Studie van Jitongning-tablet voor de behandeling van spondyloartritis
16 november 2022 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II klinische studie voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Jitongning-tablet bij patiënten met actieve axiale spondyloartritis (SpA)
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Jitongning-tablet te onderzoeken bij het verbeteren van de gewrichtsfunctie en pijnsymptomen bij actieve axiale spondyloartritis (SpA)-patiënten en om de optimale dosering te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jitongning-tablet is een soort traditionele Chinese geneeskunde (TCM), bestaat uit Cortex Eucommiae, Duhuo (Radix Angelicae Pubescentis), Zhichuanwu (Radix Aconiti), Rhizoma Corydalis, Radix Paeoniae Rubra, Radix Puerariae en Radix Glycyrrhizae.
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Jitongning-tablet te evalueren bij patiënten met actieve axiale spondyloartritis (SpA) (syndroom van nier-yang-deficiëntie en biologische stasisstagnatie), in vergelijking met placebo en om de optimale dosering te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, China
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar);
Voldoen aan de diagnostische criteria voor actieve axiale SpA volgens de ASAS-classificatie 2009, gedefinieerd als voldaan aan 2 van de volgende:
- BASDAI-score ≥ 4;
- Bij de beoordeling van pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS), pijn in de wervelkolom NRS ≥ 4;
- Voldoen aan de standaard van TCM-syndroomdiagnose voor nier-yang-deficiëntie en biood stasis stagnerend syndroom;
- Sacro-iliacale artritis van CT-categorieën I(A)~Ⅲ(B) (inclusief I(A) en Ⅲ(B));
- Humaan leukocytenantigeen B27 (HLA-B27) is positief;
- C-reactief proteïne (CRP)/overgevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en/of bezinkingssnelheid van erytrocyten verhoogd;
- Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die NSAID's gebruiken in de eerste 2 weken van randomisatie;
- Neem in de eerste 4 weken van randomisatie ziektemodificerende antireumatische Chinese kruidengeneesmiddelen of chemische geneesmiddelen (zoals sulfasalazine, methotrexaat, leflunomide, chloroquine, totale glycosiden van tripterygium, cyclofosfamide, azathioprine, enz.), opioïde analgetica (methadon, morfine, enz. .) ,systemische therapie met glucocorticoïden;
- Neem in de eerste 3 maanden van randomisatie biologische agentia die zijn gebruikt voor spinale artritis;
- Degenen die een spinale operatie of een gewrichtsoperatie hebben ondergaan binnen 8 weken vóór randomisatie;
- Patiënten die intra-articulaire injectie, spinale of paravertebrale injectie van corticosteroïden kregen binnen de eerste 6 maanden na randomisatie;
- De wervelkolom is volledig stijf (gefuseerd);
- Alle andere reumatische aandoeningen van het immuunsysteem of immunodeficiëntiesyndromen zoals colitis ulcerosa, psoriasis, uveïtis, enz.
- Degenen die binnen 6 maanden een vruchtbaarheidsvereiste hebben;
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- Vermoedelijk of inderdaad drugsgebruik, middelenmisbruik, alcoholisme;
- In de eerste 3 maanden van randomisatie de test afleggen of bezig zijn;
- Ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, hersen-, mentale, neurologische stoornissen die van invloed zijn op de geïnformeerde toestemming en/of het uiten of waarnemen van ongewenste voorvallen;
- Abnormale leverfunctie (de AST- of ALT-waarde ligt boven de bovengrens van de normale waarde); Abnormale nierfunctie (serumcreatinine is boven de bovengrens van normaal);
- Vanwege andere omstandigheden achtte de onderzoeker het ongepast voor de deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Jitongning-tablet Groep met hoge dosis
Jitongning tablet,3tablets,bod,po
|
Jitongning-tablet, 3 tabletten, bod, behandel 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Jitongning-tablet Lage dosisgroep
Jitongning-tablet, 2 tabletten, bid, po Jitongning-tablet placebo, 1 tablet, bid, po
|
Jitongning-tablet, 2 tabletten, bid, behandelen 12 weken Jitongning-tablet placebo, 1 tablet, bid, behandelen 12 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator-gecontroleerde groep
Placebo-vergelijker: Jitongning tablet placebo,3tablets,bid,po
|
Jitongning-tablet placebo, 3 tabletten, bid, behandel 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASAS 20-reactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage proefpersonen dat een ASAS 20-respons bereikte na 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BASDAI
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
de scoreveranderingen van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bij elk bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde. Dit instrument bestaat uit zes horizontale visuele analoge schalen van 10 cm om de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn, plaatselijke gevoeligheid en ochtendstijfheid te meten (zowel kwalitatief als kwantitatief). De uiteindelijke BASDAI-score heeft een bereik van 0 tot 10. Het gemiddelde daarvan geeft de BASDAI-score (0-10). De ernst van de symptomen van de patiënt van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). |
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
BASFI
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
de scoreveranderingen van Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bij elk bezoek in vergelijking met baseline. Dit instrument bestaat uit 8 specifieke vragen over het functioneren bij as en 2 vragen over het vermogen van de patiënt om met het dagelijkse leven om te gaan. Elke vraag wordt beantwoord op een horizontale visuele analoge schaal van 10 cm, waarvan het gemiddelde de BASFI-score geeft (0-10). De ernst van de symptomen van de patiënt van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). |
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Spinale pijn
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
de scoreveranderingen van Spinale pijn bij elk bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde.
Spinale pijn werd gescoord als het gemiddelde van twee VAS-vragen over totale spinale pijn en nachtelijke spinale pijn.
Het gemiddelde daarvan geeft de spinale pijnscore (0-10).
De ernst van de symptomen van de patiënt van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
PGA
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
de scoreveranderingen van PGA bij elk bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde.
De globale beoordeling van de patiënt werd gemeten met behulp van een reeks visuele analoge schalen (VAS) waarop patiënten de ernst van hun ziekte beoordeelden van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
TCM-syndroomscores
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
de scoreveranderingen van TCM-syndroomscores bij elk bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde.
Dit instrument bestaat uit drie primaire symptomen: spinale pijn, spinale functiebeperking, ochtendstijfheid en zes secundaire symptomen: nachtelijke rugpijn、stekende pijn、lokale koudepijn、afkeer van kou, voorkeur voor warmte、hielpijn、zwakte in de onderrug en knieën.
Vier niveaus om de ernst van respectievelijk de primaire symptomen (0,2,4,6) en secundaire symptomen (0,1,2,3) te meten.
Noteer de tong- en polscondities.
De eindscore heeft een bereik van 0 tot 100.
De ernst van de symptomen van de patiënt van 0 (geen) tot 100 (meest ernstige). Het TCM-syndroomeffect berekend met de nimodipine-methode.
Het effect van het TCM-syndroom van negatief (verergeren) tot 100% (verdwijnen).
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
CRP/hsCRP en ESR
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
de veranderingen van CRP/hsCRP en ESR bij elk bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Blootstelling van ibuprofen capsules met verlengde afgifte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Blootstelling van ibuprofen capsules met verlengde afgifte in de testgroep en placebo na 12 weken. Blootstelling aan ibuprofen capsules met verlengde afgifte verwijst naar de hoeveelheid ibuprofen capsules die de patiënt daadwerkelijk heeft ingenomen. Het verschil tussen de totale verstrekte hoeveelheid en de som van de gerecycleerde hoeveelheid en de ontbrekende hoeveelheid geeft de blootstelling van ibuprofen capsules met verlengde afgifte. De blootstelling van ibuprofen capsules met verlengde afgifte van 0 (geen) tot 372 (maximaal). |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSL-TCM-JTNP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .