Studie TVB 2640 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
17. prosince 2024 aktualizováno: Sagimet Biosciences Inc.
Fáze 2, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie TVB 2640 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (FASCINATE-1)
Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TVB-2640 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), typem ztučnění jater.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných skupin (TVB-2640 v jedné ze tří dávek nebo placebo).
Po randomizaci začnou subjekty 12týdenní léčebné období a budou dostávat jednou denně TVB-2640 nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- PANAX
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
Předchozí jaterní biopsie během 24 měsíců od randomizace s fibrózou 1. až 3. stádia a skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) (NAS) ≥ 4 s alespoň skóre 1 v každé z následujících složek NAS:
- Steatóza
- Balonová degenerace
- Lobulární zánět
A
- Potvrzení obsahu tuku v játrech ≥ 8 % na MRI-PDFF.
NEBO, pokud předchozí biopsie není k dispozici:
- Buď nadváha nebo obezita nebo cukrovka nebo ALT ≥ 30 U/l nebo ztučnění jater na ultrazvuku a alespoň jeden další znak metabolického syndromu podle kritérií panelu III léčby dospělých (ATP III).
A
- Magnetická rezonanční elastografie (MRE) ≥ 2,5 kPa a MRI-PDFF ≥ 8 % během screeningu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k zápisu do studie.
Anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před screeningem.
Poznámka: Významná spotřeba alkoholu je definována jako průměr > 20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů.
- Diabetes 1. typu.
Nekontrolovaný diabetes typu 2 definovaný jako:
- HbA1c ≥ 9,5 % během screeningu. (Subjekty s HbA1c ≥ 9,5 % mohou být znovu vyšetřeny).
- Úprava dávky bazálního inzulínu > 10 % během 60 dnů před zařazením.
- Požadavek na glukagonu podobný peptidový analog nebo komplexní perorální antidiabetický (OAD) režim (3 nebo více OAD) do 6 měsíců od screeningu.
- Těžká hypoglykémie v anamnéze (symptomatická hypoglykémie vyžadující vnější pomoc k obnovení normálního neurologického stavu) v předchozím roce.
Poznámka: Jednotlivé režimy diabetu budou přezkoumány zkoušejícím a mohou být upraveny na základě pokynů American Diabetes Association.
- Přítomnost cirhózy na jaterní biopsii (fibróza 4. fáze) nebo zobrazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TVB-2640 25 mg (USA)
Subjekty náhodně přiřazené k podávání studovaného léku budou užívat tabletu TVB-2640 perorálně každý den po dobu 12 týdnů léčby.
Dávka se má užít ve stejnou denní dobu, přičemž mezi jednotlivými dávkami je odstup 24 hodin (±4 hodiny).
|
Perorální dávka, tableta, denní dávkování
|
|
Experimentální: TVB-2640 50 mg (USA)
Subjekty náhodně přiřazené k podávání studovaného léku budou užívat tabletu TVB-2640 perorálně každý den po dobu 12 týdnů léčby.
Dávka se má užít ve stejnou denní dobu, přičemž mezi jednotlivými dávkami je odstup 24 hodin (±4 hodiny).
|
Perorální dávka, tableta, denní dávkování
|
|
Komparátor placeba: Placebo (USA)
Subjekty náhodně přiřazené k placebu budou dostávat tablety s placebem perorálně jednou denně za stejných podmínek a frekvence, jaké jsou popsány pro TVB-2640.
|
Perorální dávka, tableta, denní dávkování
|
|
Experimentální: TVB-2640 50 mg (Čína)
Subjekty náhodně přiřazené k podávání studovaného léku budou užívat tabletu TVB-2640 perorálně každý den po dobu 12 týdnů léčby.
Dávka se má užít ve stejnou denní dobu, přičemž mezi jednotlivými dávkami je odstup 24 hodin (±4 hodiny).
|
Perorální dávka, tableta, denní dávkování
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Čína)
Subjekty náhodně přiřazené k placebu budou dostávat tablety s placebem perorálně jednou denně za stejných podmínek a frekvence, jaké jsou popsány pro TVB-2640.
|
Perorální dávka, tableta, denní dávkování
|
|
Experimentální: TVB-2640 75 mg (USA)
Po dokončení kohorty 1 a 2 a pokud nebudou splněna žádná kritéria pro zastavení při přezkoumání nezávislým SRC, otevře se v USA další otevřená kohorta 3 TVB-2640 75 mg.
|
Perorální dávka, tableta, denní dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frakce tuku v játrech pomocí magnetické rezonance frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Podle MRI-PDFF
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň 30% snížením tuku v játrech v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
|
Podle MRI-PDFF
|
12 týdnů
|
|
Procento změny alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3V2640-CLIN-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .