- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936725
Evaluering av retur til arbeid ett år etter et rehabiliteringsprogram for kroniske ryggsmerter
Evaluering av tilbakevending til arbeid ett år etter et kort rehabiliteringsprogram for kroniske ikke-spesifikke korsryggssmerter
Tilbake til arbeid er et av de essensielle målene for funksjonelle ryggradsrestaureringsprogrammer. Når varigheten av arbeidsstansen øker, blir sjansene for å komme tilbake i arbeid dårligere. Ingen studier har ennå evaluert verdien av et kort 2-ukers restaureringsprogram.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et 2-ukers funksjonelt restaureringsprogram gjenvinner en retur til arbeid som ligner på langsiktige restaureringsprogrammer ett år etter programmet.
Denne retrospektive studien med prospektiv henvisning inkluderte 200 pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter som deltok i et egenomsorgsrehabiliteringsprogram mellom mai 2018 og mai 2019. Programmet inkluderte både fysiske og pedagogiske tilnærminger til å håndtere tilstanden. Varigheten var to uker med oppfølging ved tre måneder.
Hovedevalueringskriteriet var å evaluere avkastningen til arbeid per telefon ett år etter programmet. Sekundære mål var å observere forhold for tilbakevending til arbeid, fravær, restitusjonstid, smerte og fysisk aktivitet ett år etter programmet, og også å observere om det var en mulig sammenheng mellom indre/ekstrinsiske faktorer og tilbakevending til arbeid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble inkludert i studien fra mai 2019 til mai 2020 hvis de hadde kroniske uspesifikke korsryggsmerter i mer enn 12 uker ifølge det franske helsemyndigheten (High Authority of Health).
Dataene for denne studien ble samlet inn etter validering av den etiske komiteen (Institutional Review Board). Innledende data ble samlet inn fra generering av en liste over datastyrte journaler over pasienter med korsryggsmerter som deltok i programmet mellom mai 2018 og mai 2019 og ble innlagt på sykehus i dag- eller ukeområdet for oppfølging og rehabilitering: alder, kjønn, BMI, sivilstatus, kliniske elementer knyttet til korsryggsmertene (total varighet av korsryggsmerte, historie med ryggradskirurgi, siste spinalavbildning, smerte målt på en visuell analog skala, smertestillende forbruk, tobakksforbruk, fysisk aktivitet, selv- trening, fysioterapi, Schober-indeks, finger-bakke-avstand, poplitater-vinkler, hæl-rumpe-avstand) og profesjonell situasjon (yrkesstatus, bære tung last, sykefravær akkumulert tidligere sykehusinnleggelse for ryggsmerter, yrkesstatus, yrkessykdom, arbeidsulykke, funksjonshemming , halvtidsterapi).
Ett års etterprogramdata ble samlet inn per telefon etter at samtykke ble mottatt. Etterforskerne samlet inn datoen for retur til arbeid, elementer vedrørende vilkårene for tilbakevending til arbeid (endring av forrige stilling, arbeidstid, type kontrakt, arbeidsstans relatert til ryggsmerter, utvikling av global jobbtilfredshet før/etter programmet) og kliniske elementer (endring i smerte etter programmet, fysisk aktivitet, selvstrekkøvelser, ryggradsoperasjon etter programmet, tilfredshet med rehabiliteringsprogrammet, fordeler gitt av programmet).
Referansemetodikk MR-004 ble brukt på studien etter godkjenning av Data Protection Officer (CNIL). Et informasjonsbrev ble sendt til de utvalgte pasientene for å overholde gjeldende regelverk (RGPD). Pasienten ble ikke tatt med dersom han returnerte ikke-samtykkeskjemaet.
Program : Varigheten av sykehusinnleggelsen var 2 uker og omsorgsprogrammet ble levert, for hver pasient, av det samme medisinske og paramedisinske teamet inkludert leger, fysioterapeuter, ergoterapeuter, en sykepleier. Det var ingen endring i programmet i løpet av 2018-2019, så de innlagte pasientene fikk det samme programmet. Det funksjonelle restaureringsprogrammet inkluderte strekk og muskelstyrking av ryggraden og underbekkenplanene, mageskjold, gymnastikk, treningsøkter, selvtrening, balneoterapi, avspenningsøkter, økter med kroppsbevissthet og ergonomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder mellom 18 og 65 år
- lumbalgi i mer enn 12 uker merket uspesifikk (= vanlig mekanikk)
- har hatt full nytte av det 2-ukers dagsykehusrehabiliteringsprogrammet.
Eksklusjonskriterier
- sekundære korsryggsmerter
- umiddelbar postoperativ sykehusinnleggelse (<3 måneder)
- pasient som døde på tidspunktet for studien
- ikke-oppdaterte telefonnumre
- husmor, studenter underlagt beskyttelse (kuratorskap, rettssikkerhet, vergemål)
- Alvorlige komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske og uspesifikke pasienter med korsryggsmerter
|
Inkluderte pasienter kontaktes på telefon 12 måneder etter utskrivning. Etterforskerne forklarer pasienten at denne samtalen er i samme sammenheng som en vanlig oppfølgingskonsultasjon i rehabilitering og at dataene som samles inn også vil være en del av en studie for å evaluere og forbedre programmet de deltok i. Intervjuet vil bli transkribert skriftlig i deres datastyrte og sikre medisinske fil. I løpet av denne 20 minutter lange telefonsamtalen svarer pasienten på en rekke spørsmål via et standardisert spørreskjema, for å samle de ulike kriteriene for skjønn. Dersom pasientene ikke svarer på det første anropet vil det bli lagt igjen en telefonmelding og de vil bli kontaktet på nytt inntil 2 ganger. Pasienter som ikke svarer på 3 henvendelser vil bli ansett som tapt for oppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til jobb ett år etter programmet
Tidsramme: 1 år
|
kode ja/nei i spørreskjemaet med dato for retur på jobb etter program.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraværsprosent i løpet av 12 måneder etter programmet
Tidsramme: 1 år
|
Fraværsprosent i løpet av 12 måneder etter programmet evaluert i dager av spørreskjemaet med foreslåtte svar
|
1 år
|
|
Forsinkelsen av retur til arbeid etter programmet
Tidsramme: 1 år
|
Forsinkelsen av retur til arbeid etter programmet evaluert på dagen av spørreskjemaet med forslag til svar
|
1 år
|
|
Vilkår for retur til arbeid
Tidsramme: 1 år
|
Betingelser for retur til arbeid evaluert av flere punkter i spørreskjemaet med forslag til svar
|
1 år
|
|
Smerter 1 år etter programmet
Tidsramme: 1 år
|
Smerter 1 år etter programmet evaluert etter en numerisk skala (EVA)
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet 1 år etter programmet
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk aktivitet 1 år etter studiet vurderes med kode ja/nei
|
1 år
|
|
Evaluering av indre eller ytre faktorer er assosiert med en profesjonell utvinning
Tidsramme: 1 år
|
vurdere om visse indre og/eller ytre faktorer muligens er gunstig assosiert med en profesjonell utvinning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie HILLION, medical intern, CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .