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Estudio de TVB 2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

27 de octubre de 2021 actualizado por: Sagimet Biosciences Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo de TVB 2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (FASCINATE-1)

Este es un estudio de Fase 2 multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de TVB-2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), un tipo de enfermedad del hígado graso. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento (TVB-2640 en una de tres dosis o placebo). Después de la aleatorización, los sujetos comenzarán el período de tratamiento de 12 semanas y recibirán TVB-2640 una vez al día o un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • PANAX
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.

  2. Biopsia hepática previa dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización con fibrosis en estadio 1 a 3 y una puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) de ≥ 4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes componentes de la NAS:

    • esteatosis
    • Degeneración balonizante
    • Inflamación lobulillar

Y

  • Confirmación de ≥ 8% de contenido graso hepático en MRI-PDFF.

O, si una biopsia previa no está disponible:

  • O sobrepeso u obesidad o diabetes o ALT ≥ 30 U/L o hígado graso en ecografía y al menos una característica más del síndrome metabólico según los criterios del Adult Treatment Panel III (ATP III).

Y

  • Elastografía por resonancia magnética (MRE) ≥ 2,5 kPa y MRI-PDFF ≥ 8% durante el cribado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción en el estudio.

  1. Antecedentes de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos en el año anterior a la selección.

    Nota: El consumo significativo de alcohol se define como un promedio de > 20 g/día en sujetos femeninos y > 30 g/día en sujetos masculinos.

  2. Diabetes tipo 1.

  3. Diabetes tipo 2 no controlada definida como:

    • HbA1c ≥ 9,5 % durante la selección. (Los sujetos con HbA1c ≥ 9,5 % pueden volver a examinarse).
    • Ajuste de la dosis de insulina basal > 10 % dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
    • Requerimiento de un análogo de péptido similar al glucagón o un régimen antidiabético oral complejo (OAD) (3 o más OAD) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
    • Antecedentes de hipoglucemia grave (hipoglucemia sintomática que requiere asistencia externa para recuperar el estado neurológico normal) en el año anterior.

    Nota: el investigador revisará los regímenes de diabetes individuales y es posible que se ajusten según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.

  4. Presencia de cirrosis en la biopsia de hígado (fibrosis en estadio 4) o en imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TVB-2640
Los sujetos asignados al azar para recibir el medicamento del estudio tomarán la tableta TVB-2640 por vía oral todos los días durante un período de tratamiento de 12 semanas. La dosis debe tomarse a la misma hora del día, con cada dosis separada por 24 horas (±4 horas).
Droga: TVB-2640
Dosis oral, tableta, dosis diaria
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos asignados al azar al placebo recibirán comprimidos de placebo por vía oral una vez al día en las mismas condiciones y con la misma frecuencia que se describe para TVB-2640.
Otro: Placebo
Dosis oral, tableta, dosis diaria
EXPERIMENTAL: Cruzar a TVB-2640
En el Instituto de Investigación Catalina, un subconjunto de sujetos que recibieron placebo en las Cohortes simple ciego 1 y 2 en ese sitio serán reclutados para un cruce abierto sobre la Cohorte 3 donde recibirán el fármaco del estudio (tableta TVB-2640) por vía oral cada día para un período de tratamiento de 12 semanas. Es posible que se necesiten pacientes adicionales fuera del grupo de sujetos de placebo anteriores para cumplir con el objetivo de inscripción.
Droga: TVB-2640
Dosis oral, tableta, dosis diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de TVB-2640 versus placebo en el cambio en la fracción de grasa hepática desde el inicio en sujetos con EHNA por fracción de grasa de densidad protónica por imagen de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fracción de grasa de densidad de protones por imagen de resonancia magnética
12 semanas
La seguridad de TVB-2640 frente a placebo en sujetos con EHNA, incluidos los cambios en las enzimas hepáticas mediante el control de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de TVB-2640 versus placebo sobre el cambio en los triglicéridos desde el inicio en sujetos con EHNA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El efecto de TVB-2640 versus placebo sobre el cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio en sujetos con EHNA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El efecto de TVB-2640 versus placebo sobre el cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio en sujetos con EHNA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El efecto de TVB-2640 versus placebo sobre el cambio en el colesterol total desde el inicio en sujetos con EHNA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El efecto de TVB-2640 versus placebo sobre el cambio en NASH y citoqueratina-18 (CK-18) desde el inicio en sujetos con NASH.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El efecto de TVB-2640 versus placebo sobre el cambio en NASH y fibrosis-4 (FIB-4) desde el inicio en sujetos con NASH.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El efecto de TVB-2640 versus placebo sobre el cambio en NASH y la puntuación de fibrosis hepática mejorada (ELF) desde el inicio en sujetos con NASH.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación Enhanced Liver Fibrosis (ELF) es un conjunto de marcadores que consta de inhibidor tisular de metaloproteinasas 1 (TIMP-1), propéptido amino-terminal de procolágeno tipo III (PIIINP) y ácido hialurónico (HA) que muestra buenas correlaciones con los estadios de fibrosis en pacientes crónicos. enfermedad del higado. Hay tres valores de corte típicos: < 7,7 para exclusión de fibrosis, 9,8 para una identificación de alta especificidad de fibrosis y 11,3 para discriminar cirrosis.
12 semanas
El efecto de TVB-2640 versus placebo sobre el cambio en los niveles de eicosanoides desde el inicio en sujetos con EHNA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eicosanoides son moléculas de señalización derivadas de lípidos que incluyen leucotrieno B4 derivado de 5-LOX (LTB4), prostaglandina E2 derivada de COX (PGE2) y ácido 15-hidroxieicosatetraenoico derivado de 15-LOX (15-HETE) y lipoxina A4 (LXA4).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sagimet Biosciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Loomba, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3V2640-CLIN-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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