TVB 2640 -tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sagimet Biosciences Inc.
Vaihe 2, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu TVB 2640 -tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (FASCINATE-1)
Tämä on vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TVB-2640:n turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), eräänlainen rasvamaksasairaus.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (TVB-2640 yhdellä kolmesta annoksesta tai lumelääke).
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt aloittavat 12 viikon hoitojakson ja saavat kerran päivässä TVB-2640:tä tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- PANAX
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2.
Aiempi maksan biopsia 24 kuukauden sisällä satunnaistamisesta fibroosin vaiheen 1–3 ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteillä (NAS) ≥ 4 vähintään pisteellä 1 kussakin seuraavista NAS-komponenteista:
- Steatoosi
- Ilmapallon rappeutuminen
- Lobulaarinen tulehdus
JA
- Vahvistus ≥ 8 % maksan rasvapitoisuudesta MRI-PDFF:ssä.
TAI, jos aikaisempaa biopsiaa ei ole saatavilla:
- Joko ylipainoinen tai liikalihava tai diabeetikko tai ALT ≥ 30 U/L tai rasvamaksa ultraäänessä ja ainakin yksi metabolisen oireyhtymän piirre aikuisten hoitopaneelin III (ATP III) kriteerien mukaan.
JA
- Magneettiresonanssielastografia (MRE) ≥ 2,5 kPa ja MRI-PDFF ≥ 8 % seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhden vuoden aikana ennen seulontaa.
Huomautus: Merkittävä alkoholinkulutus määritellään keskimäärin > 20 g/vrk naishenkilöillä ja > 30 g/vrk miehillä.
- Tyypin 1 diabetes.
Hallitsematon tyypin 2 diabetes määritellään seuraavasti:
- HbA1c ≥ 9,5 % seulonnan aikana. (Koehenkilöt, joiden HbA1c on ≥ 9,5 %, voidaan seuloa uudelleen).
- Perusinsuliinin annoksen säätö > 10 % 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaatimus glukagonin kaltaiselle peptidianalogille tai monimutkaiselle suun kautta otettavalle diabeteksen (OAD) hoito-ohjelmalle (3 tai useampi OAD) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Vaikea hypoglykemia (oireinen hypoglykemia, joka vaatii ulkopuolista apua normaalin neurologisen tilan palauttamiseksi) edellisen vuoden aikana.
Huomautus: Investigator tarkistaa yksittäiset diabetes-ohjelmat, ja niitä voidaan muuttaa American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
- Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa (vaiheen 4 fibroosi) tai kuvantamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVB-2640 25 mg (USA)
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan tutkimuslääkettä, ottavat TVB-2640-tabletin suun kautta joka päivä 12 viikon hoitojakson ajan.
Annos tulee ottaa samaan aikaan päivästä, ja jokaiseen annokseen on 24 tuntia (±4 tuntia).
|
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
|
|
Kokeellinen: TVB-2640 50 mg (USA)
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan tutkimuslääkettä, ottavat TVB-2640-tabletin suun kautta joka päivä 12 viikon hoitojakson ajan.
Annos tulee ottaa samaan aikaan päivästä, ja jokaiseen annokseen on 24 tuntia (±4 tuntia).
|
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
|
|
Placebo Comparator: Placebo (USA)
Satunnaisesti lumelääkettä saaneet koehenkilöt saavat lumetabletteja suun kautta kerran päivässä samoin edellytyksin ja samoilla taajuudella kuin TVB-2640:lle on kuvattu.
|
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
|
|
Kokeellinen: TVB-2640 50 mg (Kiina)
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan tutkimuslääkettä, ottavat TVB-2640-tabletin suun kautta joka päivä 12 viikon hoitojakson ajan.
Annos tulee ottaa samaan aikaan päivästä, ja jokaiseen annokseen on 24 tuntia (±4 tuntia).
|
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Kiina)
Satunnaisesti lumelääkettä saaneet koehenkilöt saavat lumetabletteja suun kautta kerran päivässä samoin edellytyksin ja samoilla taajuudella kuin TVB-2640:lle on kuvattu.
|
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
|
|
Kokeellinen: TVB-2640 75 mg (USA)
Kun kohortit 1 ja 2 on suoritettu ja jos riippumattoman SRC:n tarkastelun perusteella ei täyty lopetuskriteerit, Yhdysvalloissa avataan ylimääräinen TVB-2640 75 mg:n avoin kohortti 3
|
Suun kautta otettava annos, tabletti, päiväannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvafraktion prosentuaalinen muutos magneettiresonanssikuvauksen protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MRI-PDFF:n mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt vähintään 30 % viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MRI-PDFF:n mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit Loomba, MD, UCSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3V2640-CLIN-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .