SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter 2) 억제제 및 심혈관 사건의 위험
SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter 2) 억제제와 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험: 다기관 코호트 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제 사용과 비교하여 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 사용과 관련된 심혈관 사건의 위험을 비교하는 것입니다.
조사관은 캐나다 7개 주와 영국에서 건강 관리 데이터베이스를 사용하여 별도의 인구 기반 코호트 연구를 수행할 것입니다. 연구 코호트는 SGLT2 억제제가 시장에 출시된 후 SGLT2 억제제 또는 DPP-4 억제제의 시작으로 정의됩니다. 심혈관 사건이 발생할 때까지 환자를 추적 관찰합니다. 별도 사이트의 결과는 SGLT2 억제제 사용자의 심혈관 사건 위험에 대한 전반적인 평가를 제공하기 위해 메타 분석으로 결합됩니다.
연구자들은 SGLT2 억제제의 사용이 DPP-4 억제제의 사용과 비교하여 심혈관 사건의 위험 감소와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 사용과 비교하여 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 사용과 관련된 주요 심장 부작용(MACE)의 위험을 비교하는 것입니다. 제2형 당뇨병.
캐나다 7개 주(앨버타, 브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 온타리오, 퀘벡, 서스캐처원) 및 영국(UK) Clinical Practice Research의 행정 의료 데이터를 사용하여 후향적 코호트 연구를 수행하는 데 공통 프로토콜 접근 방식이 사용됩니다. 데이터링크(CPRD). 간단히 말해, 캐나다 데이터베이스에는 의사 청구, 병원 퇴원 초록의 진단 및 절차, 처방약 조제에 대한 인구 수준 데이터가 포함됩니다. 온타리오의 데이터는 65세 이상의 환자로 제한됩니다. CPRD는 영국 인구를 대표하는 임상 데이터베이스이며 영국에서 680개 이상의 일반 개업의 진료에서 본 환자에 대한 기록을 포함합니다. 이러한 데이터는 병원 내 진단 및 절차 데이터가 포함된 병원 에피소드 통계(HES) 데이터베이스에 연결됩니다.
조사관은 널리 퍼진 신규 사용자 코호트 설계를 사용합니다(Suissa et al., 2017). 각 관할 구역에서 조사관은 항당뇨병 약물(메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 알파-글루코시다아제 억제제, 메글리티나이드, 인슐린, 2006년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이(또는 각 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 최신 날짜). 이 소스 모집단에서, 각 관할권에서 SGLT2 억제제의 첫 번째 조제(또는 CPRD의 처방) 날짜 또는 그 이후 및 그 이전에 SGLT2 억제제 또는 DPP-4 억제제에 대한 처방을 받은 모든 환자를 포함하는 연구 코호트 2018년 6월 30일(또는 각 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 가장 최근 날짜)이 생성됩니다. 연구 코호트 등록 날짜는 일치하는 노출 세트에서 DPP-4 억제제에 대한 SGLT2 분배 날짜 또는 해당 분배 날짜에 의해 정의됩니다. 사건 발생(아래에 정의됨), 사망, 의료 보장 종료(+ 30일) 또는 연구 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다. 환자는 DPP-4 처방으로 첫 번째와 SGLT2 처방으로 두 번째로 두 번 코호트에 들어갈 수 있습니다.
노출은 코호트 등록일에 SGLT2 억제제 또는 DPP-4 억제제에 대한 처방으로 정의됩니다. DPP-4 억제제는 두 클래스 모두 2차에서 3차 요법이며 DPP-4 억제제는 결과와 알려진 연관성이 없기 때문에 참조 범주로 사용됩니다. 분석은 처리된 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 약물을 중단하거나 다른 연구 약물을 시작할 때까지 환자를 추적할 것입니다. 주요 결과는 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 복합 종점으로 정의되는 MACE입니다. 이차 결과에는 MACE의 개별 종점, 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원이 포함됩니다.
시간 기반 노출 세트가 있는 널리 사용되는 신규 사용자 설계를 사용하여 SGLT2 억제제의 각 사용자는 이전 항당뇨병 약물 클래스 수 및 시간 조건부 성향 점수에 따라 DPP-4 억제제 사용자와 일치됩니다. Cox 비례 위험 모델은 DPP-4 억제제에 노출된 환자와 비교하여 SGLT2 억제제에 노출된 환자의 각 관심 결과에 대한 부위별 조정된 위험 비율(HR) 및 해당 95% 기밀 간격(CI)을 추정하는 데 사용됩니다. . 2차 분석으로 MACE 및 심부전 결과는 연령별로 계층화됩니다(≥70 및
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2018년 6월 30일 또는 이전에 각 부위에서 SGLT2 억제제의 최초 조제일 또는 그 이후에 SGLT2 억제제 또는 DPP-4 억제제를 처방받은 환자(또는 각 부위에서 가장 최근의 데이터 가용성 날짜)
제외 기준:
- SGLT2억제제와 DPP-4억제제를 같은 날 초처방 받은 환자
- 성별 누락 환자
- 코호트 등록 날짜에 18세 미만인 환자(
- 코호트 등록 날짜 이전에 의료 보장 기간이 365일 미만인 환자
- 날짜가 일치하지 않거나 후속 조치가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제
코호트 등록일에 SGLT2 억제제 단독(카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진) 또는 비 DPP4 억제제 약물과의 병용을 받은 환자.
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SGLT2에 대한 노출은 코호트 등록 날짜에 SGLT2 억제제 단독(카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진) 또는 비 DPP4 억제제 약물과의 조합에 대한 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제
코호트 등록 날짜에 DPP-4 억제제(알로글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 빌다글립틴)를 단독으로 또는 비 SGLT2 억제제 약물과 병용 투여받은 환자.
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DPP-4에 대한 노출은 코호트 등록 날짜에 DPP-4 억제제(알로글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 빌다글립틴) 단독 또는 비 SGLT2 억제제 약물과의 병용 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색증
기간: 연구 코호트 등록일부터 심근경색으로 인한 입원, 치료 중단, 사망, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.
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다음 ICD-10-CA 코드로 입원 기록에 가장 책임 있는 진단으로 기록되거나 입원 시 존재하는 심근경색으로 입원한 환자: I21.x.
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연구 코호트 등록일부터 심근경색으로 인한 입원, 치료 중단, 사망, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.
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허혈성 뇌졸중
기간: 연구 코호트 등록일부터 허혈성 뇌졸중으로 인한 입원, 치료 중단, 사망, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.
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ICD-10-CA 코드 I63.x, I64.x와 함께 가장 책임 있는 진단으로 기록되거나 입원 기록에 입원 시 존재하는 허혈성 뇌졸중으로 입원한 환자.
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연구 코호트 등록일부터 허혈성 뇌졸중으로 인한 입원, 치료 중단, 사망, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.
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심혈관 사망
기간: 환자는 연구 코호트 등록일부터 사망, 치료 중단, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
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심혈관 사망은 다음 알고리즘을 사용하여 정의됩니다.
민감도 분석에서 알고리즘은 사망 원인과 함께 중요한 통계 데이터에 액세스할 수 있는 사이트에서 검증됩니다. |
환자는 연구 코호트 등록일부터 사망, 치료 중단, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 환자는 연구 코호트 등록일부터 사망, 치료 중단, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
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환자는 연구 코호트 등록일부터 사망, 치료 중단, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
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심장 마비
기간: 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 심부전으로 인한 입원, 치료 중단, 사망, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
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ICD-10-CA 코드: I11.0, I13.0, I13.2, I50.x와 함께 입원 기록에서 가장 책임 있는 진단으로 기록된 심부전으로 입원한 환자.
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환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 심부전으로 인한 입원, 치료 중단, 사망, 의료 보장 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Ernst, MD, MSc, FRCPC, Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suissa S, Moodie EE, Dell'Aniello S. Prevalent new-user cohort designs for comparative drug effect studies by time-conditional propensity scores. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Apr;26(4):459-468. doi: 10.1002/pds.4107. Epub 2016 Sep 9.
- Filion KB, Lix LM, Yu OH, Dell'Aniello S, Douros A, Shah BR, St-Jean A, Fisher A, Tremblay E, Bugden SC, Alessi-Severini S, Ronksley PE, Hu N, Dormuth CR, Ernst P, Suissa S; Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES) Investigators. Sodium glucose cotransporter 2 inhibitors and risk of major adverse cardiovascular events: multi-database retrospective cohort study. BMJ. 2020 Sep 23;370:m3342. doi: 10.1136/bmj.m3342.
- Lix LM, Sobhan S, St-Jean A, Daigle JM, Fisher A, Yu OHY, Dell'Aniello S, Hu N, Bugden SC, Shah BR, Ronksley PE, Alessi-Severini S, Douros A, Ernst P, Filion KB. Validity of an algorithm to identify cardiovascular deaths from administrative health records: a multi-database population-based cohort study. BMC Health Serv Res. 2021 Jul 31;21(1):758. doi: 10.1186/s12913-021-06762-0.
- Brunetti VC, St-Jean A, Dell'Aniello S, Fisher A, Yu OHY, Bugden SC, Daigle JM, Hu N, Alessi-Severini S, Shah BR, Ronksley PE, Lix LM, Ernst P, Filion KB; Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES) Investigators. Characteristics of new users of recent antidiabetic drugs in Canada and the United Kingdom. BMC Endocr Disord. 2022 Sep 29;22(1):241. doi: 10.1186/s12902-022-01140-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- Q18-06
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