Studio di TVB 2640 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)
17 dicembre 2024 aggiornato da: Sagimet Biosciences Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo su TVB 2640 in soggetti con steatoepatite non alcolica (FASCINATE-1)
Questo è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TVB-2640 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH), un tipo di steatosi epatica.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (TVB-2640 a una delle tre dosi o placebo).
Dopo la randomizzazione, i soggetti inizieranno il periodo di trattamento di 12 settimane e riceveranno una volta al giorno TVB-2640 o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- PANAX
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2.
Precedente biopsia epatica entro 24 mesi dalla randomizzazione con fibrosi in stadio da 1 a 3 e un punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ≥ 4 con almeno un punteggio di 1 in ciascuno dei seguenti componenti NAS:
- Steatosi
- Degenerazione in mongolfiera
- Infiammazione lobulare
E
- Conferma di un contenuto di grasso epatico ≥ 8% su MRI-PDFF.
OPPURE, se la biopsia precedente non è disponibile:
- Sovrappeso o obeso o diabetico o ALT ≥ 30 U/L o steatosi epatica agli ultrasuoni e almeno un'altra caratteristica della sindrome metabolica secondo i criteri dell'Adult Treatment Panel III (ATP III).
E
- Elastografia a risonanza magnetica (MRE) ≥ 2,5 kPa e MRI-PDFF ≥ 8% durante lo screening.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'arruolamento nello studio.
Storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening.
Nota: il consumo significativo di alcol è definito come una media di > 20 g/giorno nei soggetti di sesso femminile e > 30 g/giorno nei soggetti di sesso maschile.
- Diabete di tipo 1.
Diabete di tipo 2 non controllato definito come:
- HbA1c ≥ 9,5% durante lo screening. (I soggetti con HbA1c ≥ 9,5% possono essere sottoposti a un nuovo screening).
- Aggiustamento della dose di insulina basale> 10% entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
- Requisito per un analogo del peptide simile al glucagone o un regime antidiabetico orale complesso (OAD) (3 o più OAD) entro 6 mesi dallo screening.
- Storia di grave ipoglicemia (ipoglicemia sintomatica che richiede assistenza esterna per riguadagnare il normale stato neurologico) nell'anno precedente.
Nota: i regimi individuali per il diabete saranno rivisti dallo sperimentatore e potrebbero essere adattati in base alle linee guida dell'American Diabetes Association.
- Presenza di cirrosi alla biopsia epatica (fibrosi di stadio 4) o all'imaging.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TVB-2640 25 mg (Stati Uniti)
I soggetti assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio assumeranno la compressa TVB-2640 per via orale ogni giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane.
La dose deve essere assunta alla stessa ora del giorno, con ciascuna dose a distanza di 24 ore (±4 ore).
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Dose orale, compressa, dosaggio giornaliero
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Sperimentale: TVB-2640 50 mg (Stati Uniti)
I soggetti assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio assumeranno la compressa TVB-2640 per via orale ogni giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane.
La dose deve essere assunta alla stessa ora del giorno, con ciascuna dose a distanza di 24 ore (±4 ore).
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Dose orale, compressa, dosaggio giornaliero
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Comparatore placebo: Placebo (Stati Uniti)
I soggetti assegnati in modo casuale al placebo riceveranno compresse placebo per via orale una volta al giorno alle stesse condizioni e frequenza descritte per TVB-2640.
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Dose orale, compressa, dosaggio giornaliero
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Sperimentale: TVB-2640 50 mg (Cina)
I soggetti assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio assumeranno la compressa TVB-2640 per via orale ogni giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane.
La dose deve essere assunta alla stessa ora del giorno, con ciascuna dose a distanza di 24 ore (±4 ore).
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Dose orale, compressa, dosaggio giornaliero
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Comparatore placebo: Placebo (Cina)
I soggetti assegnati in modo casuale al placebo riceveranno compresse placebo per via orale una volta al giorno alle stesse condizioni e frequenza descritte per TVB-2640.
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Dose orale, compressa, dosaggio giornaliero
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Sperimentale: TVB-2640 75 mg (Stati Uniti)
Dopo il completamento delle Coorti 1 e 2, e se non vengono soddisfatti i criteri di interruzione dopo la revisione da parte dell'SRC indipendente, negli Stati Uniti verrà aperta un'ulteriore Coorte 3 in aperto con TVB-2640 75 mg
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Dose orale, compressa, dosaggio giornaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della frazione di grasso epatico mediante risonanza magnetica della frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come determinato da MRI-PDFF
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 30% del grasso epatico alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come determinato da MRI-PDFF
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12 settimane
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Percentuale di variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit Loomba, MD, UCSD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3V2640-CLIN-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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