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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるTVB 2640の研究

2021年10月27日 更新者：Sagimet Biosciences Inc.

非アルコール性脂肪性肝炎（FASCINATE-1）の被験者におけるTVB 2640の第2相、多施設、単盲検、無作為化、プラセボ対照研究

これは、脂肪肝疾患の一種である非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるTVB-2640の安全性と有効性を評価するための第2相多施設無作為化単盲検プラセボ対照試験です。 被験者は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り当てられます（3つの用量のうちの1つまたはプラセボでのTVB-2640）。 無作為化の後、被験者は 12 週間の治療期間を開始し、1 日 1 回 TVB-2640 またはプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Prosciento
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • PANAX
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上で、体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下。

  2. -線維症ステージ1〜3の無作為化から24か月以内の以前の肝生検および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の活動スコア（NAS）が4以上で、次の各NASコンポーネントのスコアが少なくとも1である：

    • 脂肪症
    • バルーニング変性
    • 小葉の炎症

と

  • MRI-PDFFで8%以上の肝脂肪含有量を確認。

または、以前の生検が利用できない場合:

  • 過体重、肥満、糖尿病、超音波検査でALT≧30 U/Lまたは脂肪肝、および成人治療パネルIII（ATP III）基準によるメタボリックシンドロームの少なくとも1つの特徴。

と

  • -スクリーニング中の磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）≧2.5 kPaおよびMRI-PDFF≧8％。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への登録に適格ではありません。

  1. -スクリーニング前の1年以内に3か月以上連続して大量のアルコールを摂取した履歴。

    注: 有意なアルコール消費量は、女性被験者で平均 20 g/日以上、男性被験者で平均 30 g/日以上と定義されています。

  2. 1型糖尿病。

  3. コントロールされていない 2 型糖尿病は、次のように定義されます。

    • -スクリーニング中のHbA1c≧9.5％。 （HbA1c≧9.5％の被験者は再スクリーニングされる場合があります）。
    • -登録前60日以内の基礎インスリン用量調整> 10％。
    • -グルカゴン様ペプチド類似体または複雑な経口抗糖尿病（OAD）レジメン（3つ以上のOAD）の要件 スクリーニングから6か月以内。
    • -重度の低血糖症（通常の神経学的状態を取り戻すために外部の支援を必要とする症候性低血糖症）の病歴 前年以内。

    注: 個々の糖尿病レジメンは治験責任医師によって審査され、米国糖尿病協会のガイドラインに基づいて調整される場合があります。

  4. -肝生検（ステージ4線維症）または画像検査における肝硬変の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TVB-2640
治験薬を受け取るように無作為に割り当てられた被験者は、12週間の治療期間の間、毎日経口でTVB-2640錠剤を服用します。 1 日の同じ時間に服用し、各服用間隔は 24 時間 (±4 時間) あけてください。
薬：TVB-2640
経口、錠剤、1日1回
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボに無作為に割り当てられた被験者は、TVB-2640 について説明したのと同じ条件と頻度で、1 日 1 回経口でプラセボ錠剤を受け取ります。
他の：プラセボ
経口、錠剤、1日1回
実験的：TVB-2640へのクロスオーバー
Catalina Research Institute では、その施設の単盲検コホート 1 および 2 でプラセボを投与された被験者のサブセットが、非盲検クロスオーバー コホート 3 に採用されます。 12 週間の治療期間の 1 日。 登録目標を達成するために、以前のプラセボ被験者のプール外からの追加の患者が必要になる場合があります。
薬：TVB-2640
経口、錠剤、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪分画による、NASH患者のベースラインからの肝脂肪分画の変化に対するTVB-2640対プラセボの効果。
時間枠：12週間
磁気共鳴イメージングによる陽子密度脂肪分画
12週間
有害事象のモニタリングによる肝酵素の変化を含む、NASH 患者における TVB-2640 とプラセボの安全性。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASHの被験者におけるベースラインからのトリグリセリドの変化に対するTVB-2640対プラセボの効果。
時間枠：12週間
12週間
NASHの被験者におけるベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化に対するTVB-2640とプラセボの効果。
時間枠：12週間
12週間
NASH 患者のベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化に対する TVB-2640 とプラセボの効果。
時間枠：12週間
12週間
NASH患者のベースラインからの総コレステロールの変化に対するTVB-2640対プラセボの効果。
時間枠：12週間
12週間
NASHの被験者におけるベースラインからのNASHおよびサイトケラチン-18（CK-18）の変化に対するTVB-2640とプラセボの効果。
時間枠：12週間
12週間
NASH 患者のベースラインからの NASH および線維症-4 (FIB-4) の変化に対する TVB-2640 とプラセボの効果。
時間枠：12週間
12週間
NASHの被験者のベースラインからのNASHおよび強化された肝線維症スコア（ELF）の変化に対するTVB-2640とプラセボの効果。
時間枠：12週間
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) スコアは、メタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤 (TIMP-1)、III 型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド (PIIINP) およびヒアルロン酸 (HA) で構成されるマーカー セットであり、慢性肝線維症の段階と良好な相関を示します。肝疾患。 典型的なカットオフ値は 3 つあります。線維症を除外する場合は < 7.7、線維症を特異的に特定する場合は 9.8、肝硬変を識別する場合は 11.3 です。
12週間
NASH患者のベースラインからのエイコサノイドレベルの変化に対するTVB-2640対プラセボの効果。
時間枠：12週間
エイコサノイドは、5-LOX 由来のロイコトリエン B4 (LTB4)、COX 由来のプロスタグランジン E2 (PGE2)、および 15-LOX 由来の 15-ヒドロキシエイコサテトラエン酸 (15-HETE) およびリポキシン A4 (LXA4) を含む脂質由来のシグナル伝達分子です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sagimet Biosciences Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rohit Loomba, MD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2021年10月2日

研究の完了 (実際)

2021年10月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3V2640-CLIN-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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