Étude du TVB 2640 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
17 décembre 2024 mis à jour par: Sagimet Biosciences Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, à simple insu, randomisée et contrôlée par placebo sur le TVB 2640 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (FASCINATE-1)
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TVB-2640 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH), un type de stéatose hépatique.
Les sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement (TVB-2640 à l'une des trois doses ou placebo).
Après la randomisation, les sujets commenceront la période de traitement de 12 semaines et recevront une fois par jour TVB-2640 ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- PANAX
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
Antécédents de biopsie hépatique dans les 24 mois suivant la randomisation avec stade de fibrose 1 à 3 et score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ≥ 4 avec au moins un score de 1 dans chacune des composantes suivantes du NAS :
- Stéatose
- Dégénérescence en montgolfière
- Inflammation lobulaire
ET
- Confirmation de ≥ 8 % de teneur en graisse du foie sur l'IRM-PDFF.
OU, si la biopsie préalable n'est pas disponible :
- Soit en surpoids, soit obèse, soit diabétique, soit ALT ≥ 30 U/L, soit stéatose hépatique à l'échographie et au moins une autre caractéristique du syndrome métabolique selon les critères du Panel de traitement pour adultes III (ATP III).
ET
- Élastographie par résonance magnétique (MRE) ≥ 2,5 kPa et IRM-PDFF ≥ 8 % lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude.
Antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage.
Remarque : Une consommation significative d'alcool est définie comme une moyenne > 20 g/jour chez les sujets féminins et > 30 g/jour chez les sujets masculins.
- Diabète de type 1.
Diabète de type 2 non contrôlé défini comme :
- HbA1c ≥ 9,5 % lors du dépistage. (Les sujets avec HbA1c ≥ 9,5% peuvent être redépistés).
- Ajustement de la dose d'insuline basale > 10 % dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Nécessité d'un analogue peptidique de type glucagon ou d'un traitement antidiabétique oral complexe (ADO) (3 ADO ou plus) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère (hypoglycémie symptomatique nécessitant une assistance extérieure pour retrouver un état neurologique normal) au cours de l'année précédente.
Remarque : Les régimes de diabète individuels seront examinés par l'investigateur et peuvent être ajustés en fonction des directives de l'American Diabetes Association.
- Présence de cirrhose sur biopsie hépatique (fibrose stade 4) ou imagerie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVB-2640 25 mg (États-Unis)
Les sujets assignés au hasard pour recevoir le médicament à l'étude prendront le comprimé TVB-2640 par voie orale tous les jours pendant une période de traitement de 12 semaines.
La dose doit être prise au même moment de la journée, chaque dose étant espacée de 24 heures (± 4 heures).
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Dose orale, comprimé, posologie quotidienne
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Expérimental: TVB-2640 50 mg (États-Unis)
Les sujets assignés au hasard pour recevoir le médicament à l'étude prendront le comprimé TVB-2640 par voie orale tous les jours pendant une période de traitement de 12 semaines.
La dose doit être prise au même moment de la journée, chaque dose étant espacée de 24 heures (± 4 heures).
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Dose orale, comprimé, posologie quotidienne
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Comparateur placebo: Placebo (États-Unis)
Les sujets assignés au hasard au placebo recevront des comprimés placebo par voie orale une fois par jour dans les mêmes conditions et fréquence que celles décrites pour le TVB-2640.
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Dose orale, comprimé, posologie quotidienne
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Expérimental: TVB-2640 50 mg (Chine)
Les sujets assignés au hasard pour recevoir le médicament à l'étude prendront le comprimé TVB-2640 par voie orale tous les jours pendant une période de traitement de 12 semaines.
La dose doit être prise au même moment de la journée, chaque dose étant espacée de 24 heures (± 4 heures).
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Dose orale, comprimé, posologie quotidienne
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Comparateur placebo: Placebo (Chine)
Les sujets assignés au hasard au placebo recevront des comprimés placebo par voie orale une fois par jour dans les mêmes conditions et fréquence que celles décrites pour le TVB-2640.
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Dose orale, comprimé, posologie quotidienne
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Expérimental: TVB-2640 75 mg (États-Unis)
Une fois les cohortes 1 et 2 terminées, et si aucun critère d'arrêt n'est rempli après examen par le SRC indépendant, une cohorte 3 ouverte supplémentaire de TVB-2640 75 mg ouvrira ses portes aux États-Unis.
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Dose orale, comprimé, posologie quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la fraction de graisse hépatique par imagerie par résonance magnétique, fraction de graisse de densité protonique (IRM-PDFF) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Comme déterminé par MRI-PDFF
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 30 % de la graisse hépatique à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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Comme déterminé par MRI-PDFF
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12 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3V2640-CLIN-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .