Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TVB 2640 -tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sagimet Biosciences Inc.

Vaihe 2, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu TVB 2640 -tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (FASCINATE-1)

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TVB-2640:n turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), eräänlainen rasvamaksasairaus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (TVB-2640 yhdellä kolmesta annoksesta tai lumelääke). Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt aloittavat 12 viikon hoitojakson ja saavat kerran päivässä TVB-2640:tä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Prosciento
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • PANAX
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2.

  2. Aiempi maksan biopsia 24 kuukauden sisällä satunnaistamisesta fibroosin vaiheen 1–3 ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteillä (NAS) ≥ 4 vähintään pisteellä 1 kussakin seuraavista NAS-komponenteista:

    • Steatoosi
    • Ilmapallon rappeutuminen
    • Lobulaarinen tulehdus

JA

  • Vahvistus ≥ 8 % maksan rasvapitoisuudesta MRI-PDFF:ssä.

TAI, jos aikaisempaa biopsiaa ei ole saatavilla:

  • Joko ylipainoinen tai liikalihava tai diabeetikko tai ALT ≥ 30 U/L tai rasvamaksa ultraäänessä ja ainakin yksi metabolisen oireyhtymän piirre aikuisten hoitopaneelin III (ATP III) kriteerien mukaan.

JA

  • Magneettiresonanssielastografia (MRE) ≥ 2,5 kPa ja MRI-PDFF ≥ 8 % seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

  1. Merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhden vuoden aikana ennen seulontaa.

    Huomautus: Merkittävä alkoholinkulutus määritellään keskimäärin > 20 g/vrk naishenkilöillä ja > 30 g/vrk miehillä.

  2. Tyypin 1 diabetes.

  3. Hallitsematon tyypin 2 diabetes määritellään seuraavasti:

    • HbA1c ≥ 9,5 % seulonnan aikana. (Koehenkilöt, joiden HbA1c on ≥ 9,5 %, voidaan seuloa uudelleen).
    • Perusinsuliinin annoksen säätö > 10 % 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
    • Vaatimus glukagonin kaltaiselle peptidianalogille tai monimutkaiselle suun kautta otettavalle diabeteksen (OAD) hoito-ohjelmalle (3 tai useampi OAD) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
    • Vaikea hypoglykemia (oireinen hypoglykemia, joka vaatii ulkopuolista apua normaalin neurologisen tilan palauttamiseksi) edellisen vuoden aikana.

    Huomautus: Investigator tarkistaa yksittäiset diabetes-ohjelmat, ja niitä voidaan muuttaa American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.

  4. Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa (vaiheen 4 fibroosi) tai kuvantamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TVB-2640
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan tutkimuslääkettä, ottavat TVB-2640-tabletin suun kautta joka päivä 12 viikon hoitojakson ajan. Annos tulee ottaa samaan aikaan vuorokaudesta ja jokaiseen annokseen on 24 tuntia (±4 tuntia).
Lääke: TVB-2640
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Satunnaisesti lumelääkettä saaneet koehenkilöt saavat lumetabletteja suun kautta kerran päivässä samoin edellytyksin ja samoilla taajuudella kuin TVB-2640:lle on kuvattu.
Muut: Plasebo
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
KOKEELLISTA: Siirry TVB-2640:een
Catalina Research Institutessa lumelääkettä saaneiden kohortien 1 ja 2 yksisokkoryhmässä kyseisellä paikalla rekrytoidaan avoimeen risteykseen kohortissa 3, jossa he saavat tutkimuslääkettä (TVB-2640-tabletti) suun kautta joka kerta. päivä 12 viikon hoitojakson ajan. Lisäpotilaita saatetaan tarvita aikaisempien lumelääkeryhmien ulkopuolelta ilmoittautumistavoitteen saavuttamiseksi.
Lääke: TVB-2640
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVB-2640:n vaikutus plaseboon verrattuna maksan rasvafraktion muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on NASH protonitiheysrasvafraktiolla magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Protonitiheys rasvafraktio magneettikuvauksella
12 viikkoa
TVB-2640:n turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on NASH, mukaan lukien muutokset maksaentsyymeissä seurattaessa haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVB-2640:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna triglyseridien muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on NASH.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TVB-2640:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on NASH.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TVB-2640:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on NASH.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TVB-2640:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kokonaiskolesterolin muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on NASH.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TVB-2640:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna NASH:n ja sytokeratiini-18:n (CK-18) muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on NASH.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TVB-2640:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna NASH:n ja fibroosi-4:n (FIB-4) muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on NASH.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TVB-2640:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna NASH:n muutokseen ja kohonneeseen maksafibroosipisteeseen (ELF) lähtötasosta potilailla, joilla on NASH.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) -pistemäärä on merkkisarja, joka koostuu metalloproteinaasien 1:n (TIMP-1) kudosestäjistä, tyypin III prokollageenin aminoterminaalisesta propeptidistä (PIIINP) ja hyaluronihaposta (HA), jotka osoittavat hyviä korrelaatioita kroonisen fibroosin vaiheiden kanssa. maksasairaus. Tyypillisiä raja-arvoja on kolme: < 7,7 fibroosin poissulkemiseksi, 9,8 fibroosin spesifisyyden tunnistamiseksi ja 11,3 kirroosin erottamiseksi.
12 viikkoa
TVB-2640:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna eikosanoidien pitoisuuksien muutoksiin lähtötasosta potilailla, joilla on NASH.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eikosanoidit ovat lipideistä johdettuja signalointimolekyylejä, mukaan lukien 5-LOX-peräinen leukotrieeni B4 (LTB4), COX-peräinen prostaglandiini E2 (PGE2) ja 15-LOX-peräinen 15-hydroksieikosatetraeenihappo (15-HETE) ja lipoksiini A4 (LXA4).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sagimet Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohit Loomba, MD, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3V2640-CLIN-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TVB-2640

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa