Badanie TVB 2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sagimet Biosciences Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie TVB 2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (FASCINATE-1)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TVB-2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), rodzajem stłuszczeniowej choroby wątroby.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (TVB-2640 w jednej z trzech dawek lub placebo).
Po randomizacji pacjenci rozpoczną 12-tygodniowy okres leczenia i będą otrzymywać raz dziennie TVB-2640 lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- PANAX
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2.
Wcześniejsza biopsja wątroby w ciągu 24 miesięcy od randomizacji ze zwłóknieniem w stadium od 1 do 3 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w skali aktywności (NAS) ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 w każdej z następujących składowych NAS:
- stłuszczenie
- Degeneracja balonowa
- Zapalenie zrazikowe
I
- Potwierdzenie ≥ 8% zawartości tłuszczu w wątrobie w MRI-PDFF.
LUB, jeśli wcześniejsza biopsja nie jest dostępna:
- Nadwaga lub otyłość lub cukrzyca lub AlAT ≥ 30 U/l lub stłuszczenie wątroby w badaniu ultrasonograficznym i co najmniej jedna dodatkowa cecha zespołu metabolicznego według kryteriów Panelu Leczenia Dorosłych III (ATP III).
I
- Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) ≥ 2,5 kPa i MRI-PDFF ≥ 8% podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Historia znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
Uwaga: Znaczące spożycie alkoholu definiuje się jako średnie > 20 g/dzień u kobiet i > 30 g/dzień u mężczyzn.
- Cukrzyca typu 1.
Niekontrolowana cukrzyca typu 2 definiowana jako:
- HbA1c ≥ 9,5% podczas skriningu. (Osoby z HbA1c ≥ 9,5% mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu).
- Dostosowanie dawki insuliny bazowej > 10% w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Konieczność zastosowania analogu peptydu glukagonopodobnego lub złożonego doustnego leku przeciwcukrzycowego (3 lub więcej OAD) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Ciężka hipoglikemia w wywiadzie (objawowa hipoglikemia wymagająca pomocy z zewnątrz w celu przywrócenia prawidłowego stanu neurologicznego) w ciągu ostatniego roku.
Uwaga: Indywidualne schematy leczenia cukrzycy zostaną sprawdzone przez badacza i mogą zostać dostosowane w oparciu o wytyczne American Diabetes Association.
- Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby (zwłóknienie stopnia 4) lub obrazowaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TVB-2640 25 mg (USA)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek będą przyjmować doustnie tabletkę TVB-2640 codziennie przez 12 tygodni okresu leczenia.
Dawkę należy przyjmować o tej samej porze dnia, z zachowaniem 24-godzinnego odstępu między dawkami (± 4 godziny).
|
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
|
|
Eksperymentalny: TVB-2640 50 mg (USA)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek będą przyjmować doustnie tabletkę TVB-2640 codziennie przez 12 tygodni okresu leczenia.
Dawkę należy przyjmować o tej samej porze dnia, z zachowaniem 24-godzinnego odstępu między dawkami (± 4 godziny).
|
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
|
|
Komparator placebo: Placebo (USA)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy placebo będą otrzymywać doustnie tabletki placebo raz dziennie w takich samych warunkach i z taką samą częstotliwością, jak opisano dla TVB-2640.
|
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
|
|
Eksperymentalny: TVB-2640 50 mg (Chiny)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek będą przyjmować doustnie tabletkę TVB-2640 codziennie przez 12 tygodni okresu leczenia.
Dawkę należy przyjmować o tej samej porze dnia, z zachowaniem 24-godzinnego odstępu między dawkami (± 4 godziny).
|
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
|
|
Komparator placebo: Placebo (Chiny)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy placebo będą otrzymywać doustnie tabletki placebo raz dziennie w takich samych warunkach i z taką samą częstotliwością, jak opisano dla TVB-2640.
|
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
|
|
Eksperymentalny: TVB-2640 75 mg (USA)
Po ukończeniu Kohort 1 i 2 i jeśli po sprawdzeniu przez Niezależną SRC nie zostaną spełnione kryteria zatrzymania, w USA zostanie otwarta dodatkowa Kohorta 3 TVB-2640 75 mg, otwarta etykieta.
|
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego za pomocą rezonansu magnetycznego Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jak określono za pomocą MRI-PDF
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu stwierdzono co najmniej 30% redukcję tkanki tłuszczowej w wątrobie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jak określono za pomocą MRI-PDF
|
12 tygodni
|
|
Procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3V2640-CLIN-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .