Studie van TVB 2640 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
17 december 2024 bijgewerkt door: Sagimet Biosciences Inc.
Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek van TVB 2640 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (FASCINATE-1)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TVB-2640 te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), een type leververvetting.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen (TVB-2640 in een van de drie doses of placebo).
Na randomisatie beginnen de proefpersonen met de behandelingsperiode van 12 weken en krijgen eenmaal daags TVB-2640 of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- ProSciento
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- PANAX
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology - Austin
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar met een body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
Eerdere leverbiopsie binnen 24 maanden na randomisatie met fibrose stadium 1 tot 3 en een niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) activity score (NAS) van ≥ 4 met ten minste een score van 1 in elk van de volgende NAS-componenten:
- Steatose
- Ballonvaart degeneratie
- Lobulaire ontsteking
EN
- Bevestiging van ≥ 8% levervetgehalte op MRI-PDFF.
OF, als er geen eerdere biopsie beschikbaar is:
- Ofwel overgewicht of zwaarlijvigheid of diabetes of ALAT ≥ 30 E/L of leververvetting op echografie en ten minste één ander kenmerk van metabool syndroom volgens criteria van Adult Treatment Panel III (ATP III).
EN
- Magnetische resonantie elastografie (MRE) ≥ 2,5 kPa en MRI-PDFF ≥ 8% tijdens screening.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Geschiedenis van significant alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
Opmerking: Aanzienlijke alcoholconsumptie wordt gedefinieerd als een gemiddelde van > 20 g/dag bij vrouwelijke proefpersonen en > 30 g/dag bij mannelijke proefpersonen.
- Diabetes type 1.
Ongecontroleerde diabetes type 2 gedefinieerd als:
- HbA1c ≥ 9,5% tijdens screening. (Proefpersonen met HbA1c ≥ 9,5% kunnen opnieuw worden gescreend).
- Aanpassing basale insulinedosis > 10% binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Vereiste voor glucagon-achtige peptide-analoog of een complex oraal antidiabetisch (OAD) regime (3 of meer OAD's) binnen 6 maanden na screening.
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie (symptomatische hypoglykemie waarvoor hulp van buitenaf nodig was om de normale neurologische status te herstellen) in het voorgaande jaar.
Opmerking: Individuele diabetesregimes worden beoordeeld door de onderzoeker en kunnen worden aangepast op basis van de richtlijnen van de American Diabetes Association.
- Aanwezigheid van cirrose op leverbiopsie (stadium 4 fibrose) of beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVB-2640 25 mg (VS)
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, zullen elke dag de TVB-2640-tablet oraal innemen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
De dosis moet op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen, met tussen elke dosis een interval van 24 uur (± 4 uur).
|
Orale dosis, tablet, dagelijkse dosering
|
|
Experimenteel: TVB-2640 50 mg (VS)
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, zullen elke dag de TVB-2640-tablet oraal innemen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
De dosis moet op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen, met tussen elke dosis een interval van 24 uur (± 4 uur).
|
Orale dosis, tablet, dagelijkse dosering
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (VS)
Proefpersonen die willekeurig aan placebo worden toegewezen, zullen eenmaal daags oraal placebotabletten krijgen onder dezelfde omstandigheden en frequentie als beschreven voor TVB-2640.
|
Orale dosis, tablet, dagelijkse dosering
|
|
Experimenteel: TVB-2640 50 mg (China)
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, zullen elke dag de TVB-2640-tablet oraal innemen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
De dosis moet op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen, met tussen elke dosis een interval van 24 uur (± 4 uur).
|
Orale dosis, tablet, dagelijkse dosering
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (China)
Proefpersonen die willekeurig aan placebo worden toegewezen, zullen eenmaal daags oraal placebotabletten krijgen onder dezelfde omstandigheden en frequentie als beschreven voor TVB-2640.
|
Orale dosis, tablet, dagelijkse dosering
|
|
Experimenteel: TVB-2640 75 mg (VS)
Na voltooiing van cohorten 1 en 2, en als er na beoordeling door de onafhankelijke SRC niet aan de stopcriteria wordt voldaan, wordt in de VS een extra TVB-2640 75 mg open-label cohort 3 geopend.
|
Orale dosis, tablet, dagelijkse dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in levervetfractie door magnetische resonantiebeeldvorming Protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) ten opzichte van uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals bepaald door MRI-PDFF
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een afname van levervet van ten minste 30% in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals bepaald door MRI-PDFF
|
12 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit Loomba, MD, UCSD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3V2640-CLIN-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .