Undersøgelse af TVB 2640 i forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
17. december 2024 opdateret af: Sagimet Biosciences Inc.
En fase 2, multicenter, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af TVB 2640 i forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (FASCINATE-1)
Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TVB-2640 hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), en type fedtleversygdom.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper (TVB-2640 ved en af tre doser eller placebo).
Efter randomisering vil forsøgspersonerne begynde den 12-ugers behandlingsperiode og vil modtage TVB-2640 eller placebo én gang dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- ProSciento
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- PANAX
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med et body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
Tidligere leverbiopsi inden for 24 måneder efter randomisering med fibrose trin 1 til 3 og en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter:
- Steatose
- Ballon degeneration
- Lobulær betændelse
OG
- Bekræftelse af ≥ 8 % leverfedtindhold på MRI-PDFF.
ELLER, hvis tidligere biopsi ikke er tilgængelig:
- Enten overvægtig eller fede eller diabetiker eller ALT ≥ 30 U/L eller fedtlever på ultralyd og mindst et yderligere kendetegn ved metabolisk syndrom ifølge Adult Treatment Panel III (ATP III) kriterier.
OG
- Magnetisk resonans elastografi (MRE) ≥ 2,5 kPa og MRI-PDFF ≥ 8 % under screening.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen.
Anamnese med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening.
Bemærk: Signifikant alkoholforbrug er defineret som et gennemsnit på > 20 g/dag hos kvindelige forsøgspersoner og > 30 g/dag hos mandlige forsøgspersoner.
- Type 1 diabetes.
Ukontrolleret type 2 diabetes defineret som:
- HbA1c ≥ 9,5 % under screening. (Forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,5 % kan genscreenes).
- Basal insulindosisjustering > 10 % inden for 60 dage før optagelse.
- Krav til glukagonlignende peptidanalog eller et kompleks oralt antidiabetisk (OAD) regime (3 eller flere OAD'er) inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese med svær hypoglykæmi (symptomatisk hypoglykæmi, der kræver hjælp udefra for at genvinde normal neurologisk status) inden for det foregående år.
Bemærk: Individuelle diabeteskure vil blive gennemgået af Investigator og kan justeres baseret på American Diabetes Associations retningslinjer.
- Tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi (stadie 4 fibrose) eller billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TVB-2640 25 mg (USA)
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelseslægemidlet, vil tage TVB-2640 tablet oralt hver dag i 12 ugers behandlingsperiode.
Dosis skal tages på samme tidspunkt på dagen, med hver dosis adskilt af 24 timer (±4 timer).
|
Oral dosis, tablet, daglig dosering
|
|
Eksperimentel: TVB-2640 50 mg (USA)
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelseslægemidlet, vil tage TVB-2640 tablet oralt hver dag i 12 ugers behandlingsperiode.
Dosis skal tages på samme tidspunkt på dagen, med hver dosis adskilt af 24 timer (±4 timer).
|
Oral dosis, tablet, daglig dosering
|
|
Placebo komparator: Placebo (USA)
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles placebo, vil modtage placebotabletter oralt én gang dagligt under samme betingelser og hyppighed som beskrevet for TVB-2640.
|
Oral dosis, tablet, daglig dosering
|
|
Eksperimentel: TVB-2640 50 mg (Kina)
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelseslægemidlet, vil tage TVB-2640 tablet oralt hver dag i 12 ugers behandlingsperiode.
Dosis skal tages på samme tidspunkt på dagen, med hver dosis adskilt af 24 timer (±4 timer).
|
Oral dosis, tablet, daglig dosering
|
|
Placebo komparator: Placebo (Kina)
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles placebo, vil modtage placebotabletter oralt én gang dagligt under samme betingelser og hyppighed som beskrevet for TVB-2640.
|
Oral dosis, tablet, daglig dosering
|
|
Eksperimentel: TVB-2640 75 mg (USA)
Efter afslutning af kohorte 1 og 2, og hvis ingen stopkriterier er opfyldt ved gennemgang af den uafhængige SRC, vil en yderligere TVB-2640 75 mg åben kohorte 3 åbne i USA
|
Oral dosis, tablet, daglig dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i leverfedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse Protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Som bestemt af MRI-PDFF
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion i leverfedt i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
|
Som bestemt af MRI-PDFF
|
12 uger
|
|
Procentdel af ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3V2640-CLIN-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .