- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03936725
Évaluation du retour au travail un an après un programme de réadaptation pour les maux de dos chroniques
Évaluation du retour au travail un an après un court programme de réadaptation pour les patients lombalgiques chroniques non spécifiques
Le retour au travail est l'un des objectifs essentiels des programmes de restauration fonctionnelle du rachis. Lorsque la durée de l'arrêt de travail augmente, les chances de retour au travail s'amenuisent. Aucune étude n'a encore évalué la valeur d'un programme de restauration court de 2 semaines.
Le but de cette étude est de déterminer si un programme de restauration fonctionnelle de 2 semaines retrouve un taux de retour au travail similaire aux programmes de restauration à plus long terme un an après le programme.
Cette étude rétrospective avec référence prospective a inclus 200 patients lombalgiques chroniques non spécifiques ayant participé à un programme de rééducation par les soins personnels entre mai 2018 et mai 2019. Le programme comprenait à la fois des approches physiques et éducatives pour faire face à la condition. La durée était de deux semaines avec un suivi à trois mois.
Le principal critère d'évaluation était d'évaluer le taux de retour au travail par téléphone à un an post-programme. Les objectifs secondaires étaient d'observer les conditions de retour au travail, l'absentéisme, le temps de récupération, la douleur et l'activité physique un an après le programme et aussi d'observer s'il y avait une association possible entre les facteurs intrinsèques/extrinsèques et le retour au travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été inclus dans l'étude de mai 2019 à mai 2020 s'ils présentaient une lombalgie chronique non spécifique de plus de 12 semaines selon la Haute Autorité de Santé.
Les données de cette étude ont été recueillies après validation par le comité d'éthique (Institutional Review Board). Les premières données ont été recueillies à partir de la génération d'une liste des dossiers médicaux informatisés des patients lombalgiques ayant participé au programme entre mai 2018 et mai 2019 et ayant été hospitalisés en hospitalisation de jour ou de semaine en soins de suite et de réadaptation : âge, sexe, IMC, état civil, éléments cliniques liés à la lombalgie (durée totale de la lombalgie, antécédent de chirurgie du rachis, dernière imagerie rachidienne, douleur mesurée sur échelle visuelle analogique, consommation d'analgésiques, consommation de tabac, activité physique, auto- physique, kinésithérapie, indice de Schober, distance doigt-sol, angles poplités, distance talon-fessier) et situation professionnelle (statut professionnel, port de charges lourdes, arrêts de travail cumulés avant hospitalisation pour mal de dos, statut professionnel, maladie professionnelle, accident du travail, invalidité , thérapie à mi-temps).
Les données post-programme d'un an ont été recueillies par téléphone après réception du consentement. Les enquêteurs ont recueilli la date de retour au travail, des éléments concernant les conditions de retour au travail (modification du poste précédent, temps de travail, type de contrat, arrêts de travail liés au mal de dos, évolution de la satisfaction globale au travail avant/après programme) et éléments cliniques (évolution de la douleur après le programme, activité physique, exercices d'auto-étirement, opération de la colonne vertébrale après le programme, satisfaction du programme de rééducation, bénéfice apporté par le programme).
La méthodologie de référence MR-004 a été appliquée à l'étude après approbation par le délégué à la protection des données (CNIL). Une lettre d'information a été envoyée aux patients sélectionnés pour se conformer à la réglementation applicable (RGPD). Le patient n'était pas inclus s'il retournait le formulaire de non-consentement.
Programme : La durée d'hospitalisation était de 2 semaines et le programme de soins était dispensé, pour chaque patient, par la même équipe médicale et paramédicale comprenant des médecins, des kinésithérapeutes, des ergothérapeutes, une infirmière. Il n'y a pas eu de changement dans le programme au cours de l'année 2018-2019, les patients hospitalisés ont donc reçu le même programme. Le programme de restauration fonctionnelle comprenait des étirements et renforcements musculaires du rachis et des plans sous-pelviens, un gainage abdominal, de la gymnastique, des séances de rééducation physique, des exercices d'auto-entraînement, de la balnéothérapie, des séances de relaxation, des séances de conscience corporelle et d'ergonomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- âge entre 18 et 65 ans
- lombalgie depuis plus de 12 semaines étiquetée non spécifique (= mécanique commune)
- ont pleinement bénéficié du programme de réadaptation de l'hôpital de jour de 2 semaines.
Critère d'exclusion
- lombalgie secondaire
- hospitalisation postopératoire immédiate (<3 mois)
- patient décédé au moment de l'étude
- numéros de téléphone non mis à jour
- femme au foyer, étudiants soumis à protection (curatelle, sauvegarde de justice, tutelle)
- Comorbidités graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients lombalgiques chroniques et non spécifiques
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Les patients inclus sont contactés par téléphone à 12 mois après la sortie. Les enquêteurs expliquent au patient que cet appel s'inscrit dans le même contexte qu'une consultation de suivi régulier en rééducation et que les données recueillies feront également partie d'une étude pour évaluer et améliorer le programme auquel ils ont participé. L'entretien sera retranscrit par écrit dans leur dossier médical informatisé et sécurisé. Au cours de cette conversation téléphonique de 20 minutes, le patient répond à un certain nombre de questions via un questionnaire standardisé, afin de recueillir les différents critères de jugement. Si les patients ne répondent pas au premier appel, un message téléphonique sera laissé et ils seront recontactés jusqu'à 2 fois. Les patients qui ne répondent pas à 3 appels seront considérés comme perdus de vue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour au travail un an après le programme
Délai: 1 an
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codez oui/non dans le questionnaire avec la date de retour au travail après le programme.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'absentéisme au cours des 12 mois post-programme
Délai: 1 an
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Taux d'absentéisme durant les 12 mois post-programme évalué en jours par le questionnaire avec suggestions de réponses
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1 an
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Le délai de retour au travail après le programme
Délai: 1 an
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Le délai de retour au travail post-programme évalué dans la journée par le questionnaire avec suggestion de réponses
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1 an
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Conditions de retour au travail
Délai: 1 an
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Conditions de retour au travail évaluées par plusieurs items du questionnaire avec propositions de réponses
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1 an
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Douleur à 1 an post-programme
Délai: 1 an
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Douleur à 1 an post-programme évaluée par une échelle numérique (EVA)
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1 an
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Activité physique à 1 an après le programme
Délai: 1 an
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Activité physique à 1 an post-programme évaluer par code oui / non
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1 an
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Évaluer les facteurs intrinsèques ou extrinsèques sont associés à une reprise professionnelle
Délai: 1 an
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évaluer si certains facteurs intrinsèques et/ou extrinsèques sont éventuellement associés favorablement à une reprise professionnelle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie HILLION, medical intern, CHU de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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