非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるTVB 2640の研究
2024年12月17日 更新者：Sagimet Biosciences Inc.
非アルコール性脂肪性肝炎（FASCINATE-1）の被験者におけるTVB 2640の第2相、多施設、単盲検、無作為化、プラセボ対照研究
これは、脂肪肝疾患の一種である非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるTVB-2640の安全性と有効性を評価するための第2相多施設無作為化単盲検プラセボ対照試験です。
被験者は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り当てられます（3つの用量のうちの1つまたはプラセボでのTVB-2640）。
無作為化の後、被験者は 12 週間の治療期間を開始し、1 日 1 回 TVB-2640 またはプラセボを投与されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- PANAX
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上で、体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下。
-線維症ステージ1〜3の無作為化から24か月以内の以前の肝生検および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の活動スコア（NAS）が4以上で、次の各NASコンポーネントのスコアが少なくとも1である：
- 脂肪症
- バルーニング変性
- 小葉の炎症
と
- MRI-PDFFで8%以上の肝脂肪含有量を確認。
または、以前の生検が利用できない場合:
- 過体重、肥満、糖尿病、超音波検査でALT≧30 U/Lまたは脂肪肝、および成人治療パネルIII（ATP III）基準によるメタボリックシンドロームの少なくとも1つの特徴。
と
- -スクリーニング中の磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）≧2.5 kPaおよびMRI-PDFF≧8％。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への登録に適格ではありません。
-スクリーニング前の1年以内に3か月以上連続して大量のアルコールを摂取した履歴。
注: 有意なアルコール消費量は、女性被験者で平均 20 g/日以上、男性被験者で平均 30 g/日以上と定義されています。
- 1型糖尿病。
コントロールされていない 2 型糖尿病は、次のように定義されます。
- -スクリーニング中のHbA1c≧9.5％。 （HbA1c≧9.5％の被験者は再スクリーニングされる場合があります）。
- -登録前60日以内の基礎インスリン用量調整> 10％。
- -グルカゴン様ペプチド類似体または複雑な経口抗糖尿病（OAD）レジメン（3つ以上のOAD）の要件 スクリーニングから6か月以内。
- -重度の低血糖症（通常の神経学的状態を取り戻すために外部の支援を必要とする症候性低血糖症）の病歴 前年以内。
注: 個々の糖尿病レジメンは治験責任医師によって審査され、米国糖尿病協会のガイドラインに基づいて調整される場合があります。
- -肝生検（ステージ4線維症）または画像検査における肝硬変の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVB-2640 25mg（米国）
研究薬の投与を受けるよう無作為に割り当てられた被験者は、12週間の治療期間中毎日TVB-2640錠剤を経口摂取することになる。
投与量は 1 日の同じ時間に摂取し、各投与量は 24 時間 (±4 時間) 空けてください。
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経口、錠剤、1日服用量
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実験的：TVB-2640 50mg（米国）
研究薬の投与を受けるよう無作為に割り当てられた被験者は、12週間の治療期間中毎日TVB-2640錠剤を経口摂取することになる。
投与量は 1 日の同じ時間に摂取し、各投与量は 24 時間 (±4 時間) 空けてください。
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経口、錠剤、1日服用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ（米国）
プラセボに無作為に割り当てられた被験者は、TVB-2640 について説明したのと同じ条件および頻度で、1 日 1 回経口的にプラセボ錠剤を投与されます。
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経口、錠剤、1日服用量
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実験的：TVB-2640 50mg（中国）
研究薬の投与を受けるよう無作為に割り当てられた被験者は、12週間の治療期間中毎日TVB-2640錠剤を経口摂取することになる。
投与量は 1 日の同じ時間に摂取し、各投与量は 24 時間 (±4 時間) 空けてください。
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経口、錠剤、1日服用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ（中国）
プラセボに無作為に割り当てられた被験者は、TVB-2640 について説明したのと同じ条件および頻度で、1 日 1 回経口的にプラセボ錠剤を投与されます。
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経口、錠剤、1日服用量
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実験的：TVB-2640 75mg（米国）
コホート 1 および 2 の完了後、独立 SRC による審査で中止基準が満たされない場合、追加の TVB-2640 75 mg 非盲検コホート 3 が米国で開始されます。
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経口、錠剤、1日服用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法陽子密度脂肪率 (MRI-PDFF) による肝脂肪率のベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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MRI-PDFFによる判定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に肝脂肪が少なくとも30%減少した被験者の割合。
時間枠：12週間
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MRI-PDFFによる判定
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12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rohit Loomba, MD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2021年10月2日
研究の完了 (実際)
2021年10月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3V2640-CLIN-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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