Estudo de TVB 2640 em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Sagimet Biosciences Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado por placebo de TVB 2640 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (FASCINATE-1)
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do TVB-2640 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH), um tipo de doença hepática gordurosa.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento (TVB-2640 em uma das três doses ou placebo).
Após a randomização, os indivíduos iniciarão o período de tratamento de 12 semanas e receberão TVB-2640 ou placebo uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- PANAX
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
Biópsia hepática anterior dentro de 24 meses após a randomização com estágio de fibrose 1 a 3 e uma pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) de ≥ 4 com pelo menos uma pontuação de 1 em cada um dos seguintes componentes do NAS:
- esteatose
- Degeneração em balão
- inflamação lobular
E
- Confirmação de ≥ 8% de gordura no fígado em MRI-PDFF.
OU, se a biópsia anterior não estiver disponível:
- Sobrepeso ou obeso ou diabético ou ALT ≥ 30 U/L ou fígado gorduroso na ultrassonografia e pelo menos mais uma característica da síndrome metabólica pelos critérios do Painel de Tratamento para Adultos III (ATP III).
E
- Elastografia por ressonância magnética (MRE) ≥ 2,5 kPa e MRI-PDFF ≥ 8% durante a triagem.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição no estudo.
História de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem.
Nota: O consumo significativo de álcool é definido como uma média de > 20 g/dia em mulheres e > 30 g/dia em homens.
- Diabetes tipo 1.
Diabetes tipo 2 não controlado definido como:
- HbA1c ≥ 9,5% durante a triagem. (Indivíduos com HbA1c ≥ 9,5% podem ser rastreados novamente).
- Ajuste da dose de insulina basal > 10% dentro de 60 dias antes da inscrição.
- Requisito de análogo de peptídeo semelhante ao glucagon ou um esquema antidiabético oral complexo (OAD) (3 ou mais OADs) dentro de 6 meses após a triagem.
- História de hipoglicemia grave (hipoglicemia sintomática que requer assistência externa para recuperar o estado neurológico normal) no ano anterior.
Nota: Os regimes individuais de diabetes serão revisados pelo investigador e podem ser ajustados com base nas diretrizes da American Diabetes Association.
- Presença de cirrose na biópsia hepática (estágio 4 de fibrose) ou exames de imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TVB-2640 25 mg (EUA)
Os indivíduos designados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo tomarão o comprimido de TVB-2640 por via oral todos os dias durante um período de tratamento de 12 semanas.
A dose deve ser tomada à mesma hora do dia, com cada dose separada por 24 horas (±4 horas).
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Dose oral, comprimido, dosagem diária
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Experimental: TVB-2640 50 mg (EUA)
Os indivíduos designados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo tomarão o comprimido de TVB-2640 por via oral todos os dias durante um período de tratamento de 12 semanas.
A dose deve ser tomada à mesma hora do dia, com cada dose separada por 24 horas (±4 horas).
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Dose oral, comprimido, dosagem diária
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Comparador de Placebo: Placebo (EUA)
Os indivíduos designados aleatoriamente para receber placebo receberão comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia nas mesmas condições e frequência descritas para TVB-2640.
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Dose oral, comprimido, dosagem diária
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Experimental: TVB-2640 50 mg (China)
Os indivíduos designados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo tomarão o comprimido de TVB-2640 por via oral todos os dias durante um período de tratamento de 12 semanas.
A dose deve ser tomada à mesma hora do dia, com cada dose separada por 24 horas (±4 horas).
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Dose oral, comprimido, dosagem diária
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Comparador de Placebo: Placebo (China)
Os indivíduos designados aleatoriamente para receber placebo receberão comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia nas mesmas condições e frequência descritas para TVB-2640.
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Dose oral, comprimido, dosagem diária
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Experimental: TVB-2640 75 mg (EUA)
Após a conclusão das Coortes 1 e 2, e se nenhum critério de parada for atendido após revisão pelo SRC Independente, uma Coorte 3 aberta adicional de TVB-2640 75 mg será aberta nos EUA
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Dose oral, comprimido, dosagem diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na fração de gordura hepática por imagem de ressonância magnética, fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF) desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
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Conforme determinado por MRI-PDFF
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução de pelo menos 30% na gordura hepática na semana 12.
Prazo: 12 semanas
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Conforme determinado por MRI-PDFF
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12 semanas
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Porcentagem de alteração da linha de base na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3V2640-CLIN-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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