Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TVB 2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Sagimet Biosciences Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie TVB 2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (FASCINATE-1)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TVB-2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), rodzajem stłuszczeniowej choroby wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (TVB-2640 w jednej z trzech dawek lub placebo). Po randomizacji pacjenci rozpoczną 12-tygodniowy okres leczenia i będą otrzymywać raz dziennie TVB-2640 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Prosciento
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • PANAX
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2.

  2. Wcześniejsza biopsja wątroby w ciągu 24 miesięcy od randomizacji ze zwłóknieniem w stadium od 1 do 3 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w skali aktywności (NAS) ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 w każdej z następujących składowych NAS:

    • stłuszczenie
    • Degeneracja balonowa
    • Zapalenie zrazikowe

I

  • Potwierdzenie ≥ 8% zawartości tłuszczu w wątrobie w MRI-PDFF.

LUB, jeśli wcześniejsza biopsja nie jest dostępna:

  • Nadwaga lub otyłość lub cukrzyca lub AlAT ≥ 30 U/l lub stłuszczenie wątroby w badaniu ultrasonograficznym i co najmniej jedna dodatkowa cecha zespołu metabolicznego według kryteriów Panelu Leczenia Dorosłych III (ATP III).

I

  • Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) ≥ 2,5 kPa i MRI-PDFF ≥ 8% podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

  1. Historia znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

    Uwaga: Znaczące spożycie alkoholu definiuje się jako średnie > 20 g/dzień u kobiet i > 30 g/dzień u mężczyzn.

  2. Cukrzyca typu 1.

  3. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 definiowana jako:

    • HbA1c ≥ 9,5% podczas skriningu. (Osoby z HbA1c ≥ 9,5% mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu).
    • Dostosowanie dawki insuliny bazowej > 10% w ciągu 60 dni przed włączeniem.
    • Konieczność zastosowania analogu peptydu glukagonopodobnego lub złożonego doustnego leku przeciwcukrzycowego (3 lub więcej OAD) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
    • Ciężka hipoglikemia w wywiadzie (objawowa hipoglikemia wymagająca pomocy z zewnątrz w celu przywrócenia prawidłowego stanu neurologicznego) w ciągu ostatniego roku.

    Uwaga: Indywidualne schematy leczenia cukrzycy zostaną sprawdzone przez badacza i mogą zostać dostosowane w oparciu o wytyczne American Diabetes Association.

  4. Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby (zwłóknienie stopnia 4) lub obrazowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TVB-2640
Osoby losowo przydzielone do otrzymywania badanego leku będą codziennie przyjmować tabletkę TVB-2640 doustnie przez 12-tygodniowy okres leczenia. Dawkę należy przyjmować o tej samej porze dnia, z zachowaniem 24-godzinnej przerwy między poszczególnymi dawkami (±4 godziny).
Lek: TVB-2640
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać tabletki placebo doustnie raz dziennie w tych samych warunkach iz taką samą częstotliwością jak opisano dla TVB-2640.
Inny: Placebo
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
EKSPERYMENTALNY: Przejdź do TVB-2640
W Instytucie Badawczym Catalina podgrupa pacjentów, którzy otrzymywali placebo w Kohortach 1 i 2 z pojedynczą ślepą próbą w tym ośrodku, zostanie zwerbowana do otwartej próby krzyżowej Kohorty 3, gdzie otrzymają badany lek (tabletka TVB-2640) doustnie co dzień przez 12-tygodniowy okres leczenia. Do osiągnięcia celu rekrutacji mogą być potrzebni dodatkowi pacjenci spoza puli poprzednich pacjentów otrzymujących placebo.
Lek: TVB-2640
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę frakcji tłuszczu wątrobowego w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z NASH na podstawie frakcji tłuszczu o gęstości protonowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
12 tygodni
Bezpieczeństwo TVB-2640 w porównaniu z placebo u osób z NASH, w tym zmiany enzymów wątrobowych poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę NASH i cytokeratyny-18 (CK-18) od wartości wyjściowych u pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę NASH i zwłóknienia-4 (FIB-4) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę w skali NASH i nasilenie włóknienia wątroby (ELF) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Enhanced Liver Fibrosis (ELF) to zestaw markerów składający się z tkankowego inhibitora metaloproteinaz 1 (TIMP-1), propeptydu końca aminowego prokolagenu typu III (PIIINP) i kwasu hialuronowego (HA), wykazujący dobre korelacje ze stadiami włóknienia w przewlekłych choroba wątroby. Istnieją trzy typowe wartości odcięcia: < 7,7 dla wykluczenia zwłóknienia, 9,8 dla identyfikacji zwłóknienia o wysokiej specyficzności i 11,3 dla rozróżnienia marskości wątroby.
12 tygodni
Wpływ TVB-2640 w porównaniu z placebo na zmianę poziomów eikozanoidów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z NASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Eikozanoidy są cząsteczkami sygnałowymi pochodzącymi z lipidów, w tym leukotrienem B4 pochodzącym z 5-LOX (LTB4), prostaglandyną E2 pochodzącą z COX (PGE2) i kwasem 15-hydroksyeikozatetraenowym pochodzącym z 15-LOX (15-HETE) i lipoksyną A4 (LXA4).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit Loomba, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3V2640-CLIN-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na TVB-2640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj