Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TVB 2640 i personer med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

27 oktober 2021 uppdaterad av: Sagimet Biosciences Inc.

En fas 2, multicenter, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av TVB 2640 i försökspersoner med icke-alkoholisk Steatohepatit (FASCINATE-1)

Detta är en fas 2 multicenter, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TVB-2640 hos personer med alkoholfri steatohepatit (NASH), en typ av fettleversjukdom. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av 2 behandlingsgrupper (TVB-2640 vid en av tre doser eller placebo). Efter randomisering kommer försökspersonerna att påbörja den 12 veckor långa behandlingsperioden och kommer att få TVB-2640 eller placebo en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • ProSciento
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • PANAX
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år med ett body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.

  2. Tidigare leverbiopsi inom 24 månader efter randomisering med fibros steg 1 till 3 och en icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) på ≥ 4 med minst en poäng på 1 i var och en av följande NAS-komponenter:

    • Steatos
    • Ballongande degeneration
    • Lobulär inflammation

OCH

  • Bekräftelse på ≥ 8 % leverfetthalt på MRI-PDFF.

ELLER, om tidigare biopsi inte är tillgänglig:

  • Antingen överviktig eller fetma eller diabetiker eller ALT ≥ 30 U/L eller fettlever på ultraljud och åtminstone ytterligare ett kännetecken för metabolt syndrom enligt Adult Treatment Panel III (ATP III) kriterier.

OCH

  • Magnetisk resonanselastografi (MRE) ≥ 2,5 kPa och MRI-PDFF ≥ 8 % under screening.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för registrering i studien.

  1. Historik av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd inom 1 år före screening.

    Obs: Signifikant alkoholkonsumtion definieras som i genomsnitt > 20 g/dag hos kvinnliga försökspersoner och > 30 g/dag hos manliga försökspersoner.

  2. Typ 1 diabetes.

  3. Okontrollerad typ 2-diabetes definieras som:

    • HbA1c ≥ 9,5 % under screening. (Själv med HbA1c ≥ 9,5 % kan screenas på nytt).
    • Dosjustering av basalinsulin > 10 % inom 60 dagar före inskrivning.
    • Krav på glukagonliknande peptidanalog eller en komplex oral antidiabetisk (OAD) regim (3 eller fler OADs) inom 6 månader efter screening.
    • Historik av allvarlig hypoglykemi (symptomatisk hypoglykemi som kräver extern hjälp för att återvinna normal neurologisk status) under föregående år.

    Obs: Individuella diabetesregimer kommer att granskas av utredaren och kan justeras baserat på American Diabetes Associations riktlinjer.

  4. Förekomst av cirros på leverbiopsi (fibros i steg 4) eller bildbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TVB-2640
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas studieläkemedlet kommer att ta TVB-2640 tablett oralt varje dag under 12 veckors behandlingsperiod. Dosen ska tas vid samma tidpunkt på dygnet, med varje dos separerad med 24 timmar (±4 timmar).
Läkemedel: TVB-2640
Oral dos, tablett, daglig dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas placebo kommer att få placebotabletter oralt en gång om dagen under samma förhållanden och frekvens som beskrivs för TVB-2640.
Övrig: Placebo
Oral dos, tablett, daglig dosering
EXPERIMENTELL: Gå över till TVB-2640
Vid Catalina Research Institute kommer en undergrupp av försökspersoner som fick placebo i de singelblinda kohorterna 1 och 2 på den platsen att rekryteras till en öppen korsning över kohort 3 där de kommer att få studieläkemedlet (TVB-2640 tablett) oralt varje gång. dag under 12 veckors behandlingsperiod. Ytterligare patienter utanför poolen av tidigare placebopatienter kan behövas för att nå inskrivningsmålet.
Läkemedel: TVB-2640
Oral dos, tablett, daglig dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen i leverfettsfraktionen från baslinjen hos patienter med NASH genom protondensitetsfettfraktion genom magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: 12 veckor
Protondensitetsfettfraktion genom magnetisk resonanstomografi
12 veckor
Säkerheten för TVB-2640 jämfört med placebo hos patienter med NASH, inklusive förändringar i leverenzymer genom att övervaka biverkningar.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen av triglycerider från baslinjen hos patienter med NASH.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen hos patienter med NASH.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinjen hos patienter med NASH.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen i totalkolesterol från baslinjen hos patienter med NASH.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen i NASH och cytokeratin-18 (CK-18) från baslinjen hos patienter med NASH.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen i NASH och fibros-4 (FIB-4) från baslinjen hos patienter med NASH.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen i NASH och förbättrad leverfibros-poäng (ELF) från baslinjen hos patienter med NASH.
Tidsram: 12 veckor
Den förbättrade leverfibros-poängen (ELF) är en marköruppsättning bestående av vävnadshämmare av metalloproteinaser 1 (TIMP-1), aminoterminal propeptid av typ III-prokollagen (PIIINP) och hyaluronsyra (HA) som visar goda korrelationer med fibrosstadier i kroniska leversjukdom. Det finns tre typiska gränsvärden: < 7,7 för uteslutning av fibros, 9,8 för identifiering av fibros med hög specificitet och 11,3 för att urskilja cirros.
12 veckor
Effekten av TVB-2640 kontra placebo på förändringen i nivåer av eikosanoider från baslinjen hos patienter med NASH.
Tidsram: 12 veckor
Eikosanoider är lipidhärledda signalmolekyler inklusive 5-LOX-härledd leukotrien B4 (LTB4), COX-härledd prostaglandin E2 (PGE2) och 15-LOX-härledd 15-hydroxieikosatetraensyra (15-HETE) och lipoxin A44.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rohit Loomba, MD, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3V2640-CLIN-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på TVB-2640

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera