- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03936725
만성요통 재활프로그램 1년 후 직장복귀 평가
만성 비특이성 요통 환자의 단기 재활 프로그램 1년 후 직장 복귀 평가
업무 복귀는 기능적 척추 복원 프로그램의 필수 목표 중 하나입니다. 작업 중단 기간이 길어지면 작업에 복귀할 가능성이 높아집니다. 2주간의 짧은 복원 프로그램의 가치를 평가한 연구는 아직 없습니다.
이 연구의 목적은 2주간의 기능 회복 프로그램이 프로그램 후 1년에 장기 회복 프로그램과 유사한 업무 복귀율을 회복하는지 여부를 결정하는 것입니다.
2018년 5월부터 2019년 5월 사이에 자가 관리 재활 프로그램에 참여한 비특이적 만성 요통 환자 200명이 전향적 추천을 통한 이 후향적 연구에 포함되었습니다. 이 프로그램에는 상태를 다루는 물리적 및 교육적 접근 방식이 모두 포함되었습니다. 기간은 2주였으며 후속 조치는 3개월이었습니다.
주요 평가 기준은 프로그램 종료 1년 후 전화로 업무 복귀율을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 프로그램 후 1년 동안 업무 복귀 조건, 결근, 회복 시간, 통증 및 신체 활동을 관찰하고 내적/외적 요인과 업무 복귀 사이에 가능한 연관성이 있는지 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스 보건 당국(High Authority of Health)에 따르면 2019년 5월부터 2020년 5월까지 12주 이상의 만성 비특이적 요통이 있는 환자를 연구에 포함시켰다.
본 연구의 데이터는 윤리위원회(Institutional Review Board)의 검증을 거쳐 수집되었습니다. 초기 데이터는 2018년 5월부터 2019년 5월까지 프로그램에 참여하여 추적 및 재활 치료 요일 또는 요일에 입원한 요통 환자의 전산 의료 기록 목록 생성에서 수집되었습니다. 연령, 성별, BMI, 결혼 여부, 요통과 관련된 임상적 요소(요통의 총 기간, 척추 수술 병력, 마지막 척추 영상, 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증, 진통제 소비, 담배 소비, 신체 활동, 자기 운동, 물리치료, Schober index, finger-ground distance, poplitate angle, heel-buttock distance) 및 직업적 상황(직업적 지위, 무거운 짐 나르기, 요통으로 입원 전 누적 병가, 직업적 지위, 직업병, 산업재해, 장애 , 하프 타임 요법).
1년 후 프로그램 데이터는 동의를 받은 후 전화로 수집되었습니다. 조사자들은 직장복귀 날짜, 직장복귀 조건에 관한 요소(이전직위 변경, 근무시간, 계약형태, 허리통증 관련 휴업, 프로그램 전/후 전반적인 직무만족도 변화), 임상적 요소(프로그램 후 통증 변화, 신체 활동, 자가 스트레칭 운동, 프로그램 후 척추 수술, 재활 프로그램의 만족도, 프로그램이 제공하는 이점).
참조 방법론 MR-004는 데이터 보호 책임자(CNIL)의 승인 후 연구에 적용되었습니다. 해당 규정(RGPD)을 준수하기 위해 선택된 환자에게 정보 서신이 발송되었습니다. 환자가 비동의 양식을 반환한 경우 환자는 포함되지 않았습니다.
프로그램 : 입원기간은 2주이며, 의사, 물리치료사, 작업치료사, 간호사로 구성된 동일한 의료진과 준의료팀이 각 환자별로 케어 프로그램을 제공하였다. 2018-2019년 동안 프로그램에 변화가 없었기 때문에 입원환자도 같은 프로그램을 받았다. 기능 복원 프로그램에는 척추 및 골반 하부 평면의 스트레칭 및 근육 강화, 복부 덮개, 체조, 운동 재훈련 세션, 자가 운동 훈련, 광천 요법, 휴식 세션, 신체 인식 및 인체 공학 세션이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 12주 이상 지속된 요통
- 2주간의 병원 재활 프로그램으로 충분한 혜택을 받았습니다.
제외 기준
- 이차성 요통
- 수술 직후 입원(3개월 미만)
- 연구 당시 사망한 환자
- 업데이트되지 않은 전화번호
- 주부, 학생 보호 대상(보육관, 법무관, 후견인)
- 심각한 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 및 비특이적 요통 환자
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포함된 환자는 퇴원 후 12개월에 전화로 연락합니다. 조사관은 환자에게 이 전화가 정기적인 후속 재활 상담과 같은 맥락이며 수집된 데이터는 그들이 참여한 프로그램을 평가하고 개선하기 위한 연구의 일부가 될 것이라고 설명합니다. 인터뷰는 전산화되고 안전한 의료 파일에 서면으로 기록됩니다. 이 20분간의 전화 통화 중에 환자는 다양한 판단 기준을 수집하기 위해 표준화된 설문지를 통해 여러 질문에 답합니다. 환자가 첫 번째 전화를 받지 않으면 전화 메시지를 남기고 최대 2회까지 다시 연락을 드립니다. 3번의 전화에 응답하지 않는 환자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 종료 후 1년 만에 업무 복귀
기간: 일년
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프로그램 종료 후 직장 복귀 날짜와 함께 설문지에서 예/아니오 코드를 입력하십시오.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램 후 12개월 동안의 결근률
기간: 일년
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제안된 답변이 포함된 설문지에서 일 단위로 평가한 프로그램 후 12개월 동안의 결근률
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일년
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프로그램 후 업무 복귀 지연
기간: 일년
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답변 제안이 있는 설문지에서 당일 평가한 프로그램 후 작업 복귀 지연
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일년
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직장 복귀 조건
기간: 일년
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제안된 답변과 함께 설문지의 여러 항목으로 평가된 업무 복귀 조건
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일년
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프로그램 1년 후 통증
기간: 일년
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숫자 척도(EVA)로 평가된 프로그램 후 1년의 통증
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일년
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프로그램 후 1년의 신체 활동
기간: 일년
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프로그램 후 1년의 신체 활동 코드로 평가 예/아니오
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일년
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내적 또는 외적 요인을 평가하는 것은 전문적인 회복과 관련이 있습니다.
기간: 일년
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특정 내적 및/또는 외적 요인이 전문적인 회복과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie HILLION, medical intern, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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