鸡痛宁片治疗脊柱关节炎的研究
2022年11月16日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
评价济痛宁片治疗活动性中轴型脊柱关节炎（SpA）患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
本研究旨在探讨冀痛宁片改善活动性中轴型脊柱关节炎（SpA）患者关节功能和疼痛症状的有效性和安全性，并探讨最佳剂量。
研究概览
详细说明
鸡痛宁片是一种中药，由杜仲、独活、附子、延胡索、赤芍、葛根、甘草组成。
本研究旨在评估济痛宁片与安慰剂相比对活动性中轴型脊柱关节炎 (SpA)（肾阳虚血瘀阻证）患者的疗效和安全性，并探索最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、Tianjin、中国
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（包括18周岁和65周岁）的男性或女性；
根据 ASAS 分类 2009，满足活动性中轴 SpA 的诊断标准，定义为满足以下 2 项：
- BASDAI评分≥4；
- 在疼痛数字评定量表（NRS）的评估中，脊柱疼痛NRS≥4；
- 符合肾阳虚血瘀郁证的中医证候诊断标准；
- CT I(A)~Ⅲ(B)类骶髂关节炎(包括I(A)和Ⅲ(B))；
- 人类白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性；
- C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或红细胞沉降率升高；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 在随机分组的前 2 周内使用非甾体抗炎药的患者；
- 随机分组前4周内服用改善病情抗风湿类中草药或化学药物（如柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、氯喹、雷公藤总苷、环磷酰胺、硫唑嘌呤等）、阿片类镇痛药（美沙酮、吗啡等） .)，全身性糖皮质激素治疗；
- 在随机分组的前 3 个月内，服用已用于治疗脊柱关节炎的生物制剂；
- 随机分组前8周内接受过脊柱手术或关节手术者；
- 在随机分组的前 6 个月内接受过关节内注射、脊柱或椎旁注射皮质类固醇的患者；
- 脊柱完全僵硬（融合）；
- 任何其他风湿免疫系统疾病或免疫缺陷综合征，如溃疡性结肠炎、牛皮癣、葡萄膜炎等。
- 6个月内有生育要求者；
- 怀孕和哺乳期间的妇女；
- 怀疑或确实吸毒、物质滥用、酗酒；
- 在随机分组的前 3 个月内，参加测试或进行中；
- 影响知情同意和/或不良事件表达或观察的严重心血管、肝、肾、脑、精神、神经障碍；
- 肝功能异常（AST或ALT值高于正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐高于正常上限）；
- 由于其他情况，研究者认为不适合参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鸡痛宁片高剂量组
鸡痛宁片3片bid po
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鸡痛宁片，3片，bid，治疗12周
其他名称：
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实验性的：鸡痛宁片低剂量组
济痛宁片 2片 bid po 济痛宁片 安慰剂 1片 bid po
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鸡痛宁片2片bid治疗12周鸡痛宁片安慰剂1片bid治疗12周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照组
安慰剂对照品：鸡痛宁片 placebo,3片,bid,po
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鸡痛宁片 安慰剂 3片 bid 治疗12周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASAS 20 响应
大体时间：12周
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在第 12 周达到 ASAS 20 反应的受试者百分比
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴斯代
大体时间：4周、8周、12周
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与基线相比，每次就诊时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的评分变化。 该仪器由六个 10cm 水平视觉模拟量表组成，用于测量疲劳、脊柱和外周关节疼痛、局部压痛和晨僵的严重程度（定性和定量）。 最终的 BASDAI 分数范围为 0 到 10。 其平均值给出了 BASDAI 分数 (0-10)。 患者症状的严重程度从 0（无）到 10（最严重）。 |
4周、8周、12周
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巴斯夫
大体时间：4周、8周、12周
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与基线相比，每次就诊时 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 的评分变化。 该工具包括 8 个关于 AS 功能的具体问题和 2 个反映患者应对日常生活能力的问题。 每个问题都在 10 厘米水平视觉模拟量表上回答，其平均值给出 BASFI 分数 (0-10)。 患者症状的严重程度从 0（无）到 10（最严重）。 |
4周、8周、12周
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脊椎痛
大体时间：4周、8周、12周
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与基线相比，每次就诊时脊柱疼痛的评分变化。
脊柱疼痛评分为关于总脊柱疼痛和夜间脊柱疼痛的两个 VAS 问题的平均值。
其平均值给出脊柱疼痛评分 (0-10)。
患者症状的严重程度从 0（无）到 10（最严重）。
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4周、8周、12周
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职业高尔夫球协会
大体时间：4周、8周、12周
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与基线相比，每次访问时 PGA 的分数变化。
患者的整体评估是使用一组视觉模拟量表 (VAS) 进行测量的，患者根据这些量表对疾病的严重程度进行评分，从 0（无）到 10（最严重）。
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4周、8周、12周
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中医证候积分
大体时间：4周、8周、12周
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与基线相比，每次就诊时中医证候评分的评分变化。
该仪器包括三个主要症状：脊柱疼痛、脊柱功能受限、晨僵和六个次要症状：夜间腰痛、刺痛、局部冷痛、恶寒、喜热、足跟痛、腰背无力和膝盖。
四个等级分别衡量主要症状（0、2、4、6）和次要症状（0、1、2、3）的严重程度。
记录舌脉情况。
最终得分的范围是 0 到 100。
患者症状的严重程度从0（无）到100（最严重）。采用尼莫地平法计算的中医证候效应。
中医证候的效果从阴性（恶化）到100%（消失）。
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4周、8周、12周
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CRP/hsCRP 和 ESR
大体时间：4周、8周、12周
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与基线相比，每次就诊时 CRP/hsCRP 和 ESR 的变化
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4周、8周、12周
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布洛芬缓释胶囊曝光
大体时间：12周
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第12周时试验组和安慰剂布洛芬缓释胶囊的暴露情况。 布洛芬缓释胶囊的服用量是指患者实际服用布洛芬胶囊的数量。 总分配量与回收量和缺失量之和的差值即为布洛芬缓释胶囊的暴露量。 布洛芬缓释胶囊的暴露量从 0（无）到 372（最大）。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月20日
研究完成 (实际的)
2021年8月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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鸡痛宁片（大剂量）的临床试验
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