 12 uger Jitongning tablet placebo, 1 tablet, bud, behandle 12 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator kontrolleret gruppe
Placebo Comparator: Jitongning tablet placebo,3 tabletter,bid,po
|
Jitongning tablet placebo,3 tabletter,bid,behandle 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASAS 20 svar
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede ASAS 20-respons ved 12. uge
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BASDAI
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
scoreændringerne af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ved hvert besøg sammenlignet med baseline. Dette instrument består af seks 10 cm horisontale visuelle analoge skalaer til at måle sværhedsgraden af træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokaliseret ømhed og morgenstivhed (både kvalitativ og kvantitativ). Den endelige BASDAI-score har et interval på 0 til 10. Gennemsnittet giver BASDAI-score (0-10). Sværhedsgraden af patientens symptomer fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlige). |
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
BASFI
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
scoreændringerne af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ved hvert besøg sammenlignet med baseline. Dette instrument består af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion i AS og 2 spørgsmål, der afspejler patientens evne til at klare hverdagen. Hvert spørgsmål besvares på en 10 cm horisontal visuel analog skala, hvis middelværdi giver BASFI-score (0-10). Sværhedsgraden af patientens symptomer fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlige). |
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Spinal smerte
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
scoreændringerne af spinal smerte ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Spinal smerte blev scoret som gennemsnittet af to VAS-spørgsmål om total spinal smerte og natlige spinal smerte.
Middelværdien giver spinal smertescore (0-10).
Sværhedsgraden af patientens symptomer fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlige).
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
PGA
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
scoreændringerne for PGA ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Patient global vurdering blev målt ved hjælp af et sæt visuelle analoge skalaer (VAS), hvorpå patienter vurderede sværhedsgraden af deres sygdom fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlig).
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
scoreændringerne for TCM-syndromscores ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
Dette instrument består af tre primære symptomer: spinalsmerter, rygmarvsfunktion begrænset, morgenstivhed og seks sekundære symptomer: natlige rygsmerter、stikkende smerter、Lokale forkølelsessmerter、aversion mod kulde,præference for varme、hælsmerter、svaghed i lænden og knæ.
Fire niveauer til måling af sværhedsgraden af henholdsvis primære symptomer (0, 2, 4, 6) og sekundære symptomer (0, 1, 2, 3).
Registrer tunge- og pulsforhold.
Slutresultatet har et interval på 0 til 100.
Sværhedsgraden af patientens symptomer fra 0 (ingen) til 100 (mest alvorlige). TCM-syndromeffekten beregnet ved nimodipinmetoden.
Effekten af TCM-syndrom fra negativ (forværres) til 100 % (forsvinder).
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
CRP/hsCRP og ESR
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
ændringerne af CRP/hsCRP og ESR ved hvert besøg sammenlignet med baseline
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Eksponering af ibuprofen-kapsler med vedvarende frigivelse
Tidsramme: 12 uger
|
Eksponering af ibuprofen-kapsler med forlænget frigivelse i testgruppe og placebo ved 12. uge. Eksponering af ibuprofen-kapsler med vedvarende frigivelse refererer til den mængde ibuprofen-kapsler, som patienten faktisk tog. Forskellen mellem den samlede dispenserede mængde og summen af genbrugsmængde og manglende mængde giver eksponeringen af ibuprofen-depotkapsler. Eksponeringen af ibuprofen-kapsler med vedvarende frigivelse fra 0 (ingen) til 372 (maksimum). |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSL-TCM-JTNP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .