Studie av TVB 2640 i personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
17. desember 2024 oppdatert av: Sagimet Biosciences Inc.
En fase 2, multisenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av TVB 2640 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (FASCINATE-1)
Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TVB-2640 hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), en type fettleversykdom.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper (TVB-2640 ved en av tre doser eller placebo).
Etter randomisering vil forsøkspersonene begynne den 12 uker lange behandlingsperioden og vil motta TVB-2640 eller placebo én gang daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- PANAX
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2.
Tidligere leverbiopsi innen 24 måneder etter randomisering med fibrose stadium 1 til 3 og en ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med minst en score på 1 i hver av følgende NAS-komponenter:
- Steatose
- Ballongdegenerasjon
- Lobulær betennelse
OG
- Bekreftelse på ≥ 8 % leverfettinnhold på MR-PDFF.
ELLER, hvis tidligere biopsi ikke er tilgjengelig:
- Enten overvektig eller fedme eller diabetiker eller ALT ≥ 30 U/L eller fettlever på ultralyd og minst ett trekk til ved metabolsk syndrom i henhold til Adult Treatment Panel III (ATP III) kriterier.
OG
- Magnetisk resonans elastografi (MRE) ≥ 2,5 kPa og MRI-PDFF ≥ 8 % under screening.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding i studiet.
Historie med betydelig alkoholforbruk i mer enn 3 måneder på rad innen 1 år før screening.
Merk: Signifikant alkoholforbruk er definert som gjennomsnitt på > 20 g/dag hos kvinnelige forsøkspersoner og > 30 g/dag hos mannlige forsøkspersoner.
- Type 1 diabetes.
Ukontrollert type 2 diabetes definert som:
- HbA1c ≥ 9,5 % under screening. (Forsøkspersoner med HbA1c ≥ 9,5 % kan screenes på nytt).
- Basal insulindosejustering > 10 % innen 60 dager før innrullering.
- Krav til glukagonlignende peptidanalog eller et kompleks oralt antidiabetisk (OAD)-regime (3 eller flere OADs) innen 6 måneder etter screening.
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi (symptomatisk hypoglykemi som krever hjelp utenfra for å gjenvinne normal nevrologisk status) i løpet av det foregående året.
Merk: Individuelle diabetesregimer vil bli vurdert av Investigator og kan justeres basert på American Diabetes Associations retningslinjer.
- Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi (stadium 4 fibrose) eller bildediagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TVB-2640 25 mg (USA)
Forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt for å motta studiemedikamentet vil ta TVB-2640 tablett oralt hver dag i 12 ukers behandlingsperiode.
Dosen skal tas på samme tid på dagen, med hver dose atskilt med 24 timer (±4 timer).
|
Oral dose, tablett, daglig dosering
|
|
Eksperimentell: TVB-2640 50 mg (USA)
Forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt for å motta studiemedikamentet vil ta TVB-2640 tablett oralt hver dag i 12 ukers behandlingsperiode.
Dosen skal tas på samme tid på dagen, med hver dose atskilt med 24 timer (±4 timer).
|
Oral dose, tablett, daglig dosering
|
|
Placebo komparator: Placebo (USA)
Personer som er tilfeldig tildelt placebo vil motta placebotabletter oralt en gang daglig under samme forhold og frekvens som beskrevet for TVB-2640.
|
Oral dose, tablett, daglig dosering
|
|
Eksperimentell: TVB-2640 50 mg (Kina)
Forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt for å motta studiemedikamentet vil ta TVB-2640 tablett oralt hver dag i 12 ukers behandlingsperiode.
Dosen skal tas på samme tid på dagen, med hver dose atskilt med 24 timer (±4 timer).
|
Oral dose, tablett, daglig dosering
|
|
Placebo komparator: Placebo (Kina)
Personer som er tilfeldig tildelt placebo vil motta placebotabletter oralt en gang daglig under samme forhold og frekvens som beskrevet for TVB-2640.
|
Oral dose, tablett, daglig dosering
|
|
Eksperimentell: TVB-2640 75 mg (USA)
Etter fullføring av kohorter 1 og 2, og hvis ingen stoppkriterier er oppfylt ved gjennomgang av Independent SRC, vil en ekstra TVB-2640 75 mg åpen kohort 3 åpnes i USA
|
Oral dose, tablett, daglig dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hepatisk fettfraksjon etter magnetisk resonansavbildning Protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Som bestemt av MR-PDFF
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 30 % reduksjon i leverfett i uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
Som bestemt av MR-PDFF
|
12 uker
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3V2640-CLIN-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .