Studie tablet Jitongning k léčbě spondyloartritidy
16. listopadu 2022 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Jitongning u pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou (SpA)
Tato studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost tablet Jitongning při zlepšování funkce kloubů a symptomů bolesti u pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou (SpA) a prozkoumat optimální dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jitongning Tablet je druh tradiční čínské medicíny (TCM), skládá se z Cortex Eucommiae, Duhuo (Radix Angelicae Pubescentis), Zhichuanwu (Radix Aconiti), Rhizoma Corydalis, Radix Paeoniae Rubra, Radix Puerariae a Radix Glycyrrhizae.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Jitongning Tablet u pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou (SpA) (syndrom nedostatečnosti jangu ledvin a stagnace biologické stáze) ve srovnání s placebem a ke zkoumání optimálního dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The First Affiliated Hospital of hunan Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
Splnění diagnostických kritérií pro aktivní axiální SpA podle klasifikace ASAS 2009, definované jako splněné 2 z následujících:
- skóre BASDAI ≥ 4;
- Při hodnocení numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS), bolest páteře NRS ≥ 4;
- Splnění standardu diagnostiky syndromu TCM pro deficit jangu ledvin a syndrom stagnace bioodové stagnace;
- Sakroiliakální artritida CT kategorie I(A)~Ⅲ(B) (včetně I(A) a Ⅲ(B));
- Lidský leukocytární antigen B27 (HLA-B27) je pozitivní;
- zvýšená rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu (CRP)/hypersenzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) a/nebo erytrocytů;
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají NSAID v prvních 2 týdnech randomizace;
- V prvních 4 týdnech randomizace užívejte chorobu modifikující antirevmatická čínská bylinná medicína nebo chemické léky (jako je sulfasalazin, methotrexát, leflunomid, chlorochin, celkové glykosidy Tripterygium, cyklofosfamid, azathioprin atd.), opioidní analgetika (methadon, morfin). .) ,systémová terapie glukokortikoidy;
- V prvních 3 měsících randomizace užívejte biologické přípravky, které byly použity pro spinální artritidu;
- Ti, kteří podstoupili operaci páteře nebo kloubní operace během 8 týdnů před randomizací;
- Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekci, spinální nebo paravertebrální injekci kortikosteroidů během prvních 6 měsíců po randomizaci;
- Páteř je zcela tuhá (srostlá);
- Jakákoli jiná revmatická onemocnění imunitního systému nebo syndromy imunodeficience, jako je ulcerózní kolitida, psoriáza, uveitida atd.
- Ti, kteří mají požadavek na plodnost do 6 měsíců;
- Ženy během těhotenství a kojení;
- Podezření nebo skutečně užívání drog, zneužívání návykových látek, alkoholismus;
- V prvních 3 měsících randomizace proveďte test nebo probíhá;
- Závažné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, mozkové, duševní, neurologické poruchy, které ovlivňují informovaný souhlas a/nebo projev nebo pozorování nežádoucích příhod;
- Abnormální funkce jater (hodnota AST nebo ALT je nad horní hranicí normálu); Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin je nad horní hranicí normálu);
- Vyšetřovatel to vzhledem k dalším okolnostem považoval za nevhodné pro účastníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jitonning tableta Skupina s vysokou dávkou
Jitonning tablet,3tablety,nabídka,po
|
Jitonning tableta, 3 tablety, nabídka, léčba 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jitonning tableta Skupina s nízkou dávkou
Jitongning tableta,2tablety,nabídka,po Jitongning tableta placebo,1tableta,nabídka,po
|
Jitongning tableta,2tablety,bid,léčba 12 týdnů Jitongning tableta placebo,1tableta,bid,léčba 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina kontrolovaná komparátorem placeba
Placebo Comparator: Jitongning tablety placebo,3tablety,bid,po
|
Jitongning tablety placebo, 3 tablety, nabídka, léčba 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva ASAS 20
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ASAS 20 ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BASDAI
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
změny skóre indexu aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou. Tento přístroj se skládá ze šesti 10cm horizontálních vizuálních analogových škál pro měření závažnosti únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizované citlivosti a ranní ztuhlosti (jak kvalitativní, tak kvantitativní). Konečné skóre BASDAI má rozsah 0 až 10. Průměr dává skóre BASDAI (0-10). Závažnost symptomů pacienta od 0 (žádné) do 10 (nejzávažnější). |
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
BASFI
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
změny skóre funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou. Tento nástroj se skládá z 8 specifických otázek týkajících se funkce u AS a 2 otázek odrážejících schopnost pacienta zvládat každodenní život. Každá otázka je zodpovězena na 10 cm horizontální vizuální analogové stupnici, jejíž průměr udává skóre BASFI (0-10). Závažnost symptomů pacienta od 0 (žádné) do 10 (nejzávažnější). |
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Bolest páteře
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
změny skóre bolesti páteře při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Bolest páteře byla hodnocena jako průměr dvou otázek VAS o celkové bolesti páteře a noční bolesti páteře.
Průměr udává skóre bolesti páteře (0-10).
Závažnost symptomů pacienta od 0 (žádné) do 10 (nejzávažnější).
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
PGA
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
změny skóre PGA při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Globální hodnocení pacienta bylo měřeno pomocí sady vizuálních analogových škál (VAS), na kterých pacienti hodnotili závažnost svého onemocnění od 0 (žádná) do 10 (nejzávažnější).
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Skóre syndromu TCM
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
změny skóre skóre syndromu TCM při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Tento nástroj se skládá ze tří primárních symptomů: bolest páteře, omezená funkce páteře, ranní ztuhlost a šest sekundárních symptomů: noční bolest zad, bodavá bolest, lokální chladová bolest, averze k chladu, preference tepla, bolest pat, slabost v dolní části zad a kolena.
Čtyři úrovně pro měření závažnosti primárních symptomů (0, 2, 4, 6) a sekundárních symptomů (0, 1, 2, 3).
Zaznamenejte stav jazyka a pulsu.
Konečné skóre má rozsah 0 až 100.
Závažnost symptomů pacienta od 0 (žádné) do 100 (nejzávažnější). Účinek syndromu TCM vypočtený nimodipinovou metodou.
Efekt syndromu TCM z negativního (zhoršení) na 100 % (mizí).
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
CRP/hsCRP a ESR
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
změny CRP/hsCRP a ESR při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Expozice tobolkám s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu
Časové okno: 12 týdnů
|
Expozice kapslí s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu v testované skupině a placebu ve 12. týdnu. Expozice tobolkám s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu se týká množství tobolek ibuprofenu, které pacient skutečně užil. Rozdíl mezi celkovým dávkovaným množstvím a součtem recyklovaného množství a chybějícího množství udává expozici tobolek s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu. Expozice tobolek s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu od 0 (žádné) do 372 (maximum). |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSL-TCM-JTNP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .