Исследование TVB 2640 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
17 декабря 2024 г. обновлено: Sagimet Biosciences Inc.
Фаза 2, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование TVB 2640 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (FASCINATE-1)
Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности TVB-2640 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), типом жировой болезни печени.
Субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (TVB-2640 в одной из трех доз или плацебо).
После рандомизации субъекты начнут 12-недельный период лечения и будут получать один раз в день TVB-2640 или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- PANAX
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2.
Предварительная биопсия печени в течение 24 месяцев после рандомизации с фиброзом от 1 до 3 стадии и показателем активности (NAS) неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) ≥ 4 с по крайней мере 1 баллом в каждом из следующих компонентов NAS:
- Стеатоз
- Воздушная дегенерация
- Дольковое воспаление
И
- Подтверждение содержания жира в печени ≥ 8% на МРТ-PDFF.
ИЛИ, если предварительная биопсия недоступна:
- Либо избыточный вес, либо ожирение, либо диабет, либо АЛТ ≥ 30 ЕД/л, либо ожирение печени по данным УЗИ и, по крайней мере, еще один признак метаболического синдрома по критериям группы лечения взрослых III (ATP III).
И
- Магнитно-резонансная эластография (МРЭ) ≥ 2,5 кПа и МРТ-PDFF ≥ 8% во время скрининга.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании.
История значительного употребления алкоголя в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до скрининга.
Примечание. Значительное потребление алкоголя определяется как среднее > 20 г/день для женщин и > 30 г/день для мужчин.
- Диабет 1 типа.
Неконтролируемый диабет 2 типа определяется как:
- HbA1c ≥ 9,5% во время скрининга. (Субъекты с HbA1c ≥ 9,5% могут пройти повторный скрининг).
- Коррекция дозы базального инсулина > 10% в течение 60 дней до включения в исследование.
- Потребность в применении аналога глюкагоноподобного пептида или комплексной пероральной антидиабетической (OAD) схеме (3 или более OAD) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе (симптоматическая гипогликемия, требующая посторонней помощи для восстановления нормального неврологического статуса) в течение предыдущего года.
Примечание. Индивидуальные схемы лечения диабета будут рассмотрены исследователем и могут быть скорректированы в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
- Наличие цирроза при биопсии печени (стадия 4 фиброза) или при визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TVB-2640 25 мг (США)
Субъекты, случайно распределенные для приема исследуемого препарата, будут принимать таблетку TVB-2640 перорально каждый день в течение 12-недельного периода лечения.
Дозу следует принимать в одно и то же время суток с интервалом в 24 часа (±4 часа).
|
Пероральная доза, таблетка, ежедневная дозировка
|
|
Экспериментальный: TVB-2640 50 мг (США)
Субъекты, случайно распределенные для приема исследуемого препарата, будут принимать таблетку TVB-2640 перорально каждый день в течение 12-недельного периода лечения.
Дозу следует принимать в одно и то же время суток с интервалом в 24 часа (±4 часа).
|
Пероральная доза, таблетка, ежедневная дозировка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (США)
Субъекты, случайно назначенные плацебо, будут получать таблетки плацебо перорально один раз в день в тех же условиях и с той же частотой, как описано для TVB-2640.
|
Пероральная доза, таблетка, ежедневная дозировка
|
|
Экспериментальный: ТВБ-2640 50 мг (Китай)
Субъекты, случайно распределенные для приема исследуемого препарата, будут принимать таблетку TVB-2640 перорально каждый день в течение 12-недельного периода лечения.
Дозу следует принимать в одно и то же время суток с интервалом в 24 часа (±4 часа).
|
Пероральная доза, таблетка, ежедневная дозировка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Китай)
Субъекты, случайно назначенные плацебо, будут получать таблетки плацебо перорально один раз в день в тех же условиях и с той же частотой, как описано для TVB-2640.
|
Пероральная доза, таблетка, ежедневная дозировка
|
|
Экспериментальный: TVB-2640 75 мг (США)
После завершения когорт 1 и 2 и если по результатам рассмотрения Независимым SRC не будут соблюдены критерии остановки, в США откроется дополнительная когорта 3 с открытой этикеткой TVB-2640 в дозе 75 мг.
|
Пероральная доза, таблетка, ежедневная дозировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение фракции жира в печени по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ-PDFF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
По данным МРТ-PDFF
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых количество жира в печени уменьшилось как минимум на 30% на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
По данным МРТ-PDFF
|
12 недель
|
|
Процент изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohit Loomba, MD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3V2640-CLIN-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .