Estudio de TVB 2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Sagimet Biosciences Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo de TVB 2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (FASCINATE-1)
Este es un estudio de Fase 2 multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de TVB-2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), un tipo de enfermedad del hígado graso.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento (TVB-2640 en una de tres dosis o placebo).
Después de la aleatorización, los sujetos comenzarán el período de tratamiento de 12 semanas y recibirán TVB-2640 una vez al día o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- PANAX
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
Biopsia hepática previa dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización con fibrosis en estadio 1 a 3 y una puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) de ≥ 4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes componentes de la NAS:
- esteatosis
- Degeneración balonizante
- Inflamación lobulillar
Y
- Confirmación de ≥ 8% de contenido graso hepático en MRI-PDFF.
O, si una biopsia previa no está disponible:
- O sobrepeso u obesidad o diabetes o ALT ≥ 30 U/L o hígado graso en ecografía y al menos una característica más del síndrome metabólico según los criterios del Adult Treatment Panel III (ATP III).
Y
- Elastografía por resonancia magnética (MRE) ≥ 2,5 kPa y MRI-PDFF ≥ 8% durante el cribado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción en el estudio.
Antecedentes de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos en el año anterior a la selección.
Nota: El consumo significativo de alcohol se define como un promedio de > 20 g/día en sujetos femeninos y > 30 g/día en sujetos masculinos.
- Diabetes tipo 1.
Diabetes tipo 2 no controlada definida como:
- HbA1c ≥ 9,5 % durante la selección. (Los sujetos con HbA1c ≥ 9,5 % pueden volver a examinarse).
- Ajuste de la dosis de insulina basal > 10 % dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
- Requerimiento de un análogo de péptido similar al glucagón o un régimen antidiabético oral complejo (OAD) (3 o más OAD) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Antecedentes de hipoglucemia grave (hipoglucemia sintomática que requiere asistencia externa para recuperar el estado neurológico normal) en el año anterior.
Nota: el investigador revisará los regímenes de diabetes individuales y es posible que se ajusten según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- Presencia de cirrosis en la biopsia de hígado (fibrosis en estadio 4) o en imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TVB-2640 25 mg (EE. UU.)
Los sujetos asignados al azar para recibir el fármaco del estudio tomarán la tableta TVB-2640 por vía oral todos los días durante un período de tratamiento de 12 semanas.
La dosis debe tomarse a la misma hora del día, con cada dosis separada por 24 horas (±4 horas).
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Dosis oral, tableta, dosificación diaria
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Experimental: TVB-2640 50 mg (EE. UU.)
Los sujetos asignados al azar para recibir el fármaco del estudio tomarán la tableta TVB-2640 por vía oral todos los días durante un período de tratamiento de 12 semanas.
La dosis debe tomarse a la misma hora del día, con cada dosis separada por 24 horas (±4 horas).
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Dosis oral, tableta, dosificación diaria
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Comparador de placebos: Placebo (EE. UU.)
Los sujetos asignados aleatoriamente a placebo recibirán tabletas de placebo por vía oral una vez al día en las mismas condiciones y frecuencia que se describen para TVB-2640.
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Dosis oral, tableta, dosificación diaria
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Experimental: TVB-2640 50 mg (China)
Los sujetos asignados al azar para recibir el fármaco del estudio tomarán la tableta TVB-2640 por vía oral todos los días durante un período de tratamiento de 12 semanas.
La dosis debe tomarse a la misma hora del día, con cada dosis separada por 24 horas (±4 horas).
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Dosis oral, tableta, dosificación diaria
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Comparador de placebos: Placebo (China)
Los sujetos asignados aleatoriamente a placebo recibirán tabletas de placebo por vía oral una vez al día en las mismas condiciones y frecuencia que se describen para TVB-2640.
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Dosis oral, tableta, dosificación diaria
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Experimental: TVB-2640 75 mg (EE. UU.)
Después de completar las cohortes 1 y 2, y si no se cumplen los criterios de suspensión tras la revisión por parte del SRC independiente, se abrirá una cohorte 3 adicional de TVB-2640 de 75 mg de etiqueta abierta en los EE. UU.
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Dosis oral, tableta, dosificación diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la fracción de grasa hepática mediante imágenes por resonancia magnética de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según lo determinado por MRI-PDFF
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con al menos una reducción del 30 % en la grasa hepática en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según lo determinado por MRI-PDFF
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12 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3V2640-CLIN-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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