비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 TVB 2640 연구
2024년 12월 17일 업데이트: Sagimet Biosciences Inc.
비알코올성 지방간염(FASCINATE-1) 환자 대상 TVB 2640의 2상, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
지방간 질환의 일종인 비알코올성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 TVB-2640의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 단일맹검, 위약대조 임상 2상이다.
피험자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(TVB-2640은 3개 용량 중 하나 또는 위약).
무작위 배정 후 피험자는 12주 치료 기간을 시작하고 하루에 한 번 TVB-2640 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- PANAX
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이하인 18세 이상.
섬유증 1~3기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)가 4 이상이고 다음 각 NAS 구성 요소에서 최소 1점인 무작위 배정 후 24개월 이내의 이전 간 생검:
- 지방증
- 열기구 변성
- 소엽 염증
그리고
- MRI-PDFF에서 간 지방 함량 8% 이상 확인.
또는 이전 생검을 이용할 수 없는 경우:
- 과체중, 비만, 당뇨병 또는 ALT ≥ 30 U/L 또는 초음파상 지방간 및 성인 치료 패널 III(ATP III) 기준에 따른 대사 증후군의 특징이 하나 이상 있는 경우.
그리고
- 스크리닝 중 자기 공명 탄성 검사(MRE) ≥ 2.5 kPa 및 MRI-PDFF ≥ 8%.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.
스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 상당량의 알코올을 섭취한 이력.
참고: 상당한 알코올 소비는 평균 > 20 g/day(여성 대상자) 및 > 30 g/day(남성 대상자)로 정의됩니다.
- 제1형 당뇨병.
조절되지 않는 제2형 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 스크리닝 중 HbA1c ≥ 9.5%. (HbA1c ≥ 9.5%인 피험자는 재선별될 수 있습니다).
- 등록 전 60일 이내에 기초 인슐린 용량 조정 > 10%.
- 스크리닝 6개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드 유사체 또는 복합 경구 항당뇨병(OAD) 요법(3개 이상의 OAD)에 대한 요구 사항.
- 전년도에 중증 저혈당증(정상적인 신경학적 상태를 회복하기 위해 외부 지원이 필요한 증상성 저혈당증)의 병력.
참고: 개별 당뇨병 요법은 조사관이 검토하고 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 조정될 수 있습니다.
- 간 생검(4기 섬유증) 또는 영상에서 간경변의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVB-2640 25mg(미국)
연구 약물을 투여받도록 무작위로 배정된 피험자는 12주 치료 기간 동안 매일 TVB-2640 정제를 경구 복용하게 됩니다.
복용량은 하루 중 같은 시간에 복용해야 하며, 각 복용량은 24시간(±4시간) 간격을 두고 복용됩니다.
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경구 복용량, 정제, 일일 복용량
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실험적: TVB-2640 50mg(미국)
연구 약물을 투여받도록 무작위로 배정된 피험자는 12주 치료 기간 동안 매일 TVB-2640 정제를 경구 복용하게 됩니다.
복용량은 하루 중 같은 시간에 복용해야 하며, 각 복용량은 24시간(±4시간) 간격을 두고 복용됩니다.
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경구 복용량, 정제, 일일 복용량
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위약 비교기: 위약(미국)
위약에 무작위로 배정된 피험자는 TVB-2640에 대해 설명된 것과 동일한 조건 및 빈도로 위약 정제를 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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경구 복용량, 정제, 일일 복용량
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실험적: TVB-2640 50mg(중국)
연구 약물을 투여받도록 무작위로 배정된 피험자는 12주 치료 기간 동안 매일 TVB-2640 정제를 경구 복용하게 됩니다.
복용량은 하루 중 같은 시간에 복용해야 하며, 각 복용량은 24시간(±4시간) 간격을 두고 복용해야 합니다.
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경구 복용량, 정제, 일일 복용량
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위약 비교기: 위약(중국)
위약에 무작위로 배정된 피험자는 TVB-2640에 대해 설명된 것과 동일한 조건 및 빈도로 위약 정제를 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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경구 복용량, 정제, 일일 복용량
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실험적: TVB-2640 75mg(미국)
코호트 1과 2가 완료된 후 독립 SRC의 검토 시 중단 기준이 충족되지 않으면 추가 TVB-2640 75mg 공개 라벨 코호트 3이 미국에서 열릴 것입니다.
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경구 복용량, 정제, 일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상 양성자 밀도 지방분율(MRI-PDFF)에 의한 간 지방분율의 기준선 변화율(%)
기간: 12주
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MRI-PDFF에 의해 결정됨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 12주
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MRI-PDFF에 의해 결정됨
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12주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선 대비 변화율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rohit Loomba, MD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3V2640-CLIN-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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