- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03936725
Evaluering af tilbagevenden til arbejde et år efter et genoptræningsprogram for kroniske rygsmerter
Evaluering af tilbagevenden til arbejde et år efter et kort genoptræningsprogram for patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Tilbage til arbejdet er et af de væsentlige mål for funktionelle spinal restaureringsprogrammer. Når varigheden af arbejdsstandsningen øges, bliver chancerne for at vende tilbage til arbejdet dårligere. Ingen undersøgelser har endnu evalueret værdien af et kort 2-ugers restaureringsprogram.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et 2-ugers funktionelt genopretningsprogram genvinder en tilbagevenden til arbejde svarende til langsigtede genopretningsprogrammer et år efter programmet.
Denne retrospektive undersøgelse med prospektiv henvisning inkluderede 200 patienter med ikke-specifikke kroniske lændesmerter, som deltog i et egenomsorgsrehabiliteringsprogram mellem maj 2018 og maj 2019. Programmet omfattede både fysiske og pædagogiske tilgange til at håndtere tilstanden. Varigheden var to uger med opfølgning ved tre måneder.
Det vigtigste evalueringskriterium var at evaluere tilbagevenden til arbejde pr. telefon et år efter programmet. Sekundære mål var at observere forhold for tilbagevenden til arbejde, fravær, restitutionstid, smerter og fysisk aktivitet et år efter programmet og også at observere, om der var en mulig sammenhæng mellem iboende/ydre faktorer og tilbagevenden til arbejde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter blev inkluderet i undersøgelsen fra maj 2019 til maj 2020, hvis de havde kroniske uspecifikke lænderygsmerter i mere end 12 uger ifølge den franske sundhedsmyndighed (High Authority of Health).
Dataene til denne undersøgelse blev indsamlet efter validering af den etiske komité (Institutional Review Board). Indledende data blev indsamlet fra generering af en liste over computeriserede lægejournaler over patienter med lændesmerter, som deltog i programmet mellem maj 2018 og maj 2019 og var indlagt i dag- eller ugeområdet for opfølgning og rehabilitering: alder, køn, BMI, civilstand, kliniske elementer relateret til lænderygsmerter (samlet varighed af lænderygsmerter, historie med rygsøjlekirurgi, sidste rygmarvsscanning, smerter målt på en visuel analog skala, smertestillende forbrug, tobaksforbrug, fysisk aktivitet, selv- motion, fysioterapi, Schober-indeks, finger-jordafstand, poplitatvinkler, hæl-balde-afstand) og faglig situation (professionel status, bæring af tunge byrder, akkumuleret sygefravær før indlæggelse på grund af rygsmerter, professionel status, erhvervssygdom, arbejdsulykke, handicap , halvtidsterapi).
Et-årig post-program data blev indsamlet telefonisk efter samtykke var modtaget. Efterforskerne indsamlede datoen for tilbagevenden til arbejde, elementer vedrørende betingelserne for tilbagevenden til arbejde (ændring af den tidligere stilling, arbejdstid, kontrakttype, arbejdsstandsninger relateret til rygsmerter, udvikling af global jobtilfredshed før/efter programmet) og kliniske elementer (ændring i smerte efter programmet, fysisk aktivitet, selvstrækøvelser, rygsøjleoperation efter programmet, tilfredshed med genoptræningsprogrammet, fordele fra programmet).
Referencemetode MR-004 blev anvendt på undersøgelsen efter godkendelse af den databeskyttelsesansvarlige (CNIL). Der blev sendt et informationsbrev til de udvalgte patienter for at overholde de gældende regler (RGPD). Patienten var ikke inkluderet, hvis han returnerede ikke-samtykkeformularen.
Program: Indlæggelsens varighed var 2 uger, og plejeprogrammet blev leveret, for hver patient, af det samme medicinske og paramedicinske team inklusive læger, fysioterapeuter, ergoterapeuter, en sygeplejerske. Der var ingen ændring i programmet i løbet af 2018-2019, så de indlagte patienter fik samme program. Det funktionelle genoprettelsesprogram omfattede udstrækning og muskelstyrkelse af rygsøjlen og underbækkenet, mavebeklædning, gymnastik, træningstræning, selvtræning, balneoterapi, afspændingssessioner, sessioner med kropsbevidsthed og ergonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder mellem 18 og 65 år
- lumbalgi i mere end 12 uger mærket uspecifik (= almindelig mekanik)
- har haft fuldt udbytte af det 2-ugers dagsygehusrehabiliteringsprogram.
Eksklusionskriterier
- sekundære lændesmerter
- umiddelbar postoperativ indlæggelse (<3 måneder)
- patient, der døde på tidspunktet for undersøgelsen
- ikke opdaterede telefonnumre
- husmor, studerende underlagt beskyttelse (kuratur, retssikkerhed, værgemål)
- Alvorlige følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske og uspecifikke patienter med lænderygsmerter
|
Inkluderede patienter kontaktes telefonisk 12 måneder efter udskrivelsen. Efterforskerne forklarer patienten, at dette opkald er i samme sammenhæng som en almindelig opfølgende rehabiliteringskonsultation, og at de indsamlede data også vil indgå i en undersøgelse, der skal evaluere og forbedre det program, de deltog i. Interviewet vil blive transskriberet skriftligt i deres edb-sikrede medicinske fil. I løbet af denne 20 minutter lange telefonsamtale svarer patienten på en række spørgsmål via et standardiseret spørgeskema, for at samle de forskellige kriterier for dømmekraft. Hvis patienterne ikke besvarer det første opkald, efterlades en telefonbesked, og de kontaktes igen op til 2 gange. Patienter, der ikke reagerer på 3 opkald, vil blive betragtet som tabt til opfølgning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vende tilbage til arbejdet et år efter uddannelsen
Tidsramme: 1 år
|
kode ja/nej i spørgeskemaet med dato for tilbagevenden til arbejde efter program.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraværsprocent i løbet af de 12 måneder efter programmet
Tidsramme: 1 år
|
Fraværsprocent i løbet af 12-måneders post-program evalueret i dage af spørgeskemaet med foreslåede svar
|
1 år
|
|
Forsinkelsen af tilbagevenden til arbejde efter programmet
Tidsramme: 1 år
|
Forsinkelsen af tilbagevenden til arbejde efter programmet evalueret på dagen af spørgeskemaet med forslag til svar
|
1 år
|
|
Betingelser for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 1 år
|
Betingelser for tilbagevenden til arbejde vurderet af flere punkter i spørgeskemaet med forslag til svar
|
1 år
|
|
Smerter 1 år efter programmet
Tidsramme: 1 år
|
Smerter 1 år efter programmet vurderet efter en numerisk skala (EVA)
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet 1 år efter programmet
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk aktivitet 1 år efter uddannelsen evalueres med kode ja/nej
|
1 år
|
|
Evaluering af iboende eller ydre faktorer er forbundet med en professionel bedring
Tidsramme: 1 år
|
vurdere, om visse iboende og/eller ydre faktorer muligvis er gunstigt forbundet med en professionel bedring
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie HILLION, medical intern, CHU de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1 års telefonopkald: dataindsamling
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien