Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TVB 2640 i forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

27. oktober 2021 opdateret af: Sagimet Biosciences Inc.

En fase 2, multicenter, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af TVB 2640 i forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (FASCINATE-1)

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TVB-2640 hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), en type fedtleversygdom. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper (TVB-2640 ved en af ​​tre doser eller placebo). Efter randomisering vil forsøgspersonerne begynde den 12-ugers behandlingsperiode og vil modtage TVB-2640 eller placebo én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Prosciento
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • PANAX
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år med et body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.

  2. Tidligere leverbiopsi inden for 24 måneder efter randomisering med fibrose trin 1 til 3 og en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter:

    • Steatose
    • Ballon degeneration
    • Lobulær betændelse

OG

  • Bekræftelse af ≥ 8 % leverfedtindhold på MRI-PDFF.

ELLER, hvis tidligere biopsi ikke er tilgængelig:

  • Enten overvægtig eller fede eller diabetiker eller ALT ≥ 30 U/L eller fedtlever på ultralyd og mindst et yderligere kendetegn ved metabolisk syndrom ifølge Adult Treatment Panel III (ATP III) kriterier.

OG

  • Magnetisk resonans elastografi (MRE) ≥ 2,5 kPa og MRI-PDFF ≥ 8 % under screening.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen.

  1. Anamnese med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening.

    Bemærk: Signifikant alkoholforbrug er defineret som et gennemsnit på > 20 g/dag hos kvindelige forsøgspersoner og > 30 g/dag hos mandlige forsøgspersoner.

  2. Type 1 diabetes.

  3. Ukontrolleret type 2 diabetes defineret som:

    • HbA1c ≥ 9,5 % under screening. (Forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,5 % kan genscreenes).
    • Basal insulindosisjustering > 10 % inden for 60 dage før optagelse.
    • Krav til glukagonlignende peptidanalog eller et kompleks oralt antidiabetisk (OAD) regime (3 eller flere OAD'er) inden for 6 måneder efter screening.
    • Anamnese med svær hypoglykæmi (symptomatisk hypoglykæmi, der kræver hjælp udefra for at genvinde normal neurologisk status) inden for det foregående år.

    Bemærk: Individuelle diabeteskure vil blive gennemgået af Investigator og kan justeres baseret på American Diabetes Associations retningslinjer.

  4. Tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi (stadie 4 fibrose) eller billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TVB-2640
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelseslægemidlet, vil tage TVB-2640 tablet oralt hver dag i 12 ugers behandlingsperiode. Dosis skal tages på samme tidspunkt på dagen, med hver dosis adskilt af 24 timer (±4 timer).
Medicin: TVB-2640
Oral dosis, tablet, daglig dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles placebo, vil modtage placebotabletter oralt én gang dagligt under samme forhold og hyppighed som beskrevet for TVB-2640.
Andet: Placebo
Oral dosis, tablet, daglig dosering
EKSPERIMENTEL: Gå over til TVB-2640
På Catalina Research Institute vil en undergruppe af forsøgspersoner, der modtog placebo i de enkeltblindede kohorter 1 og 2 på dette sted, blive rekrutteret til en åben-label cross over kohorte 3, hvor de vil modtage undersøgelseslægemidlet (TVB-2640 tablet) oralt hver dag i 12 ugers behandlingsperiode. Yderligere patienter uden for puljen af ​​tidligere placebo-personer kan være nødvendige for at nå tilmeldingsmålet.
Medicin: TVB-2640
Oral dosis, tablet, daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i leverfedtfraktion fra baseline hos forsøgspersoner med NASH ved protondensitetsfedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 12 uger
Protondensitetsfedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse
12 uger
Sikkerheden af ​​TVB-2640 versus placebo hos personer med NASH, herunder ændringer i leverenzymer ved at overvåge bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i triglycerider fra baseline hos forsøgspersoner med NASH.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra baseline hos forsøgspersoner med NASH.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) fra baseline hos forsøgspersoner med NASH.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i total kolesterol fra baseline hos forsøgspersoner med NASH.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i NASH og cytokeratin-18 (CK-18) fra baseline hos forsøgspersoner med NASH.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i NASH og fibrose-4 (FIB-4) fra baseline hos forsøgspersoner med NASH.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i NASH og forbedret leverfibrose-score (ELF) fra baseline hos forsøgspersoner med NASH.
Tidsramme: 12 uger
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score er et markørsæt bestående af vævsinhibitor af metalloproteinaser 1 (TIMP-1), aminoterminalt propeptid af type III procollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA), der viser gode korrelationer med fibrosestadier i kroniske lever sygdom. Der er tre typiske afskæringsværdier: < 7,7 for udelukkelse af fibrose, 9,8 for en højspecificitetsidentifikation af fibrose og 11,3 for at skelne mellem cirrhose.
12 uger
Effekten af ​​TVB-2640 versus placebo på ændringen i niveauer af eicosanoider fra baseline hos forsøgspersoner med NASH.
Tidsramme: 12 uger
Eicosanoider er lipid-afledte signalmolekyler, herunder 5-LOX-afledt leukotrien B4 (LTB4), COX-afledt prostaglandin E2 (PGE2) og 15-LOX-afledt 15-hydroxyeicosatetraensyre (15-HETE) og lipoxin A44.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit Loomba, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3V2640-CLIN-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med TVB-2640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner