- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03936725
Valutazione del ritorno al lavoro un anno dopo un programma di riabilitazione per il mal di schiena cronico
Valutazione del ritorno al lavoro un anno dopo un breve programma di riabilitazione per pazienti con lombalgia cronica non specifica
Il ritorno al lavoro è uno degli obiettivi essenziali dei programmi di ripristino funzionale della colonna vertebrale. Quando la durata dell'interruzione del lavoro aumenta, le possibilità di tornare al lavoro peggiorano. Nessuno studio ha ancora valutato il valore di un breve programma di restauro di 2 settimane.
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di ripristino funzionale di 2 settimane recupera un tasso di ritorno al lavoro simile ai programmi di ripristino a lungo termine a un anno dopo il programma.
Questo studio retrospettivo con referral prospettico ha incluso 200 pazienti con lombalgia cronica aspecifica che hanno partecipato a un programma di riabilitazione di auto-cura tra maggio 2018 e maggio 2019. Il programma includeva approcci sia fisici che educativi per affrontare la condizione. La durata è stata di due settimane con follow-up a tre mesi.
Il principale criterio di valutazione è stato quello di valutare il tasso di ritorno al lavoro per telefono un anno dopo il programma. Gli obiettivi secondari erano osservare le condizioni di ritorno al lavoro, l'assenteismo, i tempi di recupero, il dolore e l'attività fisica a un anno dal programma e anche osservare se esisteva una possibile associazione tra fattori intrinseci/estrinseci e ritorno al lavoro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati inclusi nello studio da maggio 2019 a maggio 2020 se presentavano lombalgia cronica aspecifica di durata superiore a 12 settimane secondo l'autorità sanitaria francese (Alta autorità della sanità).
I dati per questo studio sono stati raccolti dopo la convalida da parte del comitato etico (Institutional Review Board). I dati iniziali sono stati raccolti dalla generazione di un elenco di cartelle cliniche informatizzate di pazienti con lombalgia che hanno partecipato al programma tra maggio 2018 e maggio 2019 e sono stati ricoverati nell'area diurna o settimanale di follow-up e cure riabilitative: età, sesso, BMI, stato civile, elementi clinici relativi alla lombalgia (durata totale della lombalgia, anamnesi di intervento chirurgico al rachide, ultimo imaging del rachide, dolore misurato su scala analogica visiva, consumo di analgesici, consumo di tabacco, attività fisica, esercizio fisico, fisioterapia, indice di Schober, distanza dito-terra, angoli del poplite, distanza tallone-natica) e situazione professionale (stato professionale, trasporto di carichi pesanti, assenze per malattia accumulate prima del ricovero per mal di schiena, stato professionale, malattia professionale, infortunio sul lavoro, invalidità , terapia a tempo parziale).
I dati post-programma di un anno sono stati raccolti per telefono dopo aver ricevuto il consenso. Gli investigatori hanno raccolto la data di rientro al lavoro, elementi riguardanti le condizioni di rientro al lavoro (modifica della posizione precedente, orario di lavoro, tipologia di contratto, interruzioni del lavoro legate al mal di schiena, evoluzione della soddisfazione lavorativa globale prima/dopo il programma) e elementi clinici (variazione del dolore dopo il programma, attività fisica, esercizi di auto-stretching, operazione alla colonna vertebrale dopo il programma, soddisfazione del programma riabilitativo, beneficio fornito dal programma).
La metodologia di riferimento MR-004 è stata applicata allo studio dopo l'approvazione da parte del responsabile della protezione dei dati (CNIL). Ai pazienti selezionati è stata inviata una lettera informativa per ottemperare alla normativa applicabile (RGPD). Il paziente non è stato incluso se ha restituito il modulo di non consenso.
Programma: La durata del ricovero è stata di 2 settimane e il programma di assistenza è stato erogato, per ciascun paziente, dalla stessa équipe medica e paramedica comprendente medici, fisioterapisti, terapisti occupazionali, un infermiere. Non vi è stato alcun cambiamento nel programma durante l'anno 2018-2019, quindi i pazienti ricoverati hanno ricevuto lo stesso programma. Il programma di recupero funzionale comprendeva stretching e potenziamento muscolare del rachide e dei piani sottopelvici, fasciatura addominale, ginnastica, sessioni di riqualificazione fisica, autoallenamento, balneoterapia, sessioni di rilassamento, sessioni di consapevolezza corporea ed ergonomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- età compresa tra 18 e 65 anni
- lombalgia per più di 12 settimane etichettata come non specifica (= meccanica comune)
- hanno beneficiato pienamente del programma riabilitativo di day hospital di 2 settimane.
Criteri di esclusione
- lombalgia secondaria
- ricovero postoperatorio immediato (<3 mesi)
- paziente deceduto al momento dello studio
- numeri di telefono non aggiornati
- casalinga, studenti soggetti a tutela (curatela, tutela della giustizia, tutela)
- Gravi comorbilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con lombalgia cronica e non specifica
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I pazienti inclusi vengono contattati telefonicamente a 12 mesi dalla dimissione. Gli investigatori spiegano al paziente che questa chiamata è nello stesso contesto di una regolare consultazione di riabilitazione di follow-up e che i dati raccolti faranno anche parte di uno studio per valutare e migliorare il programma a cui hanno partecipato. Il colloquio sarà trascritto per iscritto nella loro cartella clinica informatica e protetta. Durante questa conversazione telefonica di 20 minuti, il paziente risponde ad alcune domande tramite un questionario standardizzato, al fine di raccogliere i vari criteri di giudizio. Se i pazienti non rispondono alla prima chiamata, verrà lasciato un messaggio telefonico e verranno ricontattati fino a 2 volte. I pazienti che non rispondono a 3 chiamate saranno considerati persi al follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro dopo un anno dal programma
Lasso di tempo: 1 anno
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codice sì/no nel questionario con data di rientro al lavoro dopo il programma.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di assenteismo durante i 12 mesi successivi al programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di assenteismo nei 12 mesi post-programma valutato in giorni dal questionario con risposte suggerite
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1 anno
|
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Il ritardo del ritorno al lavoro post-programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Il ritardo del rientro al lavoro post-programma valutato in giornata dal questionario con suggerimento di risposte
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1 anno
|
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Condizioni di rientro al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
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Condizioni di rientro al lavoro valutate da più voci del questionario con risposte suggerite
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1 anno
|
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Dolore a 1 anno dopo il programma
Lasso di tempo: 1 anno
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Dolore a 1 anno post-programma valutato da una scala numerica (EVA)
|
1 anno
|
|
Attività fisica a 1 anno post-programma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attività fisica a 1 anno post-programma valutare per codice si/no
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1 anno
|
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La valutazione di fattori intrinseci o estrinseci è associata a un recupero professionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutare se determinati fattori intrinseci e/o estrinseci siano eventualmente associati favorevolmente ad un recupero professionale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie HILLION, medical intern, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Telefonata di 1 anno: raccolta dati
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