Studie zu TVB 2640 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Sagimet Biosciences Inc.
Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu TVB 2640 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (FASCINATE-1)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TVB-2640 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), einer Art von Fettlebererkrankung.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen (TVB-2640 in einer von drei Dosen oder Placebo) zugeteilt.
Nach der Randomisierung beginnen die Probanden mit der 12-wöchigen Behandlungsphase und erhalten einmal täglich TVB-2640 oder ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ProSciento
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Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- PANAX
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2.
Vorherige Leberbiopsie innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung mit Fibrose im Stadium 1 bis 3 und einem Aktivitäts-Score (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) von ≥ 4 mit mindestens einem Score von 1 in jeder der folgenden NAS-Komponenten:
- Steatose
- Aufblähende Degeneration
- Lobuläre Entzündung
UND
- Bestätigung eines Leberfettgehalts von ≥ 8 % im MRT-PDFF.
ODER, wenn keine vorherige Biopsie verfügbar ist:
- Entweder übergewichtig oder fettleibig oder Diabetiker oder ALT ≥ 30 U/L oder Fettleber im Ultraschall und mindestens ein weiteres Merkmal des metabolischen Syndroms nach den Kriterien des Adult Treatment Panel III (ATP III).
UND
- Magnetresonanz-Elastographie (MRE) ≥ 2,5 kPa und MRT-PDFF ≥ 8 % während des Screenings.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
Hinweis: Signifikanter Alkoholkonsum ist definiert als durchschnittlich > 20 g/Tag bei weiblichen Probanden und > 30 g/Tag bei männlichen Probanden.
- Diabetes Typ 1.
Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als:
- HbA1c ≥ 9,5 % während des Screenings. (Personen mit HbA1c ≥ 9,5 % können erneut untersucht werden).
- Anpassung der Basalinsulindosis > 10 % innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme.
- Bedarf an Glucagon-ähnlichem Peptidanalogon oder einem komplexen oralen Antidiabetikum (OAD) -Regime (3 oder mehr OADs) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie (symptomatische Hypoglykämie, die Hilfe von außen erfordert, um den normalen neurologischen Status wiederzuerlangen) innerhalb des Vorjahres.
Hinweis: Individuelle Diabetesbehandlungen werden vom Prüfarzt überprüft und können basierend auf den Richtlinien der American Diabetes Association angepasst werden.
- Vorhandensein einer Zirrhose bei Leberbiopsie (Stadium 4 Fibrose) oder Bildgebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TVB-2640 25 mg (USA)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das Studienmedikament erhalten sollen, nehmen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen täglich die TVB-2640-Tablette oral ein.
Die Dosis ist zur gleichen Tageszeit im Abstand von 24 Stunden (±4 Stunden) einzunehmen.
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Orale Dosis, Tablette, tägliche Dosierung
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Experimental: TVB-2640 50 mg (USA)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das Studienmedikament erhalten sollen, nehmen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen täglich die TVB-2640-Tablette oral ein.
Die Dosis ist zur gleichen Tageszeit im Abstand von 24 Stunden (±4 Stunden) einzunehmen.
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Orale Dosis, Tablette, tägliche Dosierung
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Placebo-Komparator: Placebo (USA)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugewiesen wurden, erhalten Placebo-Tabletten einmal täglich oral unter den gleichen Bedingungen und in der gleichen Häufigkeit wie für TVB-2640 beschrieben.
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Orale Dosis, Tablette, tägliche Dosierung
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Experimental: TVB-2640 50 mg (China)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das Studienmedikament erhalten sollen, nehmen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen täglich die TVB-2640-Tablette oral ein.
Die Dosis ist zur gleichen Tageszeit im Abstand von 24 Stunden (±4 Stunden) einzunehmen.
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Orale Dosis, Tablette, tägliche Dosierung
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Placebo-Komparator: Placebo (China)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugewiesen wurden, erhalten Placebo-Tabletten einmal täglich oral unter den gleichen Bedingungen und in der gleichen Häufigkeit wie für TVB-2640 beschrieben.
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Orale Dosis, Tablette, tägliche Dosierung
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Experimental: TVB-2640 75 mg (USA)
Nach Abschluss der Kohorten 1 und 2 und wenn nach Überprüfung durch das unabhängige SRC keine Abbruchkriterien erfüllt sind, wird in den USA eine zusätzliche offene Kohorte 3 mit TVB-2640 75 mg eröffnet
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Orale Dosis, Tablette, tägliche Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des Leberfettanteils durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettanteil (MRT-PDFF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wie durch MRT-PDFF bestimmt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung des Leberfetts um mindestens 30 % in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wie durch MRT-PDFF bestimmt
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12 Wochen
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Prozentsatz der Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3V2640-CLIN-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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