Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TVB 2640 vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon

2021. október 27. frissítette: Sagimet Biosciences Inc.

2. fázisú, többközpontú, egyvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a TVB 2640-ről alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő alanyokon (FASCINATE-1)

Ez egy 2. fázisú többközpontú, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TVB-2640 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvednek, amely egyfajta zsírmájbetegség. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe (TVB-2640 három dózis valamelyikében vagy placebo). A randomizálást követően az alanyok megkezdik a 12 hetes kezelési időszakot, és naponta egyszer TVB-2640-et vagy placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Prosciento
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • PANAX
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200336
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200336
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor, testtömegindex (BMI) ≤40 kg/m2.

  2. Előzetes májbiopszia a randomizálást követő 24 hónapon belül 1-3. stádiumú fibrózissal és ≥ 4-es nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámmal (NAS), legalább 1-es pontszámmal a következő NAS-komponensek mindegyikében:

    • Steatosis
    • Léggömbös degeneráció
    • Lobuláris gyulladás

ÉS

  • ≥ 8% májzsírtartalom megerősítése az MRI-PDFF-en.

VAGY, ha nem áll rendelkezésre előzetes biopszia:

  • Túlsúlyos vagy elhízott, vagy cukorbeteg, vagy ALT ≥ 30 U/L vagy zsírmáj ultrahangon, és a metabolikus szindróma legalább egy jellemzője a felnőtt kezelési panel III (ATP III) kritériumai szerint.

ÉS

  • Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) ≥ 2,5 kPa és MRI-PDFF ≥ 8% a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.

  1. A szűrést megelőző 1 éven belül több mint 3 egymást követő hónapig tartó jelentős alkoholfogyasztás anamnézisében.

    Megjegyzés: Jelentős alkoholfogyasztásnak minősül átlagosan > 20 g/nap női alanyoknál és > 30 g/nap férfi alanyoknál.

  2. 1-es típusú cukorbetegség.

  3. A kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség meghatározása:

    • HbA1c ≥ 9,5% a szűrés során. (Azok az alanyok, akiknél a HbA1c ≥ 9,5%, újra szűrhetők).
    • A bázisinzulin adagjának módosítása > 10% a felvételt megelőző 60 napon belül.
    • Glukagonszerű peptid analógra vagy komplex orális antidiabetikus (OAD) kezelésre (3 vagy több OAD) szükséges a szűrést követő 6 hónapon belül.
    • Súlyos hipoglikémia (tünetekkel járó hipoglikémia, amely külső segítségre van szükség a normál neurológiai állapot visszaállításához) anamnézisében az előző évben.

    Megjegyzés: Az egyéni cukorbetegség kezelési rendjét a Investigator felülvizsgálja, és az American Diabetes Association irányelvei alapján módosíthatja.

  4. Cirrózis jelenléte májbiopszián (4. stádiumú fibrózis) vagy képalkotáson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TVB-2640
A vizsgálati gyógyszer szedésére véletlenszerűen besorolt ​​alanyok minden nap szájon át szedik a TVB-2640 tablettát 12 hetes kezelési időszakon keresztül. Az adagot a napnak ugyanabban a szakában kell bevenni, az egyes adagok között 24 óra (±4 óra) kell elválasztani.
Drog: TVB-2640
Orális adag, tabletta, napi adag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebóhoz véletlenszerűen besorolt ​​alanyok naponta egyszer szájon át placebót kapnak, ugyanolyan feltételek mellett és gyakorisággal, mint a TVB-2640 esetében.
Egyéb: Placebo
Orális adag, tabletta, napi adag
KÍSÉRLETI: Váltson át a TVB-2640-re
A Catalina Research Institute-ban azon alanyok egy részét, akik placebót kaptak az egy-vak 1. és 2. kohorszban azon a helyen, a 3. kohorsz nyílt elnevezésű keresztezésébe toborozzák, ahol minden alkalommal szájon át kapják a vizsgálati gyógyszert (TVB-2640 tabletta). napon 12 hetes kezelési időszakra. A felvételi cél eléréséhez további betegekre lehet szükség a korábbi placebo alanyok csoportján kívülről.
Drog: TVB-2640
Orális adag, tabletta, napi adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben a NASH-ban szenvedő alanyok májzsírfrakciójának változására a kiindulási értékhez képest a protonsűrűségű zsírfrakció alapján mágneses rezonancia képalkotással.
Időkeret: 12 hét
Protonsűrűségű zsírfrakció mágneses rezonancia képalkotással
12 hét
A TVB-2640 biztonságossága a placebóval szemben NASH-ban szenvedő betegeknél, beleértve a májenzimek változásait a nemkívánatos események nyomon követésével.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben a trigliceridek változására a kiindulási értékhez képest NASH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változására a kiindulási értékhez képest NASH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változására a kiindulási értékhez képest NASH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben a teljes koleszterinszint változására a kiindulási értékhez képest NASH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben a NASH és a citokeratin-18 (CK-18) változására a kiindulási értékhez képest NASH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben a NASH és a fibrózis-4 (FIB-4) változására a kiindulási értékhez képest NASH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben a NASH változására és a fokozott májfibrózis pontszámra (ELF) a kiindulási értékhez képest NASH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
Az Enhanced Liver Fibrosis (ELF) pontszám egy markerkészlet, amely a metalloproteináz 1 szöveti inhibitorából (TIMP-1), a III-as típusú prokollagén aminoterminális propeptidjéből (PIIINP) és a hialuronsavból (HA) áll, amelyek jó korrelációt mutatnak a krónikus fibrózis stádiumaival. májbetegség. Három tipikus küszöbérték létezik: < 7,7 a fibrózis kizárására, 9,8 a fibrózis nagy specifitású azonosítására és 11,3 a cirrhosis megkülönböztetésére.
12 hét
A TVB-2640 hatása a placebóval szemben az eikozanoidok szintjének változására a kiindulási értékhez képest NASH-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
Az eikozanoidok lipid eredetű jelzőmolekulák, beleértve az 5-LOX-eredetű leukotrién B4-et (LTB4), a COX-eredetű prosztaglandin E2-t (PGE2), valamint a 15-LOX-eredetű 15-hidroxieikozatetraénsavat (15-HETE) és a lipoxin A4-et (LXA4).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sagimet Biosciences Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rohit Loomba, MD, UCSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3V2640-CLIN-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a TVB-2640

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel