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TVB 2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究

2021年10月27日 更新者：Sagimet Biosciences Inc.

TVB 2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的 2 期、多中心、单盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-1)

这是一项 2 期多中心、随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)（一种脂肪肝疾病）受试者中的安全性和有效性。 受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（TVB-2640，三种剂量之一或安慰剂）。 随机分组后，受试者将开始为期 12 周的治疗期，每天接受一次 TVB-2640 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Prosciento
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • PANAX
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁且体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2。

  2. 随机分组后 24 个月内的先前肝活检伴纤维化 1 至 3 期和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) ≥ 4，且以下每个 NAS 组件至少评分为 1：

    • 脂肪变性
    • 气球样变
    • 小叶炎症

和

  • MRI-PDFF 证实肝脏脂肪含量≥ 8%。

或者，如果之前的活检不可用：

  • 根据成人治疗小组 III (ATP III) 标准，超重或肥胖或糖尿病或 ALT ≥ 30 U/L 或脂肪肝以及至少一项代谢综合征特征。

和

  • 筛选期间磁共振弹性成像 (MRE) ≥ 2.5 kPa 且 MRI-PDFF ≥ 8%。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者没有资格参加该研究。

  1. 筛选前 1 年内连续 3 个月以上大量饮酒的历史。

    注意：大量饮酒被定义为女性受试者平均 > 20 克/天，男性受试者 > 30 克/天。

  2. 1 型糖尿病。

  3. 不受控制的 2 型糖尿病定义为：

    • 筛选期间 HbA1c ≥ 9.5%。 （HbA1c ≥ 9.5% 的受试者可能需要重新筛查）。
    • 入组前 60 天内基础胰岛素剂量调整 > 10%。
    • 筛选后 6 个月内需要胰高血糖素样肽类似物或复杂的口服抗糖尿病 (OAD) 方案（3 种或更多 OAD）。
    • 过去一年内有严重低血糖史（症状性低血糖需要外界帮助才能恢复正常的神经系统状态）。

    注意：个别糖尿病治疗方案将由研究者审查，并可能根据美国糖尿病协会指南进行调整。

  4. 肝活检（纤维化 4 期）或影像学显示存在肝硬化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TVB-2640
随机分配接受研究药物的受试者将每天口服 TVB-2640 片剂，持续 12 周的治疗期。 剂量应在一天的同一时间服用，每次剂量间隔 24 小时（±4 小时）。
药品：TVB-2640
口服剂量，片剂，每日给药
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机分配给安慰剂的受试者将在与 TVB-2640 所述相同的条件和频率下每天口服一次安慰剂药片。
其他：安慰剂
口服剂量，片剂，每日给药
实验性的：穿越到TVB-2640
在 Catalina Research Institute，在该地点的单盲队列 1 和 2 中接受安慰剂的一部分受试者将被招募到队列 3 的开放标签交叉中，在那里他们将接受口服研究药物（TVB-2640 片剂）为期 12 周的治疗期。 可能需要来自先前安慰剂受试者池之外的额外患者来满足入组目标。
药品：TVB-2640
口服剂量，片剂，每日给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TVB-2640 与安慰剂相比，核磁共振成像质子密度脂肪分数对 NASH 受试者肝脏脂肪分数相对于基线变化的影响。
大体时间：12周
磁共振成像的质子密度脂肪分数
12周
TVB-2640 与安慰剂在 NASH 受试者中的安全性，包括通过监测不良事件引起的肝酶变化。
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TVB-2640 与安慰剂相比对 NASH 受试者甘油三酯自基线变化的影响。
大体时间：12周
12周
TVB-2640 对比安慰剂对 NASH 受试者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线变化的影响。
大体时间：12周
12周
TVB-2640 对比安慰剂对 NASH 受试者高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线变化的影响。
大体时间：12周
12周
TVB-2640 对比安慰剂对 NASH 受试者总胆固醇相对于基线变化的影响。
大体时间：12周
12周
TVB-2640 对比安慰剂对 NASH 受试者 NASH 和细胞角蛋白 18 (CK-18) 从基线变化的影响。
大体时间：12周
12周
TVB-2640 对比安慰剂对 NASH 受试者 NASH 和纤维化 4 (FIB-4) 从基线变化的影响。
大体时间：12周
12周
TVB-2640 与安慰剂相比对 NASH 受试者 NASH 变化和肝纤维化评分 (ELF) 从基线水平的影响。
大体时间：12周
增强型肝纤维化 (ELF) 评分是一个标记集，由金属蛋白酶组织抑制剂 1 (TIMP-1)、III 型前胶原氨基末端前肽 (PIIINP) 和透明质酸 (HA) 组成，显示出与慢性肝纤维化阶段的良好相关性肝病。 有三个典型的临界值：< 7.7 用于排除纤维化，9.8 用于纤维化的高特异性鉴定，11.3 用于区分肝硬化。
12周
TVB-2640 对比安慰剂对 NASH 受试者类花生酸水平相对于基线变化的影响。
大体时间：12周
类花生酸是脂质衍生的信号分子，包括 5-LOX 衍生的白三烯 B4 (LTB4)、COX 衍生的前列腺素 E2 (PGE2) 和 15-LOX 衍生的 15-羟基二十碳四烯酸 (15-HETE) 和脂氧素 A4 (LXA4)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sagimet Biosciences Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Rohit Loomba, MD、UCSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月2日

研究完成 (实际的)

2021年10月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月2日

首次发布 (实际的)

2019年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3V2640-CLIN-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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