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Valutazione del ritorno al lavoro un anno dopo un programma di riabilitazione per il mal di schiena cronico

4 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione del ritorno al lavoro un anno dopo un breve programma di riabilitazione per pazienti con lombalgia cronica non specifica

Il ritorno al lavoro è uno degli obiettivi essenziali dei programmi di ripristino funzionale della colonna vertebrale. Quando la durata dell'interruzione del lavoro aumenta, le possibilità di tornare al lavoro peggiorano. Nessuno studio ha ancora valutato il valore di un breve programma di restauro di 2 settimane.

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di ripristino funzionale di 2 settimane recupera un tasso di ritorno al lavoro simile ai programmi di ripristino a lungo termine a un anno dopo il programma.

Questo studio retrospettivo con referral prospettico ha incluso 200 pazienti con lombalgia cronica aspecifica che hanno partecipato a un programma di riabilitazione di auto-cura tra maggio 2018 e maggio 2019. Il programma includeva approcci sia fisici che educativi per affrontare la condizione. La durata è stata di due settimane con follow-up a tre mesi.

Il principale criterio di valutazione è stato quello di valutare il tasso di ritorno al lavoro per telefono un anno dopo il programma. Gli obiettivi secondari erano osservare le condizioni di ritorno al lavoro, l'assenteismo, i tempi di recupero, il dolore e l'attività fisica a un anno dal programma e anche osservare se esisteva una possibile associazione tra fattori intrinseci/estrinseci e ritorno al lavoro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati inclusi nello studio da maggio 2019 a maggio 2020 se presentavano lombalgia cronica aspecifica di durata superiore a 12 settimane secondo l'autorità sanitaria francese (Alta autorità della sanità).

I dati per questo studio sono stati raccolti dopo la convalida da parte del comitato etico (Institutional Review Board). I dati iniziali sono stati raccolti dalla generazione di un elenco di cartelle cliniche informatizzate di pazienti con lombalgia che hanno partecipato al programma tra maggio 2018 e maggio 2019 e sono stati ricoverati nell'area diurna o settimanale di follow-up e cure riabilitative: età, sesso, BMI, stato civile, elementi clinici relativi alla lombalgia (durata totale della lombalgia, anamnesi di intervento chirurgico al rachide, ultimo imaging del rachide, dolore misurato su scala analogica visiva, consumo di analgesici, consumo di tabacco, attività fisica, esercizio fisico, fisioterapia, indice di Schober, distanza dito-terra, angoli del poplite, distanza tallone-natica) e situazione professionale (stato professionale, trasporto di carichi pesanti, assenze per malattia accumulate prima del ricovero per mal di schiena, stato professionale, malattia professionale, infortunio sul lavoro, invalidità , terapia a tempo parziale).

I dati post-programma di un anno sono stati raccolti per telefono dopo aver ricevuto il consenso. Gli investigatori hanno raccolto la data di rientro al lavoro, elementi riguardanti le condizioni di rientro al lavoro (modifica della posizione precedente, orario di lavoro, tipologia di contratto, interruzioni del lavoro legate al mal di schiena, evoluzione della soddisfazione lavorativa globale prima/dopo il programma) e elementi clinici (variazione del dolore dopo il programma, attività fisica, esercizi di auto-stretching, operazione alla colonna vertebrale dopo il programma, soddisfazione del programma riabilitativo, beneficio fornito dal programma).

La metodologia di riferimento MR-004 è stata applicata allo studio dopo l'approvazione da parte del responsabile della protezione dei dati (CNIL). Ai pazienti selezionati è stata inviata una lettera informativa per ottemperare alla normativa applicabile (RGPD). Il paziente non è stato incluso se ha restituito il modulo di non consenso.

Programma: La durata del ricovero è stata di 2 settimane e il programma di assistenza è stato erogato, per ciascun paziente, dalla stessa équipe medica e paramedica comprendente medici, fisioterapisti, terapisti occupazionali, un infermiere. Non vi è stato alcun cambiamento nel programma durante l'anno 2018-2019, quindi i pazienti ricoverati hanno ricevuto lo stesso programma. Il programma di recupero funzionale comprendeva stretching e potenziamento muscolare del rachide e dei piani sottopelvici, fasciatura addominale, ginnastica, sessioni di riqualificazione fisica, autoallenamento, balneoterapia, sessioni di rilassamento, sessioni di consapevolezza corporea ed ergonomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato al programma di riabilitazione funzionale della colonna vertebrale proposto dal dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Lapeyronie a Montpellier

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • lombalgia per più di 12 settimane etichettata come non specifica (= meccanica comune)
  • hanno beneficiato pienamente del programma riabilitativo di day hospital di 2 settimane.

Criteri di esclusione

  • lombalgia secondaria
  • ricovero postoperatorio immediato (<3 mesi)
  • paziente deceduto al momento dello studio
  • numeri di telefono non aggiornati
  • casalinga, studenti soggetti a tutela (curatela, tutela della giustizia, tutela)
  • Gravi comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lombalgia cronica e non specifica

I pazienti inclusi vengono contattati telefonicamente a 12 mesi dalla dimissione. Gli investigatori spiegano al paziente che questa chiamata è nello stesso contesto di una regolare consultazione di riabilitazione di follow-up e che i dati raccolti faranno anche parte di uno studio per valutare e migliorare il programma a cui hanno partecipato. Il colloquio sarà trascritto per iscritto nella loro cartella clinica informatica e protetta. Durante questa conversazione telefonica di 20 minuti, il paziente risponde ad alcune domande tramite un questionario standardizzato, al fine di raccogliere i vari criteri di giudizio.

Se i pazienti non rispondono alla prima chiamata, verrà lasciato un messaggio telefonico e verranno ricontattati fino a 2 volte. I pazienti che non rispondono a 3 chiamate saranno considerati persi al follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro dopo un anno dal programma
Lasso di tempo: 1 anno
codice sì/no nel questionario con data di rientro al lavoro dopo il programma.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenteismo durante i 12 mesi successivi al programma
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di assenteismo nei 12 mesi post-programma valutato in giorni dal questionario con risposte suggerite
1 anno
Il ritardo del ritorno al lavoro post-programma
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritardo del rientro al lavoro post-programma valutato in giornata dal questionario con suggerimento di risposte
1 anno
Condizioni di rientro al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
Condizioni di rientro al lavoro valutate da più voci del questionario con risposte suggerite
1 anno
Dolore a 1 anno dopo il programma
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore a 1 anno post-programma valutato da una scala numerica (EVA)
1 anno
Attività fisica a 1 anno post-programma
Lasso di tempo: 1 anno
Attività fisica a 1 anno post-programma valutare per codice si/no
1 anno
La valutazione di fattori intrinseci o estrinseci è associata a un recupero professionale
Lasso di tempo: 1 anno
valutare se determinati fattori intrinseci e/o estrinseci siano eventualmente associati favorevolmente ad un recupero professionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie HILLION, medical intern, CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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